Evaluación de un ensayo de liberación de interferón gamma CD4/CD8+ para el seguimiento del tratamiento antituberculoso (IGRA/MAT-1)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Paola Mantegani
Evaluar la posibilidad de utilizar una prueba IGRA (Interferon-γ Release Assay) para monitorear la respuesta a la terapia antituberculosa estudiando la correlación entre la variación en la respuesta de Interferón-gamma (IFN-γ) a la prueba QFT-Plus en el dos tubos que contienen antígenos y el estándar de oro para monitorear la terapia de TB (conversión de cultivo) en pacientes con PTB con portaobjetos positivo/cultivo positivo y portaobjetos negativo/cultivo positivo.
Evaluar el nivel de concordancia entre los resultados del nuevo test QFT Access y los resultados del QFT plus y cultivo en pacientes diagnosticados de tuberculosis activa. Evaluar el nivel de concordancia entre los resultados de la prueba QFT Access y los resultados de QFT Plus en controles y contactos saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Salas del Hospital San Raffaele
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos consistentes con una alta probabilidad de tener enfermedad de TB PULMONAR (caso probable), de modo que estén recibiendo o es probable que reciban terapia para PTB activa (la terapia no debe haberse iniciado por más de 72 horas antes del reclutamiento en el estudio) ).
- Frotis de esputo positivo para AAR
- Cultivo positivo para mycobacterium tuberculosis (caso de TBP confirmado).
- Prueba de amplificación de ácido nucleico (NAA) positiva para Mycobacterium tuberculosis.
Criterio de exclusión:
- Tomado terapia para tuberculosis activa o infección de tuberculosis latente durante más de 72 horas.
- No se obtuvo la confirmación del cultivo de M. tuberculosis.
- Edad menor de 18 años.
- Inmunosupresión: infección por VIH, trasplante de órganos sólidos, trasplante de células madre, artritis reumatoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control (sujeto sano)
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prueba in vitro
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Sujeto con Tuberculosis Pulmonar (PTB)
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prueba in vitro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de un ensayo de liberación de interferón gamma CD4/CD8+ para el seguimiento del tratamiento antituberculoso
Periodo de tiempo: 1. En el momento del diagnóstico (t0) 2. 30+ 4 días después del inicio del tratamiento antituberculoso (t1) 3. 2 meses después del inicio del tratamiento antituberculoso (t2) 4. Al final de la terapia antituberculosa (6 a 9 meses) (t3)
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Definir el grado de correlación entre los cambios en la respuesta de IFN-γ en el primer tubo de antígeno (TB1) y el tubo de antígeno recién agregado (TB2) y el estándar de referencia de respuesta al tratamiento (conversión de cultivo) en frotis positivo y frotis negativo /casos de TB pulmonar con cultivo positivo
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1. En el momento del diagnóstico (t0) 2. 30+ 4 días después del inicio del tratamiento antituberculoso (t1) 3. 2 meses después del inicio del tratamiento antituberculoso (t2) 4. Al final de la terapia antituberculosa (6 a 9 meses) (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela M Cirillo, MD,PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGRA/MAT-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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