Valutazione di un saggio di rilascio dell'interferone gamma CD4/CD8+ per il monitoraggio del trattamento antitubercolare (IGRA/MAT-1)
24 settembre 2024 aggiornato da: Paola Mantegani
Valutare la possibilità di utilizzare un test IGRA (Interferon-γ Release Assay) per il monitoraggio della risposta alla terapia antitubercolare studiando la correlazione tra la variazione della risposta Interferon-γ (IFN-γ) al test QFT-Plus nel due provette contenenti antigeni e il gold standard per il monitoraggio della terapia della tubercolosi (conversione della coltura) in pazienti con PTB positivo/coltura positiva e PTB negativo/coltura positiva.
Valutare il livello di concordanza tra i risultati del nuovo test QFT Access e i risultati del QFT plus e della coltura nei pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva. Valutare il livello di concordanza tra i risultati del test QFT Access e i risultati QFT Plus in controlli e contatti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Reparti dell'Ospedale San Raffaele
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi clinici coerenti con un'alta probabilità di avere una tubercolosi polmonare (caso probabile), tale che stiano ricevendo o probabilmente riceveranno la terapia per PTB attivo (la terapia non deve essere stata iniziata per più di 72 ore prima dell'arruolamento nello studio ).
- Striscio di espettorato positivo per AAR
- Coltura positiva per Mycobacterium tuberculosis (caso PTB confermato).
- Test di amplificazione dell'acido nucleico (NAA) positivo per Mycobacterium tuberculosis.
Criteri di esclusione:
- Terapia assunta per tubercolosi attiva o infezione tubercolare latente per più di 72 ore.
- Conferma colturale di M. tuberculosis non ottenuta.
- Età inferiore a 18 anni.
- Immunosoppressione: infezione da HIV, trapianto di organi solidi, trapianto di cellule staminali, artrite reumatoide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo (soggetto sano)
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prova in vitro
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Soggetto con tubercolosi polmonare (PTB)
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prova in vitro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di un saggio di rilascio dell'interferone gamma CD4/CD8+ per il monitoraggio del trattamento anti-tubercolare
Lasso di tempo: 1. Al momento della diagnosi (t0) 2. 30+ 4 giorni dopo l'inizio del trattamento anti-TBC (t1) 3. 2 mesi dopo l'inizio del trattamento anti-TBC (t2) 4. Al termine della terapia anti-TBC (6 a 9 mesi) (t3)
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Definire il grado di correlazione tra i cambiamenti nella risposta IFN-γ nella prima provetta antigenica (TB1) e nella nuova provetta antigenica aggiunta (TB2) e lo standard di riferimento della risposta al trattamento (conversione colturale) in striscio positivo e negativo /casi di tubercolosi polmonare positivi alla coltura
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1. Al momento della diagnosi (t0) 2. 30+ 4 giorni dopo l'inizio del trattamento anti-TBC (t1) 3. 2 mesi dopo l'inizio del trattamento anti-TBC (t2) 4. Al termine della terapia anti-TBC (6 a 9 mesi) (t3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela M Cirillo, MD,PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGRA/MAT-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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