- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724212
Evaluación de un ensayo de liberación de interferón gamma CD4/CD8+ para el seguimiento del tratamiento antituberculoso (IGRA/MAT-1)
Evaluar la posibilidad de utilizar una prueba IGRA (Interferon-γ Release Assay) para monitorear la respuesta a la terapia antituberculosa estudiando la correlación entre la variación en la respuesta de Interferón-gamma (IFN-γ) a la prueba QFT-Plus en el dos tubos que contienen antígenos y el estándar de oro para monitorear la terapia de TB (conversión de cultivo) en pacientes con PTB con portaobjetos positivo/cultivo positivo y portaobjetos negativo/cultivo positivo.
Evaluar el nivel de concordancia entre los resultados del nuevo test QFT Access y los resultados del QFT plus y cultivo en pacientes diagnosticados de tuberculosis activa. Evaluar el nivel de concordancia entre los resultados de la prueba QFT Access y los resultados de QFT Plus en controles y contactos saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos consistentes con una alta probabilidad de tener enfermedad de TB PULMONAR (caso probable), de modo que estén recibiendo o es probable que reciban terapia para PTB activa (la terapia no debe haberse iniciado por más de 72 horas antes del reclutamiento en el estudio) ).
- Frotis de esputo positivo para AAR
- Cultivo positivo para mycobacterium tuberculosis (caso de TBP confirmado).
- Prueba de amplificación de ácido nucleico (NAA) positiva para Mycobacterium tuberculosis.
Criterio de exclusión:
- Tomado terapia para tuberculosis activa o infección de tuberculosis latente durante más de 72 horas.
- No se obtuvo la confirmación del cultivo de M. tuberculosis.
- Edad menor de 18 años.
- Inmunosupresión: infección por VIH, trasplante de órganos sólidos, trasplante de células madre, artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control (sujeto sano)
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prueba in vitro
|
Sujeto con Tuberculosis Pulmonar (PTB)
|
prueba in vitro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de un ensayo de liberación de interferón gamma CD4/CD8+ para el seguimiento del tratamiento antituberculoso
Periodo de tiempo: 1. En el momento del diagnóstico (t0) 2. 30+ 4 días después del inicio del tratamiento antituberculoso (t1) 3. 2 meses después del inicio del tratamiento antituberculoso (t2) 4. Al final de la terapia antituberculosa (6 a 9 meses) (t3)
|
Definir el grado de correlación entre los cambios en la respuesta de IFN-γ en el primer tubo de antígeno (TB1) y el tubo de antígeno recién agregado (TB2) y el estándar de referencia de respuesta al tratamiento (conversión de cultivo) en frotis positivo y frotis negativo /casos de TB pulmonar con cultivo positivo
|
1. En el momento del diagnóstico (t0) 2. 30+ 4 días después del inicio del tratamiento antituberculoso (t1) 3. 2 meses después del inicio del tratamiento antituberculoso (t2) 4. Al final de la terapia antituberculosa (6 a 9 meses) (t3)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGRA/MAT-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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