Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка высвобождения гамма-интерферона CD4/CD8+ для мониторинга противотуберкулезного лечения (IGRA/MAT-1)

13 февраля 2023 г. обновлено: Paola Mantegani

Оценить возможность использования теста IGRA (анализ высвобождения интерферона-γ) для мониторинга ответа на противотуберкулезную терапию путем изучения корреляции между изменением ответа гамма-интерферона (ИФН-γ) на тест QFT-Plus в две пробирки, содержащие антигены и золотой стандарт для мониторинга терапии ТБ (конверсия посева) у пациентов с положитель- ным на предметном стекле/положительным посевом и отрицательным на предметном стекле/положительным посевом ЛТБ.

Оцените уровень совпадения результатов нового теста QFT Access с результатами QFT plus и посева у пациентов с диагнозом активный туберкулез. Оценить уровень согласованности между результатами теста QFT Access и результатами QFT Plus для здоровых контролей и контактов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Палаты больницы Сан-Раффаэле

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические симптомы, согласующиеся с высокой вероятностью заболевания ТБ ЛЕГКИХ (вероятный случай), такие как то, что они получают или могут получать терапию активного ЛТБ (терапия не должна начинаться более чем за 72 часа до включения в исследование ).
  2. Положительный мазок мокроты на ОАР
  3. Положительная культура на микобактерии туберкулеза (подтвержденный случай ЛТБ).
  4. Положительный тест амплификации нуклеиновых кислот (НАА) на микобактерии туберкулеза.

Критерий исключения:

  1. Принимал терапию по поводу активного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции более 72 часов.
  2. Культуральное подтверждение М.tuberculosis не получено.
  3. Возраст менее 18 лет.
  4. Иммуносупрессия: ВИЧ-инфекция, трансплантация солидных органов, трансплантация стволовых клеток, ревматоидный артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа (здоровый субъект)
Диагностический тест: Анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA)
тест in vitro
Субъект с туберкулезом легких (PTB)
Диагностический тест: Анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA)
тест in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка высвобождения гамма-интерферона CD4/CD8+ для мониторинга противотуберкулезного лечения
Временное ограничение: 1. На момент постановки диагноза (t0) 2. Через 30+ 4 дня после начала противотуберкулезной терапии (t1) 3. Через 2 месяца после начала противотуберкулезной терапии (t2) 4. По окончании противотуберкулезной терапии (6 до 9 месяцев) (t3)
Определите степень корреляции между изменениями ответа IFN-γ в первой пробирке с антигеном (TB1) и вновь добавленной пробирке с антигеном (TB2) и референтным стандартом ответа на лечение (конверсия культуры) у пациентов с положительным и отрицательным мазком /случаи туберкулеза легких с положительным посевом
1. На момент постановки диагноза (t0) 2. Через 30+ 4 дня после начала противотуберкулезной терапии (t1) 3. Через 2 месяца после начала противотуберкулезной терапии (t2) 4. По окончании противотуберкулезной терапии (6 до 9 месяцев) (t3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paola Mantegani

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGRA/MAT-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться