ヒアルロン酸フィラーによるエスニックリップ増強
2023年9月5日 更新者：DeNova Research
ヒアルロン酸フィラーを使用したエスニック口唇増強：検証済みの唇の充満スケールの利用と、注射前の唇のサイズの好みと注射後の患者の満足度の決定
フィッツパトリック スキン タイプ V-VI の女性におけるヒアルロン酸フィラーを使用した唇の増大
調査の概要
詳細な説明
フィッツパトリック スキン タイプ (FPST) 5 および 6 の女性 (例: ヒスパニック系、アフリカ系、オーストラリア先住民) の注射後の患者満足度を向上させるために改訂されたアラガン リップ フルネス スケール (LFS) を使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳以上の女性で、FPST が 5 または 6 で、リップ フィラー増強術を受けている
- 被験者は、過去12か月以内に唇フィラー、脂肪注射、またはその他の唇の治療を受けていない必要があります。
- -研究の目的と側面を理解し、インフォームドコンセントに自由に署名し、必要な治療を完了し、プロトコルをフォローアップする被験者。
除外基準:
- 21歳未満の女性
- 男性患者
- LFS 5の被験者
- フィッツパトリック スキン タイプ 1-4
- -以前に唇フィラー、脂肪注射、またはその他の外科的唇増強を受けたことがある被験者 過去12か月
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -研究成分のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
- 研究の目的と側面を理解していない、同意に署名していない、必要な治療を完了していない、フォローアップ訪問も除外されます。
- -出血性疾患の病歴のある被験者（ビタミンK欠乏症、肝臓病、腎臓病、医原性またはその他）。 これには、過去 3 週間に血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害薬（クマジン、プラビックス、ヘパリン類似体など）による治療を受けた人が含まれます。
- -被験者は、研究開始前の7日以内にアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、セントジョンズワート、または高用量のビタミンEサプリメントを服用してはなりません
- -治療領域に活動的な炎症または感染がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Volbella または Juvederm Ultra XC フィラー
ヒアルロン酸フィラーの注射は、組み合わせた治療セッション (初期治療 + 場合によってはタッチアップ治療セッション) の合計 4 cc を超えません。
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ヒアルロン酸フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唇のサイズ
時間枠：1ヶ月
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LFS スケールに基づいた最も望ましい唇のサイズ。
可能な選択肢は次のとおりです。 1) 最小限: 輪郭が平らまたはほぼ平らで、赤い唇が最小限に抑えられます。
2) 軽度: いくらか赤い唇が見られますが、下唇のふくらみはありません。
3) 中程度: 中程度の赤リップショーで、下唇がわずかに膨らんでいます。
4) マーク: 顕著な赤い唇のショーと下唇のふくらみ、中程度のふくらみのある上唇。
5) 非常に顕著な：非常に顕著な赤い唇のショー、顕著な上唇および下唇のふくらみ。
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1ヶ月
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満足度
時間枠：1ヶ月
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FACE-Qアンケートによるベースラインに対する満足度。
アンケートでは次の質問をします。 1) 下唇の形は？ 2) あなたの唇はあなたの顔にどれくらい合っていますか? 3) 笑ったときの唇の美しさ。
4) あなたの下唇はどのくらいふっくらしていますか?
5) 唇のスタイル (例:
ぽっちゃり、自然）？
6) 上唇の形は？ 7) 上唇 (キューピッドの弓) はどのように上向きになっていますか?
8) 唇の大きさは？ 9) 顔をリラックスさせたとき、唇の外側の角はどのように見えますか?
10) あなたの唇はどのくらいふっくらしていますか?
各質問の可能な選択肢は次のとおりです。非常に不満 (1)、やや不満 (2)、やや満足 (3)、非常に満足 (4)。
非常に満足しているという回答は、より肯定的な結果を意味します。
全体のスコアが 40 に近いほど満足度が高いことを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別LFS
時間枠：1ヶ月
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年齢層別の LFS の好み (21 ～ 40 歳と 41 歳以上)。
LFS スケールに基づいた最も望ましい唇のサイズ。
可能な選択肢は次のとおりです。 1) 最小限: 輪郭が平らまたはほぼ平らで、赤い唇が最小限に抑えられます。
2) 軽度: いくらか赤い唇が見られますが、下唇のふくらみはありません。
3) 中程度: 中程度の赤リップショーで、下唇がわずかに膨らんでいます。
4) マーク: 顕著な赤い唇のショーと下唇のふくらみ、中程度のふくらみのある上唇。
5) 非常に顕著な：非常に顕著な赤い唇のショー、顕著な上唇および下唇のふくらみ。
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1ヶ月
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改善レベル
時間枠：1ヶ月
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被験者は、どの LFS スケール カテゴリになりたいかを決定し、最終的な訪問に基づいて、実際のスケールのどこに該当するかを再度評価します。
治験責任医師も同じことを行いますが、最終訪問時のみです。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dayan SH, Bacos JT, Gandhi ND, Ho TT, Kalbag A. Assessment of the Impact of Perioral Rejuvenation With Hyaluronic Acid Filler on Projected First Impressions and Mood Perceptions. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):99-107. doi: 10.1097/DSS.0000000000001613.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
- Burgess C, Awosika O. Ethnic and Gender Considerations in the Use of Facial Injectables: African-American Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5 Suppl):28S-31S. doi: 10.1097/PRS.0000000000001813.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIPS-DAYAN-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私学
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。