Aumento labial étnico com preenchimento de ácido hialurônico
5 de setembro de 2023 atualizado por: DeNova Research
Aumento labial étnico com preenchimento de ácido hialurônico: utilização de uma escala de preenchimento labial validada e determinação da preferência de tamanho dos lábios pré-injeção e satisfação do paciente pós-injeção
Aumento labial com preenchimento de ácido hialurônico em mulheres com tipo de pele Fitzpatrick V-VI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando a Escala Allergan Lip Fullness (LFS) revisada para melhorar a satisfação do paciente pós-injeção em mulheres com tipo de pele Fitzpatrick (FPST) 5 e 6 (exemplos: hispânicos, descendentes de africanos, australianos indígenas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 21 anos, com FPST 5 ou 6, submetidas a preenchimento labial
- Será exigido que os indivíduos não tenham feito preenchimento labial anterior, injeções de gordura ou outros tratamentos labiais nos últimos 12 meses.
- Sujeitos que entendem o propósito e os aspectos do estudo, assinam livremente o consentimento informado, completam o protocolo de tratamento e acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 21 anos
- Pacientes do sexo masculino
- Indivíduos com LFS 5
- Pele Fitzpatrick Tipo 1-4
- Indivíduos que tiveram preenchimento labial anterior, injeções de gordura ou outro aumento cirúrgico dos lábios nos últimos 12 meses
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo.
- Também serão excluídos os indivíduos que não entenderem o propósito e os aspectos do estudo, não assinarem o consentimento e não concluírem o tratamento necessário e a visita de acompanhamento.
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos (deficiência de vitamina K, doença hepática, doença renal, iatrogênica ou outra). Isso inclui pessoas que fizeram terapia com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária nas 3 semanas anteriores (como Coumadin, Plavix, análogos da heparina)
- Os indivíduos não devem tomar aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, erva de São João ou altas doses de suplementos de vitamina E nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Indivíduos com inflamação ativa ou infecção na área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preenchimento Volbella ou Juvederm Ultra XC
A injeção não excederá um total de 4 cc de preenchimento de ácido hialurônico para sessões de tratamento combinadas (tratamento inicial + possível sessão de tratamento de retoque).
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Preenchimento de ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho dos lábios
Prazo: 1 mês
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O tamanho do lábio mais desejado com base na escala LFS.
As escolhas possíveis são: 1) Mínima: contorno plano ou quase plano, mínima exposição dos lábios vermelhos.
2) Leve: algum lábio vermelho aparece, sem beicinho no lábio inferior.
3) Moderado: Lábios vermelhos moderados aparecem com um leve beicinho no lábio inferior.
4) Marcado: lábio vermelho significativo e biquinho no lábio inferior, lábio superior com biquinho moderado.
5) Muito marcado: lábio vermelho muito acentuado, lábio superior e inferior expressivos.
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1 mês
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Nível de satisfação
Prazo: 1 mês
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Níveis de satisfação relativos à linha de base por meio do questionário FACE-Q.
O questionário contém as seguintes perguntas: 1) O formato do seu lábio inferior? 2) Quão bem seus lábios combinam com seu rosto? 3) Como seus lábios ficam bonitos quando você sorri.
4) Quão cheio seu lábio inferior parece?
5) O estilo dos seus lábios (ex.
carnudo, natural)?
6) O formato do seu lábio superior? 7) Como fica o lábio superior (arco do cupido)?
8) O tamanho dos seus lábios? 9) Como ficam os cantos externos dos lábios quando o rosto está relaxado (parado)?
10) Quão cheios seus lábios parecem?
As opções possíveis para cada questão são as seguintes: muito insatisfeito (1), um pouco insatisfeito (2), um pouco satisfeito (3), muito satisfeito (4).
Respostas de muito satisfeito significam um resultado mais positivo.
Pontuações gerais próximas a 40 significam um nível de satisfação mais favorável.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LFS por faixa etária
Prazo: 1 mês
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Preferência de LFS por faixa etária (21-40 anos vs. 41+ anos).
O tamanho do lábio mais desejado com base na escala LFS.
As escolhas possíveis são: 1) Mínima: contorno plano ou quase plano, mínima exposição dos lábios vermelhos.
2) Leve: algum lábio vermelho aparece, sem beicinho no lábio inferior.
3) Moderado: Lábios vermelhos moderados aparecem com um leve beicinho no lábio inferior.
4) Marcado: lábio vermelho significativo e biquinho no lábio inferior, lábio superior com biquinho moderado.
5) Muito marcado: lábio vermelho muito acentuado, lábio superior e inferior expressivos.
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1 mês
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Nível de melhoria
Prazo: 1 mês
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Os sujeitos determinarão qual categoria de escala LFS eles gostariam de ser e, em seguida, com base na visita final, eles se avaliarão novamente em relação a onde eles realmente se enquadram na escala.
O investigador fará o mesmo, mas apenas na visita final.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dayan SH, Bacos JT, Gandhi ND, Ho TT, Kalbag A. Assessment of the Impact of Perioral Rejuvenation With Hyaluronic Acid Filler on Projected First Impressions and Mood Perceptions. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):99-107. doi: 10.1097/DSS.0000000000001613.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
- Burgess C, Awosika O. Ethnic and Gender Considerations in the Use of Facial Injectables: African-American Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5 Suppl):28S-31S. doi: 10.1097/PRS.0000000000001813.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LIPS-DAYAN-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo privado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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