Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu uwalniania interferonu gamma CD4/CD8+ do monitorowania leczenia przeciwgruźliczego (IGRA/MAT-1)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Paola Mantegani

Ocenić możliwość zastosowania testu IGRA (Interferon-γ Release Assay) do monitorowania odpowiedzi na leczenie przeciwgruźlicze, badając korelację między zmiennością odpowiedzi interferonu gamma (IFN-γ) na test QFT-Plus w dwie probówki zawierające antygeny i złoty standard do monitorowania terapii przeciwgruźliczej (konwersji hodowli) u pacjentów ze szkiełkiem dodatnim/hodowla dodatnim i szkiełkiem ujemnym/hodowla dodatnim PTB.

Oceń stopień zgodności między wynikami nowego testu QFT Access a wynikami testu QFT plus i posiewu u pacjentów z rozpoznaniem aktywnej gruźlicy. Aby ocenić poziom zgodności między wynikami testu QFT Access a wynikami QFT Plus w zdrowych kontrolach i kontaktach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddziały szpitala San Raffaele

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy kliniczne wskazujące na duże prawdopodobieństwo gruźlicy płuc (przypadek prawdopodobny), takie, że otrzymują lub prawdopodobnie otrzymają terapię z powodu czynnej PTB (terapia nie może być rozpoczęta wcześniej niż 72 godziny przed włączeniem do badania ).
  2. Dodatni rozmaz plwociny w kierunku AAR
  3. Dodatnia kultura w kierunku Mycobacterium tuberculosis (potwierdzony przypadek PTB).
  4. Pozytywny test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAA) w kierunku prątków gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podjęta terapia czynnej gruźlicy lub utajonego zakażenia gruźlicą przez ponad 72 godziny.
  2. Nie uzyskano potwierdzenia hodowli M. tuberculosis.
  3. Wiek poniżej 18 lat.
  4. Immunosupresja: zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządów miąższowych, przeszczep komórek macierzystych, reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna (osoba zdrowa)
Test diagnostyczny: Test uwalniania interferonu gamma (IGRA)
badanie in vitro
Pacjent z gruźlicą płuc (PTB)
Test diagnostyczny: Test uwalniania interferonu gamma (IGRA)
badanie in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu uwalniania interferonu gamma CD4/CD8+ do monitorowania leczenia przeciwgruźliczego
Ramy czasowe: 1. W momencie rozpoznania (t0) 2. 30+ 4 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego (t1) 3. 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego (t2) 4. Pod koniec leczenia przeciwgruźliczego (6 do 9 miesięcy) (t3)
Zdefiniować stopień korelacji między zmianami w odpowiedzi IFN-γ w pierwszej probówce z antygenem (TB1) i nowo dodanej probówce z antygenem (TB2) a standardem referencyjnym odpowiedzi na leczenie (konwersja hodowli) w rozmazie dodatnim i ujemnym / Przypadki gruźlicy płuc z pozytywnym wynikiem posiewu
1. W momencie rozpoznania (t0) 2. 30+ 4 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego (t1) 3. 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego (t2) 4. Pod koniec leczenia przeciwgruźliczego (6 do 9 miesięcy) (t3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paola Mantegani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGRA/MAT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Test uwalniania interferonu gamma (IGRA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj