Evaluering af et CD4/CD8+ interferon gamma-frigivelsesassay til overvågning af anti-tuberkulosebehandling (IGRA/MAT-1)
Evaluer muligheden for at bruge en IGRA (Interferon-γ Release Assay) test til at overvåge responsen på anti-tuberkulosebehandling ved at studere sammenhængen mellem variationen i interferon-gamma (IFN-γ) responsen på QFT-Plus testen i to rør indeholdende antigener og guldstandarden til overvågning af TB-terapi (kulturkonvertering) hos patienter med slide positiv/kultur positiv og slide negativ/kultur positiv PTB.
Evaluer graden af overensstemmelse mellem resultaterne af den nye QFT Access-test og resultaterne af QFT plus og kultur hos patienter diagnosticeret med aktiv tuberkulose. For at evaluere graden af overensstemmelse mellem QFT Access-testresultater og QFT Plus resulterer i sunde kontroller og kontakter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske symptomer i overensstemmelse med en høj sandsynlighed for at have Lunge-TB-sygdom (sandsynligt tilfælde), således at de modtager eller sandsynligvis vil modtage behandling for aktiv PTB (terapi må ikke være påbegyndt i mere end 72 timer før rekruttering til undersøgelsen ).
- Positiv sputum-udstrygning for AAR
- Positiv kultur for mycobacterium tuberculosis (bekræftet PTB-tilfælde).
- Positiv nukleinsyreamplifikation (NAA) test for mycobacterium tuberculosis.
Ekskluderingskriterier:
- Taget terapi for aktiv tuberkulose eller latent TB-infektion i mere end 72 timer.
- Kulturbekræftelse af M. tuberculosis ikke opnået.
- Alder under 18 år.
- Immunsuppression: HIV-infektion, solid organtransplantation, stamcelletransplantation, reumatoid arthritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe (sundt emne)
|
in vitro test
|
|
Person med lungetuberkulose (PTB)
|
in vitro test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af et CD4/CD8+ Interferon Gamma Release Assay til overvågning af anti-tuberkulosebehandling
Tidsramme: 1. Ved diagnosetidspunktet (t0) 2. 30+ 4 dage efter initiering af anti-TB-behandling (t1) 3. 2 måneder efter initiering af anti-TB-behandling (t2) 4. Ved afslutningen af anti-TB-behandlingen (6 til 9 måneder) (t3)
|
Definer graden af korrelation mellem ændringer i IFN-γ-respons i det første antigenrør (TB1) og det nyligt tilføjede antigenrør (TB2) og referencestandarden for behandlingsrespons (kulturkonvertering) i smear-positive og smear-negative /kultur-positive lunge-TB-tilfælde
|
1. Ved diagnosetidspunktet (t0) 2. 30+ 4 dage efter initiering af anti-TB-behandling (t1) 3. 2 måneder efter initiering af anti-TB-behandling (t2) 4. Ved afslutningen af anti-TB-behandlingen (6 til 9 måneder) (t3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela M Cirillo, MD,PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGRA/MAT-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .