항결핵 치료 모니터링을 위한 CD4/CD8+ 인터페론 감마 방출 분석의 평가 (IGRA/MAT-1)
2024년 9월 24일 업데이트: Paola Mantegani
에서 QFT-Plus 검사에 대한 인터페론 감마(IFN-γ) 반응의 변이 간의 상관관계를 연구하여 항결핵 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 IGRA(Interferon-γ 방출 분석) 검사를 사용할 가능성을 평가합니다. 슬라이드 양성/배양 양성 및 슬라이드 음성/배양 양성 PTB 환자에서 결핵 요법(배양 전환)을 모니터링하기 위한 항원 및 황금 표준을 포함하는 2개의 튜브.
활동성 결핵 진단을 받은 환자의 새로운 QFT Access 검사 결과와 QFT 플러스 및 배양 결과 간의 일치 수준을 평가합니다. QFT Access 테스트 결과와 QFT Plus 간의 일치 수준을 평가하기 위해 건강한 제어 및 접촉이 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
산 라파엘 병원 병동
설명
포함 기준:
- 활동성 PTB에 대한 치료를 받고 있거나 받을 가능성이 있는 폐결핵(예상 사례)에 걸릴 가능성이 높은 임상 증상(치료는 연구에 모집하기 전 72시간 이상 동안 시작되지 않아야 함) ).
- AAR에 대한 양성 가래 도말 검사
- 결핵균 양성 배양(PTB 사례 확인).
- 결핵균에 대한 양성 핵산 증폭(NAA) 검사.
제외 기준:
- 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 치료를 72시간 이상 받은 경우.
- M. tuberculosis의 배양 확인이 이루어지지 않았습니다.
- 18세 미만.
- 면역 억제: HIV 감염, 고형 장기 이식, 줄기 세포 이식, 류마티스 관절염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군(건강한 피험자)
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체외 테스트
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폐결핵(PTB) 환자
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체외 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항결핵 치료 모니터링을 위한 CD4/CD8+ 인터페론 감마 방출 분석의 평가
기간: 1. 진단 시점(t0) 2. 항결핵 치료 시작 후 30+ 4일(t1) 3. 항결핵 치료 시작 후 2개월(t2) 4. 항결핵 치료 종료 시(6 ~9개월) (t3)
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첫 번째 항원 튜브(TB1)와 새로 추가된 항원 튜브(TB2)에서 IFN-γ 반응의 변화와 스미어 양성 및 스미어 음성에서 치료 반응(배양 전환)의 참조 표준 간의 상관 정도를 정의합니다. /배양 양성 폐결핵 사례
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1. 진단 시점(t0) 2. 항결핵 치료 시작 후 30+ 4일(t1) 3. 항결핵 치료 시작 후 2개월(t2) 4. 항결핵 치료 종료 시(6 ~9개월) (t3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniela M Cirillo, MD,PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGRA/MAT-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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