CD4/CD8+-interferonin gammavapautumismäärityksen arviointi tuberkuloosihoidon seurantaa varten (IGRA/MAT-1)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Paola Mantegani
Arvioi mahdollisuutta käyttää IGRA-testiä (Interferon-γ Release Assay) tuberkuloosihoidon vasteen seuraamiseen tutkimalla korrelaatiota gamma-interferoni (IFN-γ) -vasteen vaihtelun välillä QFT-Plus-testissä. kaksi putkea, jotka sisältävät antigeenejä ja kultastandardin TB-hoidon seurantaan (kulttuurikonversio) potilailla, joilla on diapositiivinen/viljelmäpositiivinen ja objektilasinegatiivinen/viljelmäpositiivinen PTB.
Arvioi uuden QFT Access -testin tulosten ja QFT plus -tutkimuksen tulosten ja viljelyn tulosten välillä potilailla, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi. Arvioimaan QFT Access -testitulosten ja QFT Plus -tulosten välisen yhteensopivuuden taso terveissä kontrolleissa ja kontakteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
San Raffaelen sairaalan osastot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat suurta todennäköisyyttä sairastua keuhkotuberkuloosiin (todennäköinen tapaus), siten että he saavat tai todennäköisesti saavat hoitoa aktiiviseen PTB:hen (hoitoa ei saa olla aloitettu yli 72 tuntia ennen tutkimukseen ottamista ).
- Positiivinen yskösnäyte AAR:lle
- Mycobacterium tuberculosis -positiivinen viljelmä (vahvistettu PTB-tapaus).
- Positiivinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAA) mycobacterium tuberculosis -bakteerille.
Poissulkemiskriteerit:
- Otettu hoitoa aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosin vuoksi yli 72 tuntia.
- M. tuberculosis -viljelyn vahvistusta ei ole saatu.
- Ikä alle 18 vuotta.
- Immunosuppressio: HIV-infektio, kiinteä elinsiirto, kantasolusiirto, nivelreuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä (terve aihe)
|
in vitro -testi
|
|
Potilas, jolla on keuhkotuberkuloosi (PTB)
|
in vitro -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4/CD8+-interferonin gammavapautumismäärityksen arviointi tuberkuloosihoidon seurantaa varten
Aikaikkuna: 1. Diagnoosihetkellä (t0) 2. 30+ 4 päivää tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen (t1) 3. 2 kuukautta tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (t2) 4. TB-hoidon lopussa (6 9 kuukauteen) (t3)
|
Määritä korrelaatioaste IFN-y-vasteen muutosten välillä ensimmäisessä antigeeniputkessa (TB1) ja äskettäin lisätyssä antigeeniputkessa (TB2) sekä hoitovasteen vertailustandardi (viljelmän konversio) sivelypositiivisessa ja smear-negatiivissa /kulttuuripositiiviset keuhkotuberkuloositapaukset
|
1. Diagnoosihetkellä (t0) 2. 30+ 4 päivää tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen (t1) 3. 2 kuukautta tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (t2) 4. TB-hoidon lopussa (6 9 kuukauteen) (t3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela M Cirillo, MD,PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGRA/MAT-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .