Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etniczne powiększanie ust wypełniaczem z kwasem hialuronowym

5 września 2023 zaktualizowane przez: DeNova Research

Etniczne powiększanie ust za pomocą wypełniacza z kwasem hialuronowym: wykorzystanie zatwierdzonej skali wypełnienia ust i określenie preferencji wielkości ust przed wstrzyknięciem i satysfakcji pacjenta po wstrzyknięciu

Powiększanie ust wypełniaczem z kwasem hialuronowym u kobiet o typie skóry V-VI wg Fitzpatricka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie zaktualizowanej skali Allergan Lip Fullness Scale (LFS) w celu poprawy zadowolenia pacjentek po wstrzyknięciu u kobiet z typem skóry Fitzpatricka (FPST) 5 i 6 (przykłady: potomkowie Latynosów, afrykańskich potomków, rdzenni Australijczycy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat i starsze, z FPST 5 lub 6, poddawane zabiegowi powiększania ust
  2. Od uczestników wymaga się, aby w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wykonywali wypełniania ust, zastrzyków tłuszczu ani innych zabiegów na usta.
  3. Osoby, które rozumieją cel i aspekty badania, dobrowolnie podpisują świadomą zgodę, poddają się wymaganemu leczeniu i protokołowi kontrolnemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety poniżej 21
  2. Pacjenci płci męskiej
  3. Osoby z LFS 5
  4. Skóra Fitzpatricka Typ 1-4
  5. Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły wypełnianie ust, zastrzyki tłuszczu lub inne chirurgiczne powiększanie ust
  6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  7. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na którykolwiek składnik badanych składników.
  8. Osoby, które nie rozumieją celu i aspektów badania, nie podpiszą zgody oraz nie przejdą wymaganego leczenia i wizyty kontrolnej również zostaną wykluczone.
  9. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (niedobór witaminy K, choroba wątroby, choroba nerek, jatrogenna lub inna). Obejmuje to osoby, które przeszły leczenie trombolityczne, przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni (takie jak Coumadin, Plavix, analogi heparyny)
  10. Uczestnicy nie powinni przyjmować aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ziela dziurawca ani dużych dawek suplementów witaminy E w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  11. Osoby z czynnym stanem zapalnym lub infekcją w obszarze leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniacz Volbella lub Juvederm Ultra XC
Wstrzyknięcie nie przekroczy łącznie 4 cm3 kwasu hialuronowego wypełniacza w przypadku połączonych sesji zabiegowych (zabieg wstępny + ewentualna sesja leczenia uzupełniającego).
Lek: Wypełniacz Volbella lub Juvederm Ultra XC
Wypełniacz kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar ust
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Najbardziej pożądany rozmiar ust na podstawie skali LFS. Możliwe do wyboru są: 1) Minimalny: płaski lub prawie płaski kontur, minimalny efekt czerwonych ust. 2) Łagodne: trochę czerwonej wargi, brak wydętej dolnej wargi. 3) Umiarkowane: Umiarkowane czerwone usta z lekkim wydęciem dolnej wargi. 4) Oznaczone: wyraźna czerwona warga i wydęta dolna warga, górna warga z umiarkowanym wydęciem. 5) Bardzo zaznaczone: bardzo wyraźna czerwona warga, wydęta górna i dolna warga.
1 miesiąc
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom zadowolenia w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą kwestionariusza FACE-Q. Kwestionariusz zawiera następujące pytania: 1) Kształt dolnej wargi? 2) Jak dobrze twoje usta pasują do twojej twarzy? 3) Jak ładnie wyglądają twoje usta, kiedy się uśmiechasz. 4) Jak pełna wygląda twoja dolna warga? 5) Styl twoich ust (np. puszysty, naturalny)? 6) Kształt twojej górnej wargi? 7) Jak wygląda twoja górna warga (łuk kupidyna)? 8) Rozmiar twoich ust? 9) Jak wyglądają zewnętrzne kąciki twoich ust, kiedy twoja twarz jest zrelaksowana (nieruchoma)? 10) Jak pełne wyglądają twoje usta? Możliwe wybory dla każdego pytania są następujące: bardzo niezadowolony (1), raczej niezadowolony (2), raczej zadowolony (3), bardzo zadowolony (4). Odpowiedzi „bardzo zadowolony” oznaczają bardziej pozytywny wynik. Ogólny wynik bliższy 40 oznacza korzystniejszy poziom zadowolenia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LFS według grup wiekowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Preferencje LFS według grup wiekowych (21-40 lat vs. 41+ lat). Najbardziej pożądany rozmiar ust na podstawie skali LFS. Możliwe do wyboru są: 1) Minimalny: płaski lub prawie płaski kontur, minimalny efekt czerwonych ust. 2) Łagodne: trochę czerwonej wargi, brak wydętej dolnej wargi. 3) Umiarkowane: Umiarkowane czerwone usta z lekkim wydęciem dolnej wargi. 4) Oznaczone: wyraźna czerwona warga i wydęta dolna warga, górna warga z umiarkowanym wydęciem. 5) Bardzo zaznaczone: bardzo wyraźna czerwona warga, wydęta górna i dolna warga.
1 miesiąc
Poziom ulepszeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badani określą, w której kategorii skali LFS chcieliby się znaleźć, a następnie na podstawie ostatniej wizyty ponownie ocenią siebie, gdzie faktycznie mieszczą się na skali. Śledczy zrobi to samo, ale tylko podczas ostatniej wizyty.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPS-DAYAN-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studium prywatne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na Wypełniacz Volbella lub Juvederm Ultra XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj