Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enzalutamid plus glukokortikoidreceptorantagonisten relacorilant versus placebo til patienter med højrisiko lokaliseret prostatakræft

28. august 2026 opdateret af: University of Chicago

Et randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende enzalutamid plus glukokortikoidreceptorantagonisten relacorilant versus placebo til patienter med lokaliseret prostatacancer med høj risiko

Forskere, der udfører denne undersøgelse, håber at lære om sikkerheden og effektiviteten ved at kombinere to undersøgelseslægemidler, relacorilant og enzalutamid, plus androgen deprivationsterapi (ADT), også kendt som hormonbehandling. Denne undersøgelse er for personer, der er blevet diagnosticeret med avanceret, højrisiko prostatacancer, og standardterapier til behandling af din sygdom har ikke været effektive. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 3 år og 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere to undersøgelseslægemidler (relacorilant og enzalutamid) med hormonbehandling. Læger, der leder denne undersøgelse, håber at finde ud af, om det er sikkert at kombinere disse undersøgelseslægemidler med hormonbehandling og kan forbedre resultaterne af operationen og forsinke det tidspunkt, hvor prostatacancertumorer spredes til andre dele af kroppen hos personer med fremskreden, højrisiko prostatacancer som planlægger at få en radikal prostatektomi (kirurgisk fjernelse af hele prostata og omgivende væv).

Prostatacancerceller har normalt brug for hormoner (kaldet androgener) for at vokse. Et af disse hormoner er testosteron, som for det meste produceres i testiklerne. Den sædvanlige tilgang til behandling af prostatacancer, efter at den skrider frem, involverer at tage medicin for at mindske eller blokere udviklingen af ​​hormoner (herunder testosteron), så prostatacancercellerne ikke kan fortsætte med at vokse. Denne tilgang kaldes androgen deprivationsterapi (hormonbehandling). Enzalutamid er en hormonblokerende medicin, som er en standardbehandling for prostatacancer, når den spredes (metastaserer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Szmulewitz, MD
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Courtney Repp Repp
          • Telefonnummer: 503-494-2184
          • E-mail: reppc@ohsu.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Courtney
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostataadenokarcinom uden primær småcellet histologi

  2. Lokaliseret sygdom:

    • Kirurgisk resektabilitet skal dokumenteres inden indskrivning

    • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom på abdominopelvic billeddannelse, knoglebilleddannelse

      • Forstørrede lymfeknuder under iliacabifurkationen (klinisk stadium N1) er tilladt
      • Enten tværsnits abdominopelvic billeddannelse + technetium knoglescanning eller PSMA PET billeddannelse vil være acceptable for at udelukke fjernmetastatisk sygdom

  3. Høj- eller meget højrisikosygdom (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf) som defineret ved at have en eller flere af følgende:

    • Klinisk T3a eller højere
    • Histologisk klassegruppe 4 eller 5
    • PSA >20
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 1 (bilag A)
  5. Total serum testosteron 100 ng/dL

  6. Patienter skal have normal leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Total bilirubin <1,5 X den øvre normalgrænse (bemærk, at hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 X ULN, måles direkte og indirekte bilirubin. Hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​X ULN, kan forsøgspersonen være berettiget)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Albumin 3,0 g/dL

  7. Patienter skal have normal knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Blodpladeantal (plt) 100.000 /L
    • Hæmoglobin (Hgb) 10 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) 1500

  8. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • glomerulær filtrationshastighed (GFR) 30 ml/min

  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  10. Patienter med aktiv diabetes mellitus på glukosesænkende medicin er berettiget, forudsat at de accepterer og er i stand til selv at overvåge daglige blodsukkerniveauer på grund af potentiel risiko for at sænke glukoseniveauer på relacorilant.

  11. Mandlig patient og dennes kvindelige partner, som er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) startende ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den endelige undersøgelse lægemiddeladministration. To acceptable metoder til prævention omfatter således følgende:

    • Kondom (barrieremetode for prævention) OG

    • Et af følgende er påkrævet:

      1. Etableret brug af oral, injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetode af den kvindelige partner;
      2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) af den kvindelige partner;
      3. Yderligere barrieremetode: Okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille af den kvindelige partner;
      4. Tubal ligering i den kvindelige partner;
      5. Vasektomi eller anden procedure, der resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi), i mere end 6 måneder.

