Aumento delle labbra etnico con filler all'acido ialuronico
5 settembre 2023 aggiornato da: DeNova Research
Aumento etnico delle labbra con filler all'acido ialuronico: utilizzo di una scala convalidata per la pienezza delle labbra e determinazione della preferenza per la dimensione delle labbra prima dell'iniezione e della soddisfazione del paziente dopo l'iniezione
Aumento delle labbra con filler di acido ialuronico nelle donne con pelle di tipo Fitzpatrick V-VI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzo della rivista Allergan Lip Fullness Scale (LFS) per migliorare la soddisfazione del paziente dopo l'iniezione nelle donne con fototipo Fitzpatrick (FPST) 5 e 6 (esempi: ispanici, discendenti africani, indigeni australiani).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 21 anni, con FPST 5 o 6, sottoposte ad aumento del riempimento delle labbra
- Ai soggetti sarà richiesto di non aver avuto precedenti riempitivi per le labbra, iniezioni di grasso o altri trattamenti per le labbra negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti che comprendono lo scopo e gli aspetti dello studio, firmano liberamente il consenso informato, completano il trattamento richiesto e il protocollo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 21 anni
- Pazienti maschi
- Soggetti con LFS 5
- Pelle Fitzpatrick di tipo 1-4
- Soggetti che hanno avuto precedenti riempitivi per labbra, iniezioni di grasso o altri interventi chirurgici di aumento delle labbra negli ultimi 12 mesi
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente degli ingredienti dello studio.
- Saranno esclusi anche i soggetti che non comprendono lo scopo e gli aspetti dello studio, non firmano il consenso e non completano il trattamento richiesto e la visita di follow-up.
- Soggetti con una storia di disturbi emorragici (carenza di vitamina K, malattie epatiche, malattie renali, iatrogene o altro). Ciò include le persone che sono state sottoposte a terapia con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica nelle 3 settimane precedenti (come Coumadin, Plavix, analoghi dell'eparina)
- I soggetti non devono assumere aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, erba di San Giovanni o alte dosi di supplementi di vitamina E nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio
- Soggetti con infiammazione o infezione attiva nell'area di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filler Volbella o Juvederm Ultra XC
L'iniezione non supererà un totale di 4 cc di filler di acido ialuronico per sessioni di trattamento combinate (trattamento iniziale + eventuale sessione di trattamento di ritocco).
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Filler di acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione delle labbra
Lasso di tempo: 1 mese
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La dimensione del labbro più desiderata in base alla scala LFS.
Le scelte possibili sono: 1) Minimal: contorno piatto o quasi piatto, minima visibilità delle labbra rosse.
2) Lieve: un po' di labbra rosse, nessun broncio sul labbro inferiore.
3) Moderato: Moderato spettacolo di labbra rosse con un leggero broncio del labbro inferiore.
4) Contrassegnato: labbra rosse significative e broncio del labbro inferiore, labbro superiore con broncio moderato.
5) Molto marcato: presenza di labbra rosse molto significative, imbronciamento significativo del labbro superiore e inferiore.
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1 mese
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Livelli di soddisfazione rispetto al basale tramite il questionario FACE-Q.
Il questionario pone le seguenti domande: 1) La forma del tuo labbro inferiore? 2) Quanto bene le tue labbra si adattano al tuo viso? 3) Quanto sono belle le tue labbra quando sorridi.
4) Quanto sembra pieno il tuo labbro inferiore?
5) Lo stile delle tue labbra (es.
imbronciato, naturale)?
6) La forma del tuo labbro superiore? 7) Com'è alzato il tuo labbro superiore (arco di cupido)?
8) La dimensione delle tue labbra? 9) Come appaiono gli angoli esterni delle tue labbra quando il tuo viso è rilassato (immobile)?
10) Quanto sono carnose le tue labbra?
Le possibili scelte per ogni domanda sono le seguenti: molto insoddisfatto (1), abbastanza insoddisfatto (2), abbastanza soddisfatto (3), molto soddisfatto (4).
Le risposte di molto soddisfatto indicano un risultato più positivo.
I punteggi complessivi più vicini a 40 indicano un livello di soddisfazione più favorevole.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LFS per fascia di età
Lasso di tempo: 1 mese
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Preferenza LFS per gruppo di età (21-40 anni vs. 41+ anni).
La dimensione del labbro più desiderata in base alla scala LFS.
Le scelte possibili sono: 1) Minimal: contorno piatto o quasi piatto, minima visibilità delle labbra rosse.
2) Lieve: un po' di labbra rosse, nessun broncio sul labbro inferiore.
3) Moderato: Moderato spettacolo di labbra rosse con un leggero broncio del labbro inferiore.
4) Contrassegnato: labbra rosse significative e broncio del labbro inferiore, labbro superiore con broncio moderato.
5) Molto marcato: presenza di labbra rosse molto significative, imbronciamento significativo del labbro superiore e inferiore.
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1 mese
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Livello di miglioramento
Lasso di tempo: 1 mese
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I soggetti determineranno quale categoria della scala LFS vorrebbero essere e quindi, in base alla visita finale, si valuteranno di nuovo su dove effettivamente rientrano nella scala.
L'investigatore farà lo stesso ma solo alla visita finale.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dayan SH, Bacos JT, Gandhi ND, Ho TT, Kalbag A. Assessment of the Impact of Perioral Rejuvenation With Hyaluronic Acid Filler on Projected First Impressions and Mood Perceptions. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):99-107. doi: 10.1097/DSS.0000000000001613.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
- Burgess C, Awosika O. Ethnic and Gender Considerations in the Use of Facial Injectables: African-American Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5 Suppl):28S-31S. doi: 10.1097/PRS.0000000000001813.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPS-DAYAN-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Studio privato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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