Avaliação de um ensaio de liberação de interferon gama CD4/CD8+ para monitoramento do tratamento antituberculose (IGRA/MAT-1)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Paola Mantegani
Avaliar a possibilidade de utilização do teste IGRA (Interferon-γ Release Assay) para monitorar a resposta à terapia antituberculose estudando a correlação entre a variação da resposta do Interferon-gama (IFN-γ) ao teste QFT-Plus no dois tubos contendo antígenos e o padrão ouro para monitoramento da terapia de TB (conversão de cultura) em pacientes com TBP em lâmina positiva/cultura positiva e lâmina negativa/cultura positiva.
Avaliar o nível de concordância entre os resultados do novo teste QFT Access e os resultados do QFT plus e cultura em pacientes diagnosticados com tuberculose ativa. Avaliar o nível de concordância entre os resultados do teste QFT Access e os resultados do QFT Plus em controles e contatos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milano, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Enfermarias do Hospital San Raffaele
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas clínicos consistentes com uma alta probabilidade de ter doença de TB PULMONAR (caso provável), de modo que eles estão recebendo ou provavelmente receberão terapia para PTB ativa (a terapia não deve ter sido iniciada por mais de 72 horas antes do recrutamento para o estudo ).
- Esfregaço de escarro positivo para AAR
- Cultura positiva para Mycobacterium tuberculosis (caso confirmado de TBP).
- Teste de amplificação de ácido nucleico positivo (NAA) para Mycobacterium tuberculosis.
Critério de exclusão:
- Fez terapia para tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose por mais de 72 horas.
- Confirmação de cultura de M. tuberculosis não obtida.
- Idade inferior a 18 anos.
- Imunossupressão: infecção por HIV, transplante de órgãos sólidos, transplante de células-tronco, artrite reumatóide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle (sujeito saudável)
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teste in vitro
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Sujeito com Tuberculose Pulmonar (PTB)
|
teste in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de um Ensaio de Liberação de Interferon Gama CD4/CD8+ para monitorar o tratamento anti-tuberculose
Prazo: 1. No momento do diagnóstico (t0) 2. 30+ 4 dias após o início do tratamento anti-TB (t1) 3. 2 meses após o início do tratamento anti-TB (t2) 4. No final da terapia anti-TB (6 a 9 meses) (t3)
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Definir o grau de correlação entre as alterações na resposta de IFN-γ no primeiro tubo de antígeno (TB1) e no tubo de antígeno recém-adicionado (TB2) e o padrão de referência de resposta ao tratamento (conversão de cultura) em esfregaço positivo e esfregaço negativo /casos de tuberculose pulmonar com cultura positiva
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1. No momento do diagnóstico (t0) 2. 30+ 4 dias após o início do tratamento anti-TB (t1) 3. 2 meses após o início do tratamento anti-TB (t2) 4. No final da terapia anti-TB (6 a 9 meses) (t3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGRA/MAT-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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