고위험 국소 전립선암 환자를 위한 엔잘루타마이드와 글루코코르티코이드 수용체 길항제 이완제 대 위약의 연구
고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 신보조제 엔잘루타마이드와 글루코코르티코이드 수용체 길항제 완화제 대 위약의 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두 가지 연구 약물(릴라코릴란트 및 엔잘루타마이드)을 호르몬 요법과 병용하는 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구를 주도하는 의사들은 이러한 연구 약물을 호르몬 요법과 결합하는 것이 안전하고 수술 결과를 개선하고 진행성 고위험 전립선암 환자의 전립선암 종양이 신체의 다른 부분으로 퍼지는 시간을 지연시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. 근치적 전립선 절제술(전체 전립선 및 주변 조직의 외과적 제거)을 받을 계획인 사람.
전립선암 세포가 자라려면 일반적으로 호르몬(안드로겐이라고 함)이 필요합니다. 이러한 호르몬 중 하나는 주로 고환에서 생성되는 테스토스테론입니다. 전립선암이 진행된 후 치료를 위한 일반적인 접근 방식은 전립선암 세포가 계속 성장할 수 없도록 호르몬(테스토스테론 포함)의 발달을 감소시키거나 차단하는 약물을 복용하는 것입니다. 이 접근법을 안드로겐 박탈 요법(호르몬 요법)이라고 합니다. 엔잘루타마이드는 전립선암이 확산(전이)될 때 치료의 표준이 되는 호르몬 차단 약물입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cancer Trials
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60453
- 모병
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Russell Szmulewitz, MD
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연락하다:
- Cancer Trials
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 아직 모집하지 않음
- Endeavor Health
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연락하다:
- Michele Britto
- 전화번호: 847-570-2109
- 이메일: michele.britto@endeavorhealth.org
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Courtney Repp Repp
- 전화번호: 503-494-2184
- 이메일: reppc@ohsu.edu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Kevin Courtney
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연락하다:
- Amy Rowell
- 전화번호: 214-645-9688
- 이메일: amy.rowell@utsouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 원발성 소세포 조직학이 없는 확인된 전립선 선암종
국부적 질병:
- 외과적 절제 가능성은 등록 전에 문서화되어야 합니다.
복부 골반 영상, 뼈 영상에서 원격 전이성 질환의 증거 없음
- 장골 분기점 아래 림프절 비대(임상 단계 N1)는 허용됩니다.
- 원격 전이성 질환을 배제하기 위해 단면 복부 골반 영상 + 테크네튬 뼈 스캔 또는 PSMA PET 영상이 허용됩니다.
다음 중 하나 이상에 의해 정의된 고위험 또는 초고위험 질병(https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf):
- 임상 T3a 이상
- 조직학적 등급 그룹 4 또는 5
- PSA >20
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1(부록 A)
- 총 혈청 테스토스테론 100ng/dL
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 간 기능을 가져야 합니다.
- 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한치(길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈 > 1.5 X ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정합니다. 직접 빌리루빈이 ≤1.5 X ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
- 알부민 3.0g/dL
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판수(plt) 100,000/L
- 헤모글로빈(Hgb) 10g/dL
- 절대호중구수(ANC) 1500
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 사구체 여과율(GFR) 30mL/분
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 포도당 저하 약물을 사용하는 활동성 당뇨병 환자는 완화제에 대한 포도당 수준을 낮출 수 있는 잠재적 위험으로 인해 일일 혈당 수준을 자가 모니터링하는 데 동의하고 이를 수행할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔(배리어 피임법) AND
다음 중 하나가 필요합니다.
- 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용;
- 여성 파트너에 의한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치
- 추가 장벽 방법: 여성 파트너에 의한 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
- 여성 파트너의 난관 결찰;
- 6개월 이상 지속되는 정관수술 또는 불임으로 이어지는 기타 절차(예: 양측 고환절제술).
3.2 제외 기준
- 전립선암에 대한 임의의 호르몬 요법을 사용한 요법(양성 전립선 질환에 대한 이전의 5-알파-환원효소 억제제는 허용되지만 연구 시작 전에 중단해야 함).
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 알려진 위장 흡수 장애.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 표재성 방광암, 질병의 증거가 없는 1기 또는 2기 악성 종양 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 암 등록에서.
- > 2개의 경구 제제에도 불구하고 조절되지 않는 혈압(스크리닝 기간 동안 기록된 SBP >160 및 DBP >90 및 후속 혈압 판독 >160/100 없음).
- 발작 장애의 병력 또는 항경련제의 적극적인 사용. 가바펜틴 또는 프레가발린과 같은 신경병성 통증 치료에 사용되는 약물은 허용됩니다.
- 통제할 수 없는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병.
- 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 활성 정신 질환/사회적 상황.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(증상이 있는 심부전).
- 가능한 약물 간 상호 작용으로 인해 시토크롬 P450 3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제와 병용 요법.
- 가능한 약물-약물 상호작용에 대한 우려로 인해 Cytochrome P450 3A4의 강력한 유도제를 사용한 동시 요법.
- 면역 억제를 위해 전신성 글루코코르티코이드를 필요로 하는 동시 의학적 상태의 존재(예: 자가면역 질환, 장기 이식) 활동적이고 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드가 필요했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 호르몬 요법 및 엔잘루타마이드와 함께 연구 약물(이완제)을 받는 참가자
이 그룹의 모든 참가자는 호르몬 요법과 함께 엔잘루타마이드/완화제를 투여받은 후 최대 4주 동안 수술을 받게 됩니다.
근치적 전립선 절제술(의사가 암의 영향을 받을 수 있다고 생각하는 전립선 및 주변 조직 제거).
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Relacorilant는 쿠싱 증후군 치료를 위해 Corcept Therapeutics에서 개발 중인 항글루코코르티코이드입니다.
그것은 전립선 암에 대한 다른 치료법과 결합된 실험 약물로 이 연구에서 사용되고 있습니다.
Xtandi라는 상표명으로 판매되는 Enzalutamide는 전립선암 치료에 사용되는 비스테로이드성 항안드로겐 약물입니다.
다른 이름들:
참여 요건을 충족하는 이 연구의 모든 참가자는 근치적 전립선 절제술 전에 지속적으로 안드로겐 박탈 요법(ADT; 호르몬 요법의 한 형태)을 받게 됩니다. 이 연구의 일환으로 ADT는 1-3개월마다 한 번의 주사로 구성됩니다. 이 연구에서 ADT는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제입니다. 사용할 ADT 브랜드의 선택은 담당 의사에게 달려 있습니다. GnRH 작용제와 길항제는 신체의 안드로겐(남성 호르몬) 생산을 낮추는 약물입니다. 전립선암 세포가 성장하려면 일반적으로 테스토스테론과 같은 안드로겐이 필요합니다. 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 미국 식품의약국(US FDA)의 승인을 받아 전립선암 환자를 치료하지만 전립선절제술 이전에 환자를 치료하는 것은 승인되지 않았습니다.
근치적 전립선 절제술은 국소 전립선암이 있는 남성을 치료하기 위해 전체 전립선과 주변 림프절을 제거하는 수술입니다.
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실험적: 그룹 1: 호르몬 요법 및 엔잘루타마이드와 함께 위약(연구 약물 없음)을 받은 참가자
이 그룹의 모든 참가자는 호르몬 요법과 함께 엔잘루타마이드/위약(2개의 소프트젤 캡슐 형태의 설탕 알약)을 받은 후 최대 4주 동안 수술을 받습니다.
근치적 전립선 절제술(의사가 암의 영향을 받을 수 있다고 생각하는 전립선 및 주변 조직 제거).
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Xtandi라는 상표명으로 판매되는 Enzalutamide는 전립선암 치료에 사용되는 비스테로이드성 항안드로겐 약물입니다.
다른 이름들:
참여 요건을 충족하는 이 연구의 모든 참가자는 근치적 전립선 절제술 전에 지속적으로 안드로겐 박탈 요법(ADT; 호르몬 요법의 한 형태)을 받게 됩니다. 이 연구의 일환으로 ADT는 1-3개월마다 한 번의 주사로 구성됩니다. 이 연구에서 ADT는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제입니다. 사용할 ADT 브랜드의 선택은 담당 의사에게 달려 있습니다. GnRH 작용제와 길항제는 신체의 안드로겐(남성 호르몬) 생산을 낮추는 약물입니다. 전립선암 세포가 성장하려면 일반적으로 테스토스테론과 같은 안드로겐이 필요합니다. 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 미국 식품의약국(US FDA)의 승인을 받아 전립선암 환자를 치료하지만 전립선절제술 이전에 환자를 치료하는 것은 승인되지 않았습니다.
근치적 전립선 절제술은 국소 전립선암이 있는 남성을 치료하기 위해 전체 전립선과 주변 림프절을 제거하는 수술입니다.
이것은 2개의 소프트젤로 구성된 설탕 알약입니다.
이것은 실험적인 약물이나 치료법이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔잘루타마이드와 호르몬 요법으로 이완제를 투여받은 피험자의 반응률
기간: 24주
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엔잘루타마이드(Enz) 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 함께 안드로겐 수용체 신호 억제(ARSI)에 릴라코릴란트(Rela)를 추가할 때 동시 및 과거 대조군을 모두 사용하여 엔잘루타마이드 및 ADT와 함께 릴라코릴란트와 비교하여 반응률이 개선되는지 확인합니다.
이 결과는 신보강 요법 24주 후 근치적 전립선 절제술(RP)에서 병리학적 완전 반응률(pCR)과 최소 잔류 질환(MRD)을 평가하여 측정됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 반응률
기간: 3년 9개월
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안드로겐 수용체 신호 억제(ARSI)에 릴라콜리언트를 추가했을 때 ARSI 단독에 비해 방사선 및 전립선 특이 항원(PSA) 반응률이 개선되는지 확인합니다.
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3년 9개월
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• ARSI와 Enz 단독 요법과 비교하여 Rela + ARSI와 Enz 병용 호르몬 요법의 3년 생화학적 무재발 생존(bRFS) 및 무전이 생존(MFS) 비율을 결정하기 위해
기간: 3년 9개월
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Enz 단독의 ARSI와 비교하여 Rela + ARSI와 Enz의 병용 호르몬 요법으로 3년 생화학적 무재발 생존(bRFS) 및 전이 없는 생존(MFS) 비율을 결정합니다.
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3년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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