Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etnisk læbeforstørrelse med hyaluronsyrefyldstof

5. september 2023 opdateret af: DeNova Research

Etnisk læbeforstørrelse med hyaluronsyrefyldstof: Udnyttelse af en valideret læbefyldeskala og bestemmelse af præference for læbernes størrelse før injektion og patienttilfredshed efter injektion

Læbeforstørrelse ved hjælp af hyaluronsyrefiller hos kvinder med Fitzpatrick-hudtype V-VI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Brug af den reviderede Allergan Lip Fullness Scale (LFS) til at forbedre patienttilfredsheden efter injektion hos kvinder med Fitzpatrick hudtype (FPST) 5 og 6 (eksempler: Hispanic, afrikanske efterkommere, indfødte australiere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 21 år og derover, med FPST 5 eller 6, gennemgår læbefillerforstørrelse
  2. Det kræves, at forsøgspersoner ikke har fået tidligere læbefiller, fedtindsprøjtninger eller andre læbebehandlinger inden for de sidste 12 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der forstår formålet og aspekterne af undersøgelsen, underskriver frit det informerede samtykke, fuldfører den påkrævede behandling og opfølgningsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 21 år
  2. Mandlige patienter
  3. Emner med LFS 5
  4. Fitzpatrick hudtype 1-4
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft læbefiller, fedtindsprøjtninger eller anden kirurgisk læbeforstørrelse inden for de sidste 12 måneder
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  7. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser.
  8. Forsøgspersoner, der ikke forstår formålet med og aspekterne af undersøgelsen, ikke underskriver samtykket og ikke gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg, vil også blive udelukket.
  9. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser (K-vitaminmangel, leversygdom, nyresygdom, iatrogen eller andet). Dette omfatter personer, der har gennemgået behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation i de foregående 3 uger (såsom Coumadin, Plavix, heparinanaloger)
  10. Forsøgspersoner bør ikke tage aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, perikon eller høje doser af vitamin E-tilskud inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  11. Personer med aktiv betændelse eller infektion i behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volbella eller Juvederm Ultra XC fyldstof
Injektion vil ikke overstige i alt 4 cc hyaluronsyrefyldstof til kombinerede behandlingssessioner (indledende behandling + eventuel touch-up behandlingssession).
Hyaluronsyre fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læbestørrelse
Tidsramme: 1 måned
Størrelsen på den mest ønskede læbe baseret på LFS-skalaen. De mulige valg er: 1) Minimal: flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbe. 2) Mild: nogle røde læber viser, ingen underlæbe trutmund. 3) Moderat: Moderat rød læbe show med let underlæbe trutmund. 4) Markeret: markant rødlæbeshow og underlæbe trutmund, overlæbe med moderat trutmund. 5) Meget markeret: meget markant rød læbeshow, betydelig over- og underlæbe trutmund.
1 måned
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshedsniveauer i forhold til baseline via FACE-Q spørgeskemaet. Spørgeskemaet stiller følgende spørgsmål: 1) Formen på din underlæbe? 2) Hvor godt passer dine læber til dit ansigt? 3) Hvor ser dine læber pæne ud, når du smiler. 4) Hvor fuld ser din underlæbe ud? 5) Stilen på dine læber (f.eks. plyndret, naturlig)? 6) Formen på din overlæbe? 7) Hvordan ser din overlæbe op (cupids bue) ud? 8) Størrelsen på dine læber? 9) Hvordan ser de yderste hjørner af dine læber ud, når dit ansigt er afslappet (stadig)? 10) Hvor fyldige ser dine læber ud? De mulige valg for hvert spørgsmål er som følger: meget utilfreds (1), noget utilfreds (2), noget tilfreds (3), meget tilfreds (4). Svar på meget tilfredse betyder et mere positivt resultat. Samlede scorer tættere på 40 betyder et mere gunstigt tilfredshedsniveau.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LFS efter aldersgruppe
Tidsramme: 1 måned
LFS præference efter aldersgruppe (21-40 år vs. 41+ år). Størrelsen på den mest ønskede læbe baseret på LFS-skalaen. De mulige valg er: 1) Minimal: flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbe. 2) Mild: nogle røde læber viser, ingen underlæbe trutmund. 3) Moderat: Moderat rød læbe show med let underlæbe trutmund. 4) Markeret: markant rødlæbeshow og underlæbe trutmund, overlæbe med moderat trutmund. 5) Meget markeret: meget markant rød læbeshow, betydelig over- og underlæbe trutmund.
1 måned
Forbedringsniveau
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersoner vil bestemme, hvilken LFS-skalakategori de gerne vil være, og baseret på det sidste besøg vil de igen vurdere sig selv om, hvor de rent faktisk falder på skalaen. Efterforskeren vil gøre det samme, men kun ved det sidste besøg.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPS-DAYAN-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Privat studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner