高リスクの限局性前立腺癌患者に対するエンザルタミドとグルココルチコイド受容体アンタゴニスト Relacorilant 対プラセボの研究
高リスクの限局性前立腺癌患者を対象としたネオアジュバント エンザルタミドとグルココルチコイド受容体アンタゴニスト Relacorilant 対 プラセボの無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの治験薬 (リラコリラントとエンザルタミド) をホルモン療法と併用することの安全性と有効性に関する情報を収集することです。 この研究を主導する医師は、これらの治験薬をホルモン療法と併用することが安全であり、手術の結果を改善し、進行した高リスクの前立腺癌患者の前立腺癌腫瘍が体の他の部分に広がるまでの時間を遅らせることができるかどうかを知りたいと考えています.根治的前立腺全摘除術 (前立腺全体と周囲の組織の外科的除去) を受ける予定の人。
前立腺がん細胞は通常、成長するためにホルモン（アンドロゲンと呼ばれる）を必要とします。 これらのホルモンの 1 つはテストステロンで、主に睾丸で生成されます。 進行した前立腺がんを治療するための通常のアプローチは、前立腺がん細胞が増殖し続けないように、ホルモン（テストステロンを含む）の発生を減少または遮断するための薬を服用することです. このアプローチは、アンドロゲン除去療法（ホルモン療法）と呼ばれます。 エンザルタミドはホルモン遮断薬であり、前立腺がんが広がった（転移した）場合の標準治療です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cancer Trials
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Russell Szmulewitz, MD
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コンタクト：
- Cancer Trials
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- まだ募集していません
- Endeavor Health
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コンタクト：
- Michele Britto
- 電話番号：847-570-2109
- メール：michele.britto@endeavorhealth.org
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Courtney Repp Repp
- 電話番号：503-494-2184
- メール：reppc@ohsu.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Kevin Courtney
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コンタクト：
- Amy Rowell
- 電話番号：214-645-9688
- メール：amy.rowell@utsouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌であり、原発性小細胞組織学はありません
限局性疾患:
- 外科的切除可能性は、登録前に文書化する必要があります
腹骨盤画像、骨画像で遠隔転移の証拠なし
- 腸骨分岐部より下のリンパ節腫大 (臨床病期 N1) は許容されます
- 断層的な腹部骨盤画像 + テクネチウム骨スキャンまたは PSMA PET 画像のいずれかが、遠隔転移性疾患を除外するために許容されます。
-高リスクまたは非常に高リスクの疾患 (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf):
- 臨床 T3a 以上
- 組織学的グレードグループ4または5
- PSA >20
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス≤1（付録A）
- 総血清テストステロン 100 ng/dL
-患者は、以下に定義されている正常な肝機能を持っている必要があります。
- 総ビリルビン < 1.5 X 正常上限 (ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが > 1.5 X ULN の場合、直接および間接ビリルビンを測定することに注意してください。 直接ビリルビンが≦1.5 X ULNの場合、被験者は適格である可能性があります)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 機関の正常上限
- アルブミン 3.0g/dL
-患者は、以下に定義されているように、正常な骨髄機能を持っている必要があります。
- 血小板数 (plt) 100,000 /L
- ヘモグロビン (Hgb) 10 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) 1500
-患者は、以下に定義されている適切な腎機能を持っている必要があります。
• 糸球体濾過率 (GFR) 30 mL/分
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 血糖降下薬を服用している活動性糖尿病の患者は、リラコリラントで血糖値を下げる潜在的なリスクがあるため、毎日の血糖値を自己監視することに同意し、それができる場合に適格です。
-男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終研究後3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります薬物投与。 したがって、許容される避妊方法には次の 2 つがあります。
- コンドーム（バリア避妊法）と
次のいずれかが必要です。
- 女性のパートナーによる経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用;
- 女性パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置;
- 追加のバリア方法: 女性パートナーによる殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ)。
- 女性パートナーの卵管結紮;
- 精管切除術または不妊症をもたらすその他の処置（例：両側精巣摘除術）、6か月以上。
3.2 除外基準
- -前立腺癌のホルモン療法による治療（良性前立腺疾患に対する以前の5-α-レダクターゼ阻害剤は許可されていますが、研究開始前に中止する必要があります）。
- カプセルを飲み込めない、または既知の消化管吸収不良。
- -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された表在性膀胱がん、病気の証拠のないステージ1または2の悪性腫瘍、または5年以上病気の証拠なしで治癒的に治療された他の癌入学から。
- 2つ以上の経口薬にもかかわらず血圧がコントロールされていない（スクリーニング期間中に記録されたSBPが160を超え、DBPが90を超え、その後の血圧測定値が160/100を超えていない）。
- -発作障害の病歴または抗けいれん薬の積極的な使用。 ガバペンチンやプレガバリンなどの神経因性疼痛の治療に使用される薬は許可されています。
- 深刻な併発感染症または制御されていない非悪性疾患。