3.2 Eksklusionskriterier

  1. Terapi med ENHVER hormonbehandling for prostatacancer (tidligere 5-alfa-reduktasehæmmere for benign prostatasygdom er tilladt, men skal seponeres før studiestart).
  2. Manglende evne til at sluge kapsler eller kendt gastrointestinal malabsorption.
  3. Anamnese med andre maligne sygdomme, med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet overfladisk blærekræft, stadium 1 eller 2 maligniteter, der er uden tegn på sygdom, eller andre kræftformer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år fra indskrivning.
  4. Blodtryk, der ikke er kontrolleret på trods af > 2 orale midler (SBP >160 og DBP >90 dokumenteret i screeningsperioden uden efterfølgende blodtryksmålinger >160/100).
  5. Anamnese med anfaldslidelse eller aktiv brug af antikonvulsiva. Medicin til behandling af neuropatisk smerte såsom gabapentin eller pregabalin er tilladt.
  6. Alvorlige interaktuelle infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede.
  7. Aktiv psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav.
  8. New York Heart Association (NYHA) klasse II, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (enhver symptomatisk hjertesvigt).
  9. Samtidig behandling med stærke hæmmere af Cytochrom P450 3A4 eller CYP2C8 på grund af mulige lægemiddel-interaktioner.
  10. Samtidig behandling med stærke inducere af Cytochrom P450 3A4 på grund af mulige lægemiddel-interaktioner.
  11. Tilstedeværelse af samtidige medicinske tilstande, der kræver systemiske glukokortikoider til immunsuppression (f. autoimmune sygdomme, organtransplantation), der er aktiv og har krævet glukokortikoider inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin (relacorilant) med hormonbehandling og enzalutamid
Alle deltagere i denne gruppe vil blive opereret op til 4 uger efter at have fået enzalutamid/relacorilant med hormonbehandling. En radikal prostatektomi (fjernelse af prostata og eventuelt omgivende væv, som kirurgen tror kan være påvirket af kræften).
Medicin: Relacorilant
Relacorilant er et antiglukokortikoid, som er under udvikling af Corcept Therapeutics til behandling af Cushings syndrom. Det bliver brugt i denne undersøgelse som et eksperimentelt lægemiddel kombineret med andre behandlinger for prostatakræft.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid, der sælges under varemærket Xtandi, er en ikke-steroid antiandrogen medicin, der bruges til behandling af prostatacancer.
Andre navne:
  • Xtandi
Andet: Androgen deprivationsterapi

Alle deltagere i denne undersøgelse, som opfylder kravene for at deltage, vil løbende få Androgen Deprivation Therapy (ADT; en form for hormonbehandling) før deres radikale prostatektomioperation. Som en del af denne undersøgelse består ADT af én injektion hver 1-3 måned. I denne undersøgelse er ADT en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister eller antagonist; valget af, hvilket mærke af ADT der skal bruges, er op til din behandlende læge. GnRH-agonister og -antagonister er lægemidler, der sænker produktionen af ​​androgener (mandlige hormoner) i din krop. Prostatacancerceller kræver normalt androgener, såsom testosteron, for at vokse.

Androgen Deprivation Therapy (ADT) er godkendt af United States Food and Drug Administration (US FDA) til behandling af patienter med prostatacancer, men er ikke godkendt til at behandle patienter før prostatektomi.

Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi er operation for at fjerne hele prostatakirtlen og de omgivende lymfeknuder for at behandle mænd med lokaliseret prostatakræft.
Eksperimentel: Gruppe 1: Deltagere, der får placebo (ingen undersøgelsesmedicin) med hormonbehandling og enzalutamid
Alle deltagere i denne gruppe skal opereres op til 4 uger efter at have fået enzalutamid/placebo (sukkerpille i form af 2 softgel kapsler) med hormonbehandling. En radikal prostatektomi (fjernelse af prostata og eventuelt omgivende væv, som kirurgen tror kan være påvirket af kræften).
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid, der sælges under varemærket Xtandi, er en ikke-steroid antiandrogen medicin, der bruges til behandling af prostatacancer.
Andre navne:
  • Xtandi
Andet: Androgen deprivationsterapi

Alle deltagere i denne undersøgelse, som opfylder kravene for at deltage, vil løbende få Androgen Deprivation Therapy (ADT; en form for hormonbehandling) før deres radikale prostatektomioperation. Som en del af denne undersøgelse består ADT af én injektion hver 1-3 måned. I denne undersøgelse er ADT en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister eller antagonist; valget af, hvilket mærke af ADT der skal bruges, er op til din behandlende læge. GnRH-agonister og -antagonister er lægemidler, der sænker produktionen af ​​androgener (mandlige hormoner) i din krop. Prostatacancerceller kræver normalt androgener, såsom testosteron, for at vokse.

Androgen Deprivation Therapy (ADT) er godkendt af United States Food and Drug Administration (US FDA) til behandling af patienter med prostatacancer, men er ikke godkendt til at behandle patienter før prostatektomi.

Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi er operation for at fjerne hele prostatakirtlen og de omgivende lymfeknuder for at behandle mænd med lokaliseret prostatakræft.
Andet: Placebo (sukkerpille)
Dette ville være en sukkerpille bestående af 2 softgels. Dette er ikke et eksperimentelt lægemiddel eller behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for forsøgspersoner, der får relacorilant med enzalutamid og hormonbehandling
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme, om relacorilant (Rela), når det tilføjes til androgenreceptorsignaleringshæmning (ARSI) med enzalutamid (Enz) og androgendeprivationsterapi (ADT), forbedrer responsraten sammenlignet med relacorilant med enzalutamid og ADT ved brug af både samtidige og historiske kontroller. Dette resultat vil blive målt ved at vurdere patologisk fuldstændig responsrate (pCR) plus minimal residual sygdom (MRD) ved radikal prostatektomi (RP) efter 24 ugers neoadjuverende terapi.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsrate
Tidsramme: 3 år og 9 måneder
For at bestemme, om relacorliant, når det tilføjes til androgenreceptorsignaleringshæmning (ARSI), forbedrer radiografisk og prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate sammenlignet med ARSI alene.
3 år og 9 måneder
• At bestemme den 3-årige biokemiske recidivfri overlevelse (bRFS) og metastasefri overlevelse (MFS) med kombinationshormonbehandling med Rela + ARSI med Enz sammenlignet med ARSI med Enz alene
Tidsramme: 3 år og 9 måneder
At bestemme den 3-årige biokemiske recidivfri overlevelse (bRFS) og metastasefri overlevelse (MFS) rate med kombinationshormonbehandling med Rela + ARSI med Enz sammenlignet med ARSI med Enz alene.
3 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner