- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05730543
Etnisk læbeforstørrelse med hyaluronsyrefyldstof
5. september 2023 opdateret af: DeNova Research
Etnisk læbeforstørrelse med hyaluronsyrefyldstof: Udnyttelse af en valideret læbefyldeskala og bestemmelse af præference for læbernes størrelse før injektion og patienttilfredshed efter injektion
Læbeforstørrelse ved hjælp af hyaluronsyrefiller hos kvinder med Fitzpatrick-hudtype V-VI
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af den reviderede Allergan Lip Fullness Scale (LFS) til at forbedre patienttilfredsheden efter injektion hos kvinder med Fitzpatrick hudtype (FPST) 5 og 6 (eksempler: Hispanic, afrikanske efterkommere, indfødte australiere).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 21 år og derover, med FPST 5 eller 6, gennemgår læbefillerforstørrelse
- Det kræves, at forsøgspersoner ikke har fået tidligere læbefiller, fedtindsprøjtninger eller andre læbebehandlinger inden for de sidste 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der forstår formålet og aspekterne af undersøgelsen, underskriver frit det informerede samtykke, fuldfører den påkrævede behandling og opfølgningsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 21 år
- Mandlige patienter
- Emner med LFS 5
- Fitzpatrick hudtype 1-4
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft læbefiller, fedtindsprøjtninger eller anden kirurgisk læbeforstørrelse inden for de sidste 12 måneder
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser.
- Forsøgspersoner, der ikke forstår formålet med og aspekterne af undersøgelsen, ikke underskriver samtykket og ikke gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg, vil også blive udelukket.
- Personer med en historie med blødningsforstyrrelser (K-vitaminmangel, leversygdom, nyresygdom, iatrogen eller andet). Dette omfatter personer, der har gennemgået behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation i de foregående 3 uger (såsom Coumadin, Plavix, heparinanaloger)
- Forsøgspersoner bør ikke tage aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, perikon eller høje doser af vitamin E-tilskud inden for 7 dage før starten af undersøgelsen
- Personer med aktiv betændelse eller infektion i behandlingsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volbella eller Juvederm Ultra XC fyldstof
Injektion vil ikke overstige i alt 4 cc hyaluronsyrefyldstof til kombinerede behandlingssessioner (indledende behandling + eventuel touch-up behandlingssession).
|
Hyaluronsyre fyldstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læbestørrelse
Tidsramme: 1 måned
|
Størrelsen på den mest ønskede læbe baseret på LFS-skalaen.
De mulige valg er: 1) Minimal: flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbe.
2) Mild: nogle røde læber viser, ingen underlæbe trutmund.
3) Moderat: Moderat rød læbe show med let underlæbe trutmund.
4) Markeret: markant rødlæbeshow og underlæbe trutmund, overlæbe med moderat trutmund.
5) Meget markeret: meget markant rød læbeshow, betydelig over- og underlæbe trutmund.
|
1 måned
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshedsniveauer i forhold til baseline via FACE-Q spørgeskemaet.
Spørgeskemaet stiller følgende spørgsmål: 1) Formen på din underlæbe? 2) Hvor godt passer dine læber til dit ansigt? 3) Hvor ser dine læber pæne ud, når du smiler.
4) Hvor fuld ser din underlæbe ud?
5) Stilen på dine læber (f.eks.
plyndret, naturlig)?
6) Formen på din overlæbe? 7) Hvordan ser din overlæbe op (cupids bue) ud?
8) Størrelsen på dine læber? 9) Hvordan ser de yderste hjørner af dine læber ud, når dit ansigt er afslappet (stadig)?
10) Hvor fyldige ser dine læber ud?
De mulige valg for hvert spørgsmål er som følger: meget utilfreds (1), noget utilfreds (2), noget tilfreds (3), meget tilfreds (4).
Svar på meget tilfredse betyder et mere positivt resultat.
Samlede scorer tættere på 40 betyder et mere gunstigt tilfredshedsniveau.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LFS efter aldersgruppe
Tidsramme: 1 måned
|
LFS præference efter aldersgruppe (21-40 år vs. 41+ år).
Størrelsen på den mest ønskede læbe baseret på LFS-skalaen.
De mulige valg er: 1) Minimal: flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbe.
2) Mild: nogle røde læber viser, ingen underlæbe trutmund.
3) Moderat: Moderat rød læbe show med let underlæbe trutmund.
4) Markeret: markant rødlæbeshow og underlæbe trutmund, overlæbe med moderat trutmund.
5) Meget markeret: meget markant rød læbeshow, betydelig over- og underlæbe trutmund.
|
1 måned
|
|
Forbedringsniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøgspersoner vil bestemme, hvilken LFS-skalakategori de gerne vil være, og baseret på det sidste besøg vil de igen vurdere sig selv om, hvor de rent faktisk falder på skalaen.
Efterforskeren vil gøre det samme, men kun ved det sidste besøg.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dayan SH, Bacos JT, Gandhi ND, Ho TT, Kalbag A. Assessment of the Impact of Perioral Rejuvenation With Hyaluronic Acid Filler on Projected First Impressions and Mood Perceptions. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):99-107. doi: 10.1097/DSS.0000000000001613.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
- Burgess C, Awosika O. Ethnic and Gender Considerations in the Use of Facial Injectables: African-American Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5 Suppl):28S-31S. doi: 10.1097/PRS.0000000000001813.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPS-DAYAN-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Privat studie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .