月経前症候群影響アンケート（PMS-IQ）のトルコ語版の異文化適応、妥当性および信頼性
2023年2月2日 更新者：Halime ARIKAN、Gazi University
この研究は、月経前症候群影響アンケート (PMS-IQ) のトルコ語版の妥当性と信頼性を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
月経前症候群 (PMS) の症状の重症度は女性によって異なりますが、PMS の症状は一般的であり、特に若い成人女性に多いことが知られています。
最も一般的な症状は、神経過敏、乳房の圧痛、抑うつ、腹部の腫れ、全身のむくみです。
生理周期ごとに軽いものから重いものまでさまざまな順番で現れることが多いPMSの症状は、個人差や精神的な違いもあり、対処することが重要な問題の1つとなっています。
ときには、病訴が非常に深刻で、個人の日常生活に悪影響を与えることがあります。
個人の生活の質に悪影響を与えるこの症候群は、深刻な精神的問題の形成の土台も整えます。
月経前症状を評価するためのほとんどの質問票は、月経前症状の存在および/または強さのみを遡及的または前向きな等級付けによって測定し、症状によって引き起こされる影響は測定しません。
月経前症候群影響アンケート (PMS-IQ) は、日常生活における機能的相互作用と心理的ストレスを評価し、月経前症状のために設計されています。
障害の複雑で多面的な性質を考慮に入れているため、必要な効果を評価し、治療の計画と評価を可能にすることで診断プロセスを容易にします。
PMS-IQ のトルコ語版と妥当性研究はありません。
この研究は、PMS-IQ のトルコ語版の有効性と信頼性を評価することを目的としています。
有効性と信頼性の研究は、PMS を持つ 99 人の個人で計画されています。
個人の社会人口学的特徴は調査官によって質問され、患者は PMS-IQ、月経前対処法 (PCM)、疼痛障害指数 (PDI)、ビッグ ファイブ パーソナリティ トレイツ スケール (BFPTS)、月経前症候群スケールで評価されます。 （PSS）、および月経前症状影響調査（PMSIS）。
再試験は、1週間後に対面面接方式で再試験を行います。
結果は、SPSS バージョン 22.0 コンピューター パッケージ プログラムを使用して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokat、七面鳥、60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～45歳の月経前症候群の方
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- DSM-5による月経前不快気分の診断基準を満たす
- 慢性疾患の診断を受けていない
- 過去または現在の精神疾患を患っていない
- トルコ語の読み書きができる方
- 研究への参加を志願した
除外基準:
- 精神病、双極性障害、摂食障害、中等度または重度のうつ病、身体症状症などの精神障害および認知障害
- 月経前症候群の精神療法に参加したことがある（現在または過去に）
- 妊娠中および授乳中
- 急性の自殺傾向がある
- 婦人科疾患（子宮摘出術、卵巣摘出術、婦人科がん、多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、不妊症）を患っている
- 過去 3 か月間に抗うつ薬、ベンゾジアゼピン/抗精神病薬、経口避妊薬またはホルモン剤 (例: 甲状腺ホルモン）
- 何らかの神経疾患を有する
- トルコ語を話す、読む、または書くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
月経前症候群の人
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対面アンケート調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経前症候群影響アンケート
時間枠：1 回目と 2 回目の評価 (ベースラインと 1 週間)
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月経前症候群影響アンケートは18項目で構成されています。
日常生活における機能的相互作用と心理的ストレスを評価し、月経前症状のために設計されています。
障害の複雑で多面的な性質を考慮に入れているため、必要な効果を評価し、治療の計画と評価を可能にすることで診断プロセスを容易にします。
リッカート式の4点回答方式です。
最低スコアは 18 で、最高スコアは 72 です。
スコアが高いほど、インパクトが高くなります。
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1 回目と 2 回目の評価 (ベースラインと 1 週間)
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月経前の対処法
時間枠：最初の評価時（ベースライン）
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月経前対処法は、18～49 歳のオーストラリア人女性が月経前症状に対処する能力を評価するために開発されました。
5 つのサブディメンションで構成される 5 段階のリッカート型尺度の各項目は、1 から 5 の間で採点されます。
Premenstrual Coping Measure の合計スコアは評価されません。
スケールのサブディメンションから得られるスコアが増加するにつれて、月経前症状に対処する能力も増加します。
