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히알루론산 필러를 사용한 에스닉 입술 확대술

2023년 9월 5일 업데이트: DeNova Research

히알루론산 필러를 사용한 에스닉 입술 확대술: 검증된 입술 충만도 척도 활용 및 주입 전 입술 크기 선호도 및 주입 후 환자 만족도 결정

Fitzpatrick 피부 V-VI형 여성의 히알루론산 필러를 이용한 입술 확대술

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수정된 Allergan Lip Fullness Scale(LFS)을 사용하여 Fitzpatrick 피부 유형(FPST) 5 및 6(예: 히스패닉, 아프리카 후손, 호주 원주민)을 가진 여성의 주사 후 환자 만족도를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • DeNova Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 여성, FPST 5 또는 6, 입술 필러 확대술
  2. 피험자는 지난 12개월 동안 이전 입술 필러, 지방 주입 또는 기타 입술 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  3. 연구의 목적과 측면을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자유롭게 서명하고 필요한 치료를 완료하고 프로토콜을 추적하는 피험자.

제외 기준:

  1. 21세 이하 여성
  2. 남성 환자
  3. LFS 5가 있는 피험자
  4. 피츠패트릭 스킨 타입 1-4
  5. 지난 12개월 이내에 이전에 입술 필러, 지방 주입 또는 기타 외과적 입술 확대술을 받은 피험자
  6. 임신 또는 수유중인 피험자
  7. 연구 성분의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
  8. 연구의 목적과 측면을 이해하지 못하고, 동의서에 서명하지 않고, 필요한 치료 및 후속 방문을 완료하지 않은 피험자도 제외됩니다.
  9. 출혈 장애(비타민 K 결핍, 간 질환, 신장 질환, 의원성 또는 기타) 병력이 있는 피험자. 여기에는 지난 3주 동안 혈전 용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 쿠마딘, 플라빅스, 헤파린 유사체)로 치료를 받은 사람이 포함됩니다.
  10. 피험자는 연구 시작 전 7일 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 세인트 존스 워트 또는 고용량의 비타민 E 보충제를 복용하지 않아야 합니다.
  11. 치료 부위에 활동성 염증 또는 감염이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼벨라 또는 쥬비덤 울트라 XC 필러
통합 치료 세션(초기 치료 + 가능한 터치 업 치료 세션)에서 히알루론산 필러 총 4cc를 초과하여 주사하지 않습니다.
의약품: 볼벨라 또는 쥬비덤 울트라 XC 필러
히알루론산 필러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입술 크기
기간: 1 개월
LFS 척도를 기준으로 가장 원하는 입술의 크기. 가능한 선택은 다음과 같습니다. 1) 최소: 편평하거나 거의 편평한 윤곽, 최소한의 레드 립 쇼. 2) 약함: 약간의 붉은 입술이 보임, 아랫입술이 삐져나오지 않음. 3) Moderate: 약간 아랫입술을 삐죽 내미는 적당한 레드 립 쇼. 4) 표시됨: 눈에 띄게 붉은 입술이 보이고 아랫입술이 삐져나옴, 윗입술에 중간 정도의 삐죽삐죽한 입술이 있음. 5) 매우 두드러짐: 매우 두드러진 붉은 입술 쇼, 현저한 윗입술과 아랫입술 삐죽삐죽한 입술.
1 개월
만족도
기간: 1 개월
FACE-Q 설문지를 통한 기준선 대비 만족도 수준. 설문지는 다음과 같은 질문을 합니다. 1) 아랫입술의 모양은? 2) 당신의 입술은 당신의 얼굴에 얼마나 잘 어울립니까? 3) 웃을 때 입술이 얼마나 좋아 보이는지. 4) 아랫입술이 얼마나 도톰해 보입니까? 5) 입술 스타일(예: 뽀뽀, 자연)? 6) 윗입술 모양은? 7) 윗입술(큐피드 보우)이 어떻게 생겼습니까? 8) 입술의 크기는? 9) 얼굴이 이완되었을 때(여전히) 입술의 바깥쪽 모서리는 어떻게 보입니까? 10) 입술이 얼마나 도톰해 보이나요? 각 질문에 대한 가능한 선택은 다음과 같습니다: 매우 불만족(1), 다소 불만족(2), 다소 만족(3), 매우 만족(4). 매우 만족이라는 응답은 보다 긍정적인 결과를 의미합니다. 전체 점수가 40에 가까울수록 더 좋은 만족도 수준을 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령대별 LFS
기간: 1 개월
연령대별 LFS 선호도(21-40세 vs. 41세 이상). LFS 척도를 기준으로 가장 원하는 입술의 크기. 가능한 선택은 다음과 같습니다. 1) 최소: 편평하거나 거의 편평한 윤곽, 최소한의 레드 립 쇼. 2) 약함: 약간의 붉은 입술이 보임, 아랫입술이 삐져나오지 않음. 3) Moderate: 약간 아랫입술을 삐죽 내미는 적당한 레드 립 쇼. 4) 표시됨: 눈에 띄게 붉은 입술이 보이고 아랫입술이 삐져나옴, 윗입술에 중간 정도의 삐죽삐죽한 입술이 있음. 5) 매우 두드러짐: 매우 두드러진 붉은 입술 쇼, 현저한 윗입술과 아랫입술 삐죽삐죽한 입술.
1 개월
개선 수준
기간: 1 개월
피험자는 자신이 원하는 LFS 척도 범주를 결정한 다음 최종 방문을 기반으로 실제로 척도에 해당하는 위치에 대해 다시 스스로를 평가합니다. 수사관은 동일하게 수행하지만 최종 방문에서만 수행합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DeNova Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LIPS-DAYAN-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 공부

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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