- -プロトコル要件の遵守を制限する活動的な精神疾患/社会的状況。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、クラス III、または IV のうっ血性心不全 (症候性心不全)。
- -薬物相互作用の可能性があるため、シトクロムP450 3A4またはCYP2C8の強力な阻害剤による同時治療。
- 薬物相互作用の可能性が懸念されるため、シトクロム P450 3A4 の強力な誘導物質による同時治療。
- -免疫抑制のために全身性グルココルチコイドを必要とする併発する病状の存在（例： 自己免疫疾患、臓器移植) 活動性があり、過去 6 か月間でグルココルチコイドを必要としている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：ホルモン療法およびエンザルタミドとともに治験薬（Relacorilant）を投与された参加者
このグループのすべての参加者は、ホルモン療法でエンザルタミド/レラコリラントを受けた後、最大4週間手術を受けます。
根治的前立腺全摘除術（前立腺と、外科医ががんの影響を受けている可能性があると判断した周囲の組織の除去）。
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Relacorilant は、クッシング症候群の治療のために Corcept Therapeutics によって開発中の抗グルココルチコイドです。
この研究では、前立腺がんの他の治療法と組み合わせた実験薬として使用されています。
Xtandi というブランド名で販売されているエンザルタミドは、前立腺癌の治療に使用される非ステロイド性抗アンドロゲン薬です。
他の名前：
参加要件を満たすこの研究のすべての参加者は、根治的前立腺全摘除術の前に継続的にアンドロゲン除去療法（ADT; ホルモン療法の一種）を受けます。 この研究の一環として、ADT は 1 ～ 3 か月ごとに 1 回の注射で構成されます。 この研究では、ADT はゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストまたはアンタゴニストです。どのブランドの ADT を使用するかは、担当医が選択します。 GnRH アゴニストおよびアンタゴニストは、体内のアンドロゲン (男性ホルモン) の産生を低下させる薬です。 前立腺がん細胞は通常、成長するためにテストステロンなどのアンドロゲンを必要とします。 アンドロゲン除去療法 (ADT) は、米国食品医薬品局 (US FDA) によって前立腺癌患者の治療に承認されていますが、前立腺切除術前の患者の治療には承認されていません。
根治的前立腺全摘除術は、前立腺全体と周囲のリンパ節を切除して限局性前立腺がんの男性を治療する手術です。
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実験的：グループ1：ホルモン療法およびエンザルタミドとともにプラセボ（治験薬なし）を受ける参加者
このグループのすべての参加者は、ホルモン療法でエンザルタミド/プラセボ（2つのソフトジェルカプセルの形の砂糖錠剤）を受け取ってから最大4週間手術を受けます.
根治的前立腺全摘除術（前立腺と、外科医ががんの影響を受けている可能性があると判断した周囲の組織の除去）。
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Xtandi というブランド名で販売されているエンザルタミドは、前立腺癌の治療に使用される非ステロイド性抗アンドロゲン薬です。
他の名前：
参加要件を満たすこの研究のすべての参加者は、根治的前立腺全摘除術の前に継続的にアンドロゲン除去療法（ADT; ホルモン療法の一種）を受けます。 この研究の一環として、ADT は 1 ～ 3 か月ごとに 1 回の注射で構成されます。 この研究では、ADT はゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストまたはアンタゴニストです。どのブランドの ADT を使用するかは、担当医が選択します。 GnRH アゴニストおよびアンタゴニストは、体内のアンドロゲン (男性ホルモン) の産生を低下させる薬です。 前立腺がん細胞は通常、成長するためにテストステロンなどのアンドロゲンを必要とします。 アンドロゲン除去療法 (ADT) は、米国食品医薬品局 (US FDA) によって前立腺癌患者の治療に承認されていますが、前立腺切除術前の患者の治療には承認されていません。
根治的前立腺全摘除術は、前立腺全体と周囲のリンパ節を切除して限局性前立腺がんの男性を治療する手術です。
これは、2 つのソフトジェルからなる砂糖の丸薬です。
これは実験的な薬や治療法ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンザルタミドおよびホルモン療法でリラコリラントを投与された被験者の奏効率
時間枠：24週間
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エンザルタミド（Enz）およびアンドロゲン除去療法（ADT）によるアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害（ARSI）に追加されたリラコリラント（Rela）が、エンザルタミドおよびADTによるリラコリラントと比較して、同時対照と歴史的対照の両方を使用して奏効率を改善するかどうかを判断する。
この結果は、24 週間のネオアジュバント療法後の根治的前立腺全摘除術 (RP) における病理学的完全奏効率 (pCR) と最小残存病変 (MRD) を評価することによって測定されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン反応率
時間枠：3年9ヶ月
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アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害 (ARSI) に追加した場合に関連性があるかどうかを判断するには、ARSI 単独と比較して X 線および前立腺特異抗原 (PSA) の応答率を改善します。
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3年9ヶ月
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• Rela による併用ホルモン療法 + Enz による ARSI による 3 年生化学的無再発生存率 (bRFS) および無転移生存率 (MFS) を、Enz 単独による ARSI と比較して決定する
時間枠：3年9ヶ月
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Enz 単独の ARSI と比較した Rela + ARSI と Enz の併用ホルモン療法による 3 年生化学的無再発生存率 (bRFS) および無転移生存率 (MFS) を決定すること。
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3年9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Russell Szmulewitz, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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- IRB22-1318
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