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Ethnische Lippenvergrößerung mit Hyaluronsäure-Filler

5. September 2023 aktualisiert von: DeNova Research

Ethnische Lippenvergrößerung mit Hyaluronsäure-Füllstoff: Verwendung einer validierten Lippenfülle-Skala und Bestimmung der Präferenz der Lippengröße vor der Injektion und der Patientenzufriedenheit nach der Injektion

Lippenvergrößerung mit Hyaluronsäure-Filler bei Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp V-VI

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung der überarbeiteten Allergan Lip Fullness Scale (LFS) zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit nach der Injektion bei Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp (FPST) 5 und 6 (Beispiele: Hispanic, afrikanische Nachkommen, indigene Australier).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 21 Jahren mit FPST 5 oder 6, die sich einer Lippenfülleraugmentation unterziehen
  2. Die Probanden dürfen in den letzten 12 Monaten keine Lippenfüller, Fettinjektionen oder andere Lippenbehandlungen erhalten haben.
  3. Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie verstehen, unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung, schließen das erforderliche Behandlungs- und Nachsorgeprotokoll ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 21 Jahren
  2. Männliche Patienten
  3. Probanden mit LFS 5
  4. Fitzpatrick-Hauttyp 1-4
  5. Probanden, die in den letzten 12 Monaten zuvor Lippenfüller, Fettinjektionen oder andere chirurgische Lippenvergrößerungen hatten
  6. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  7. Probanden mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe.
  8. Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie nicht verstehen, die Einwilligung nicht unterschreiben und die erforderliche Behandlung und den Nachsorgebesuch nicht abschließen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  9. Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (Vitamin-K-Mangel, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, iatrogen oder anderweitig). Dazu gehören Personen, die in den vorangegangenen 3 Wochen eine Therapie mit Thrombolytika, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Coumadin, Plavix, Heparin-Analoga) erhalten haben.
  10. Die Probanden sollten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie kein Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Johanniskraut oder hochdosierte Vitamin-E-Präparate einnehmen
  11. Patienten mit aktiver Entzündung oder Infektion im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volbella oder Juvederm Ultra XC Filler
Die Injektion wird insgesamt 4 ml Hyaluronsäure-Filler für kombinierte Behandlungssitzungen (Erstbehandlung + mögliche Nachbehandlungssitzung) nicht überschreiten.
Arzneimittel: Volbella oder Juvederm Ultra XC Filler
Hyaluronsäure-Filler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lippengröße
Zeitfenster: 1 Monat
Die am meisten gewünschte Lippengröße basierend auf der LFS-Skala. Die Auswahlmöglichkeiten sind: 1) Minimal: flache oder fast flache Kontur, minimale rote Lippenshow. 2) Mild: einige rote Lippen zeigen sich, kein Schmollmund der Unterlippe. 3) Moderat: Moderate rote Lippenshow mit leichtem Schmollmund der Unterlippe. 4) Markiert: Deutlich rote Lippenshow und Unterlippenschmollmund, Oberlippe mit mäßigem Schmollmund. 5) Sehr stark ausgeprägt: sehr deutliches Auftreten roter Lippen, deutlicher Ober- und Unterlippenschmollmund.
1 Monat
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 1 Monat
Zufriedenheitsgrade im Vergleich zum Ausgangswert über den FACE-Q-Fragebogen. Der Fragebogen stellt folgende Fragen: 1) Die Form Ihrer Unterlippe? 2) Wie gut passen deine Lippen zu deinem Gesicht? 3) Wie schön deine Lippen aussehen, wenn du lächelst. 4) Wie voll sieht Ihre Unterlippe aus? 5) Der Stil deiner Lippen (z.B. Schmollmund, natürlich)? 6) Die Form Ihrer Oberlippe? 7) Wie sieht deine Oberlippe (Amorbogen) auf? 8) Die Größe deiner Lippen? 9) Wie sehen die äußeren Ecken Ihrer Lippen aus, wenn Ihr Gesicht (noch) entspannt ist? 10) Wie voll sehen deine Lippen aus? Die Auswahlmöglichkeiten für jede Frage lauten wie folgt: sehr unzufrieden (1), eher unzufrieden (2), eher zufrieden (3), sehr zufrieden (4). Sehr zufriedene Antworten bedeuten ein positiveres Ergebnis. Gesamtwerte näher an 40 bedeuten ein günstigeres Zufriedenheitsniveau.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LFS nach Altersgruppen
Zeitfenster: 1 Monat
LFS-Präferenz nach Altersgruppe (21-40 Jahre vs. 41+ Jahre). Die am meisten gewünschte Lippengröße basierend auf der LFS-Skala. Die Auswahlmöglichkeiten sind: 1) Minimal: flache oder fast flache Kontur, minimale rote Lippenshow. 2) Mild: einige rote Lippen zeigen sich, kein Schmollmund der Unterlippe. 3) Moderat: Moderate rote Lippenshow mit leichtem Schmollmund der Unterlippe. 4) Markiert: Deutlich rote Lippenshow und Unterlippenschmollmund, Oberlippe mit mäßigem Schmollmund. 5) Sehr stark ausgeprägt: sehr deutliches Auftreten roter Lippen, deutlicher Ober- und Unterlippenschmollmund.
1 Monat
Verbesserungsstufe
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden bestimmen, in welche Kategorie der LFS-Skala sie gerne eingestuft werden möchten, und bewerten sich dann auf der Grundlage des letzten Besuchs erneut selbst, wo sie tatsächlich auf der Skala liegen. Der Ermittler wird dasselbe tun, jedoch nur beim letzten Besuch.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeNova Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPS-DAYAN-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatstudium

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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