Etnické zvětšení rtů výplní kyselinou hyaluronovou
5. září 2023 aktualizováno: DeNova Research
Etnické zvětšení rtů výplní kyselinou hyaluronovou: využití ověřené stupnice plnosti rtů a stanovení preference velikosti rtů před injekcí a spokojenosti pacientů po injekci
Zvětšení rtů pomocí výplně s kyselinou hyaluronovou u žen s Fitzpatrickovou pletí typu V-VI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití revidované Allergan Lip Fullness Scale (LFS) ke zlepšení spokojenosti pacientů po injekci u žen s Fitzpatrickovým typem pleti (FPST) 5 a 6 (příklady: Hispánci, afričtí potomci, domorodí Australané).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 a více let, s FPST 5 nebo 6, podstupující augmentaci rtů
- Od subjektů se bude vyžadovat, aby v posledních 12 měsících neměly předchozí výplň rtů, injekce tuku nebo jiné ošetření rtů.
- Subjekty, které rozumí účelu a aspektům studie, svobodně podepíší informovaný souhlas, dokončí požadovanou léčbu a sledují protokol.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 21 let
- Mužští pacienti
- Subjekty s LFS 5
- Fitzpatrick skin Type 1-4
- Subjekty, které v posledních 12 měsících podstoupily výplň rtů, injekce tuku nebo jiné chirurgické zvětšení rtů
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku složek studie.
- Subjekty, které nerozumí účelu a aspektům studie, nepodepíší souhlas a nedokončí požadovanou léčbu a následnou návštěvu, budou také vyloučeny.
- Subjekty s anamnézou poruch krvácení (nedostatek vitaminu K, onemocnění jater, onemocnění ledvin, iatrogenní nebo jiné). To zahrnuje osoby, které v předchozích 3 týdnech podstoupily léčbu trombolytiky, antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (jako je Coumadin, Plavix, analogy heparinu).
- Subjekty by neměly během 7 dnů před zahájením studie užívat aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, třezalku tečkovanou nebo vysoké dávky doplňků vitamínu E.
- Subjekty s aktivním zánětem nebo infekcí v oblasti léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplň Volbella nebo Juvederm Ultra XC
Injekce nepřesáhne celkem 4 cm3 výplně s kyselinou hyaluronovou pro kombinovaná ošetření (počáteční ošetření + případné retušování).
|
Plnivo s kyselinou hyaluronovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost rtů
Časové okno: 1 měsíc
|
Nejžádanější velikost rtu na základě stupnice LFS.
Možné volby jsou: 1) Minimální: plochý nebo téměř plochý obrys, minimální červené rty.
2) Mírné: trochu červené rty, žádné našpulení spodního rtu.
3) Střední: Středně červené rty s mírným našpulením spodního rtu.
4) Značené: výrazné červené rty a našpulení spodního rtu, horní ret mírně našpulený.
5) Velmi výrazné: velmi výrazné červené rty, výrazné našpulení horního a spodního rtu.
|
1 měsíc
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Úrovně spokojenosti vzhledem k výchozímu stavu prostřednictvím dotazníku FACE-Q.
Dotazník se ptá na následující otázky: 1) Tvar vašeho spodního rtu? 2) Jak moc sluší tvé rty tvé tváři? 3) Jak hezky vypadají tvé rty, když se usmíváš.
4) Jak plný vypadá tvůj spodní ret?
5) Styl vašich rtů (např.
našpulený, přírodní)?
6) Tvar tvého horního rtu? 7) Jak vypadá váš vyhrnutý horní ret (amorská mašle)?
8) Velikost tvých rtů? 9) Jak vypadají vnější koutky tvých rtů, když je tvůj obličej uvolněný (stále)?
10) Jak plné jsou tvé rty?
Možnosti pro každou otázku jsou následující: velmi nespokojen (1), poněkud nespokojen (2), spíše spokojen (3), velmi spokojen (4).
Odpovědi velmi spokojeni znamenají pozitivnější výsledek.
Celkové skóre blížící se 40 znamená příznivější úroveň spokojenosti.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LFS podle věkových skupin
Časové okno: 1 měsíc
|
Preference VŠPS podle věkových skupin (21-40 let vs. 41+ let).
Nejžádanější velikost rtu na základě stupnice LFS.
Možné volby jsou: 1) Minimální: plochý nebo téměř plochý obrys, minimální červené rty.
2) Mírné: trochu červené rty, žádné našpulení spodního rtu.
3) Střední: Středně červené rty s mírným našpulením spodního rtu.
4) Značené: výrazné červené rty a našpulení spodního rtu, horní ret mírně našpulený.
5) Velmi výrazné: velmi výrazné červené rty, výrazné našpulení horního a spodního rtu.
|
1 měsíc
|
|
Úroveň zlepšení
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjekty určí, do které kategorie stupnice LFS by chtěly patřit, a poté se na základě poslední návštěvy znovu ohodnotí, kam na stupnici skutečně spadají.
Vyšetřovatel udělá totéž, ale až při poslední návštěvě.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dayan SH, Bacos JT, Gandhi ND, Ho TT, Kalbag A. Assessment of the Impact of Perioral Rejuvenation With Hyaluronic Acid Filler on Projected First Impressions and Mood Perceptions. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):99-107. doi: 10.1097/DSS.0000000000001613.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
- Burgess C, Awosika O. Ethnic and Gender Considerations in the Use of Facial Injectables: African-American Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5 Suppl):28S-31S. doi: 10.1097/PRS.0000000000001813.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LIPS-DAYAN-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soukromé studium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .