Bewertung eines CD4/CD8+-Interferon-Gamma-Release-Assays zur Überwachung der Anti-Tuberkulose-Behandlung (IGRA/MAT-1)
Bewerten Sie die Möglichkeit, einen IGRA-Test (Interferon-γ Release Assay) zur Überwachung der Reaktion auf eine Anti-Tuberkulose-Therapie zu verwenden, indem Sie die Korrelation zwischen der Variation der Interferon-Gamma (IFN-γ)-Reaktion auf den QFT-Plus-Test untersuchen zwei Röhrchen mit Antigenen und dem Goldstandard zur Überwachung der TB-Therapie (Kulturumwandlung) bei Patienten mit objektträgerpositiver/kulturpositiver und objektträgernegativer/kulturpositiver PTB.
Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des neuen QFT Access-Tests und den Ergebnissen des QFT plus und der Kultur bei Patienten mit diagnostizierter aktiver Tuberkulose. Bewertung des Grads der Übereinstimmung zwischen QFT Access-Testergebnissen und QFT Plus-Ergebnissen bei gesunden Kontrollen und Kontakten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Symptome, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer PULMONAR-TB-Erkrankung (wahrscheinlicher Fall) übereinstimmen, so dass sie eine Therapie gegen aktive PTB erhalten oder wahrscheinlich erhalten werden (die Therapie darf nicht länger als 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie begonnen worden sein). ).
- Positiver Sputumabstrich für AAR
- Positive Kultur für Mycobacterium tuberculosis (bestätigter PTB-Fall).
- Positiver Nukleinsäureamplifikationstest (NAA) für Mycobacterium tuberculosis.
Ausschlusskriterien:
- Therapie gegen aktive Tuberkulose oder latente TB-Infektion für mehr als 72 Stunden eingenommen.
- Kulturbestätigung von M. tuberculosis nicht erhalten.
- Alter unter 18 Jahren.
- Immunsuppression: HIV-Infektion, Organtransplantation, Stammzelltransplantation, rheumatoide Arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe (gesundes Subjekt)
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In-vitro-Test
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Subjekt mit Lungentuberkulose (PTB)
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In-vitro-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung eines CD4/CD8+-Interferon-Gamma-Release-Assays zur Überwachung der Anti-Tuberkulose-Behandlung
Zeitfenster: 1. Zum Zeitpunkt der Diagnose (t0) 2. 30+ 4 Tage nach Beginn der Anti-TB-Behandlung (t1) 3. 2 Monate nach Beginn der Anti-TB-Behandlung (t2) 4. Am Ende der Anti-TB-Therapie (6 bis 9 Monate) (t3)
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Definieren Sie den Grad der Korrelation zwischen Änderungen der IFN-γ-Antwort im ersten Antigenröhrchen (TB1) und dem neu hinzugefügten Antigenröhrchen (TB2) und dem Referenzstandard des Behandlungsansprechens (Kulturumwandlung) bei Ausstrich-positiv und Ausstrich-negativ /Kultur-positive Fälle von Lungentuberkulose
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1. Zum Zeitpunkt der Diagnose (t0) 2. 30+ 4 Tage nach Beginn der Anti-TB-Behandlung (t1) 3. 2 Monate nach Beginn der Anti-TB-Behandlung (t2) 4. Am Ende der Anti-TB-Therapie (6 bis 9 Monate) (t3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela M Cirillo, MD,PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGRA/MAT-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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