最低スコアは 27 で、最高スコアは 135 です。
スコアが高いほど、対処能力が高いことを示します。
トルコ語版、月経前対処法に関する妥当性と信頼性の研究が行われました。
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最初の評価時（ベースライン）
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疼痛障害指数
時間枠：最初の評価時（ベースライン）
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疼痛障害指数は、進行中の不快感に起因する痛みが個人の日常生活にどの程度影響を与えるか、およびこの理由により発達した障害のレベルを測定する自己管理型の簡潔で簡単な尺度です。
尺度は 7 つの質問で構成されています。
個人は、家庭での責任、余暇、職業、社会活動、性生活、セルフケアからなる日常生活の 7 つの機能的活動に対する痛みの影響を評価するように求められます。すべての質問 (0 = 防止しない、5 = ある程度防止する、10 = 完全に不十分)。
合計点は 0 から 70 までの範囲で、40 以上は障害の程度が高いことを意味します。
高得点は、障害が重度であることを示します。
トルコ語版、妥当性と信頼性の研究が利用可能です。
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最初の評価時（ベースライン）
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ビッグファイブの性格特性スケール-10
時間枠：最初の評価時（ベースライン）
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ビッグ ファイブ パーソナリティ トレイツ スケール 10 は、ビッグ ファイブ パーソナリティ トレイト スケール 44 の代替と短いバージョンとして文献に持ち込まれました。
スケールは、10 項目と 5 つのサブディメンションで構成されます。
この尺度は、「まったくそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらともいえない」、「少しそう思う」、「非常にそう思う」の5段階のリッカート式評価で評価した。
スケールで 1-3-4-5-7 の番号が付けられたステートメントは逆になっています。
最低点は 10 点、最高点は 50 点です。
サブスケールによるスコアの増加とスコアの減少は、性格特性の良し悪しを表します。
Big Five Personality Traits Scale-10のトルコ版、妥当性および信頼性の研究が実施されました。
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最初の評価時（ベースライン）
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月経前症候群スケール
時間枠：最初の評価時（ベースライン）
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月経前症候群スケールは、月経前症状の重症度を測定することを目的としたスケールです。
トルコで広く使用されているこの尺度には、個人が「月経の 1 週間前」を考慮してマークした 44 の言説が含まれています。
リッカート型 5 段階の月経前症候群スケールは、9 つの下位項目 (抑うつ、不安、疲労、過敏性、抑うつ的思考、痛み、食欲の変化、睡眠の変化、膨満感) で構成されます。
スケールから得られる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。
サブ次元スコアは、これらの次元の項目を合計することによって取得され、月経前症候群スケールの合計スコアは、サブ次元スコアの合計によって求められます。
月経前症候群スケールの合計スコアが 50% を超える患者は、月経前症候群陽性として分類されます。
月経前症候群スケールのスコアが高いほど、月経前症状がより深刻であることを示します。
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最初の評価時（ベースライン）
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月経前症候群影響調査
時間枠：最初の評価時（ベースライン）
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月経前症状の影響調査は、健康関連の生活の質に対する月経前症状の影響を評価するために、ウェブベースの 1 つとして開発された 6 項目からなる 5 ポイントのリッカート型尺度です。
スケールの指令に記載されているように、「最後の月経前期間」に従って回答する必要があります。メンタルヘルス、社会的機能、活力、役割機能など、生活の質に関する6つの項目があります。
各物質の評価は、該当領域の影響度に応じて「1（影響なし）」～「5（影響あり）」で行います。
スケールの合計スコアは 6 ～ 30 の範囲で、高いスコアは生活の質が悪化していることを示します。
トルコの妥当性と信頼性の研究が実施され、この尺度は生殖年齢の女性の PMS の状態と治療結果を評価できると述べられています。
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最初の評価時（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。