Aumento de labios étnico con relleno de ácido hialurónico
5 de septiembre de 2023 actualizado por: DeNova Research
Aumento étnico de labios con relleno de ácido hialurónico: utilización de una escala de volumen de labios validada y determinación de la preferencia de tamaño de labios antes de la inyección y la satisfacción del paciente después de la inyección
Aumento de labios con relleno de ácido hialurónico en mujeres con piel Fitzpatrick tipo V-VI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de la escala revisada de plenitud de labios de Allergan (LFS) para mejorar la satisfacción del paciente después de la inyección en mujeres con tipo de piel Fitzpatrick (FPST) 5 y 6 (ejemplos: hispanos, afrodescendientes, indígenas australianos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más, con FPST 5 o 6, que se someten a un aumento de relleno de labios
- Se requerirá que los sujetos no hayan tenido rellenos labiales, inyecciones de grasa u otros tratamientos labiales previos en los últimos 12 meses.
- Sujetos que comprendan el propósito y los aspectos del estudio, firmen libremente el consentimiento informado, completen el tratamiento requerido y el protocolo de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 21 años
- Pacientes masculinos
- Sujetos con LFS 5
- Piel Fitzpatrick Tipo 1-4
- Sujetos que hayan tenido relleno de labios previo, inyecciones de grasa u otro aumento de labios quirúrgico en los últimos 12 meses
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los ingredientes del estudio.
- Los sujetos que no comprendan el propósito y los aspectos del estudio, no firmen el consentimiento y no completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento también serán excluidos.
- Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos (deficiencia de vitamina K, enfermedad hepática, enfermedad renal, iatrogénica u otra). Esto incluye a las personas que han recibido tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria en las 3 semanas anteriores (como Coumadin, Plavix, análogos de heparina)
- Los sujetos no deben tomar aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hierba de San Juan o dosis altas de suplementos de vitamina E dentro de los 7 días previos al inicio del estudio.
- Sujetos con inflamación activa o infección en el área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relleno Volbella o Juvederm Ultra XC
La inyección no superará un total de 4 cc de relleno de ácido hialurónico para sesiones de tratamiento combinado (tratamiento inicial + posible sesión de tratamiento de retoque).
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Relleno de ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de los labios
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tamaño de labio más deseado según la escala LFS.
Las opciones posibles son: 1) Mínimo: contorno plano o casi plano, muestra mínima de labios rojos.
2) Leve: se muestran algunos labios rojos, no hay puchero en el labio inferior.
3) Moderado: Muestra los labios rojos moderados con un ligero puchero en el labio inferior.
4) Marcado: muestra del labio rojo significativo y puchero del labio inferior, labio superior con puchero moderado.
5) Muy marcado: muestra de labios rojos muy significativos, puchero de labios superiores e inferiores significativos.
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1 mes
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes
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Niveles de satisfacción en relación con la línea de base a través del cuestionario FACE-Q.
El cuestionario hace las siguientes preguntas: 1) ¿La forma de su labio inferior? 2) ¿Qué tan bien se adaptan tus labios a tu rostro? 3) Que lindos se ven tus labios cuando sonríes.
4) ¿Qué tan lleno se ve tu labio inferior?
5) El estilo de tus labios (ej.
puchero, natural)?
6) ¿La forma de tu labio superior? 7) ¿Cómo se ve tu labio superior (arco de cupido)?
8) ¿El tamaño de tus labios? 9) ¿Cómo se ven las comisuras exteriores de tus labios cuando tu rostro está relajado (todavía)?
10) ¿Qué tan llenos se ven tus labios?
Las opciones posibles para cada pregunta son las siguientes: muy insatisfecho (1), algo insatisfecho (2), algo satisfecho (3), muy satisfecho (4).
Las respuestas de muy satisfecho significan un resultado más positivo.
Las puntuaciones generales cercanas a 40 significan un nivel de satisfacción más favorable.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LFS por grupo de edad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Preferencia de LFS por grupo de edad (21-40 años vs. 41+ años).
El tamaño de labio más deseado según la escala LFS.
Las opciones posibles son: 1) Mínimo: contorno plano o casi plano, muestra mínima de labios rojos.
2) Leve: se muestran algunos labios rojos, no hay puchero en el labio inferior.
3) Moderado: Muestra los labios rojos moderados con un ligero puchero en el labio inferior.
4) Marcado: muestra del labio rojo significativo y puchero del labio inferior, labio superior con puchero moderado.
5) Muy marcado: muestra de labios rojos muy significativos, puchero de labios superiores e inferiores significativos.
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1 mes
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Nivel de mejora
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los sujetos determinarán en qué categoría de la escala LFS les gustaría estar y luego, en función de la visita final, se calificarán a sí mismos nuevamente en cuanto a dónde se encuentran realmente en la escala.
El investigador hará lo mismo pero solo en la visita final.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dayan SH, Bacos JT, Gandhi ND, Ho TT, Kalbag A. Assessment of the Impact of Perioral Rejuvenation With Hyaluronic Acid Filler on Projected First Impressions and Mood Perceptions. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):99-107. doi: 10.1097/DSS.0000000000001613.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
- Burgess C, Awosika O. Ethnic and Gender Considerations in the Use of Facial Injectables: African-American Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5 Suppl):28S-31S. doi: 10.1097/PRS.0000000000001813.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LIPS-DAYAN-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio privado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .