Vyhodnocení testu uvolňování CD4/CD8+ interferonu gama pro monitorování antituberkulózní léčby (IGRA/MAT-1)
24. září 2024 aktualizováno: Paola Mantegani
Vyhodnoťte možnost použití testu IGRA (Interferon-γ Release Assay) pro monitorování odpovědi na antituberkulózní léčbu studiem korelace mezi variací v odpovědi interferonu-gama (IFN-γ) na test QFT-Plus v testu dvě zkumavky obsahující antigeny a zlatý standard pro monitorování terapie TBC (konverze kultury) u pacientů s pozitivní/kultivační pozitivní a pozitivní/kultivační PTB.
Vyhodnoťte míru shody mezi výsledky nového testu QFT Access a výsledky QFT plus a kultivace u pacientů s diagnózou aktivní tuberkulózy. Vyhodnotit úroveň shody mezi výsledky testu QFT Access a výsledky QFT Plus u zdravých kontrol a kontaktů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oddělení nemocnice San Raffaele
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky odpovídající vysoké pravděpodobnosti onemocnění Plicní TBC (pravděpodobný případ), takže dostávají nebo pravděpodobně dostanou terapii pro aktivní PTB (terapie nesmí být zahájena déle než 72 hodin před zařazením do studie ).
- Pozitivní výtěr ze sputa na AAR
- Pozitivní kultivace na mycobacterium tuberculosis (potvrzený případ PTB).
- Pozitivní test amplifikace nukleové kyseliny (NAA) na mycobacterium tuberculosis.
Kritéria vyloučení:
- Léčba aktivní tuberkulózy nebo latentní infekce TBC po dobu delší než 72 hodin.
- Kultivační potvrzení M. tuberculosis nebylo získáno.
- Věk méně než 18 let.
- Imunosuprese: HIV-infekce, transplantace pevných orgánů, transplantace kmenových buněk, revmatoidní artritida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina (zdravý subjekt)
|
in vitro test
|
|
Subjekt s plicní tuberkulózou (PTB)
|
in vitro test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení testu CD4/CD8+ interferonu gama pro monitorování antituberkulózní léčby
Časové okno: 1. V době diagnózy (t0) 2. 30+ 4 dny po zahájení léčby proti TBC (t1) 3. 2 měsíce po zahájení léčby proti TBC (t2) 4. Na konci léčby proti TBC (6 do 9 měsíců) (t3)
|
Definujte míru korelace mezi změnami v odpovědi IFN-γ v první zkumavce s antigenem (TB1) a nově přidané zkumavce s antigenem (TB2) a referenčním standardem léčebné odpovědi (konverze kultury) u stěru pozitivního a negativního ve stěru /kulturně pozitivní případy plicní TBC
|
1. V době diagnózy (t0) 2. 30+ 4 dny po zahájení léčby proti TBC (t1) 3. 2 měsíce po zahájení léčby proti TBC (t2) 4. Na konci léčby proti TBC (6 do 9 měsíců) (t3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela M Cirillo, MD,PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGRA/MAT-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .