Etninen huulten suurennus hyaluronihappotäytteellä
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: DeNova Research
Etninen huulten suurentaminen hyaluronihappotäyteaineella: validoidun huulten täyteysasteikon käyttö ja huulien koon määrittäminen ennen injektiota ja potilastyytyväisyys injektion jälkeen
Huulten suurentaminen hyaluronihappotäyteaineella naisille, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi V-VI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistetun Allergan Lip Fullness Scale (LFS) -asteikon käyttäminen parantamaan injektion jälkeistä potilastyytyväisyyttä naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi (FPST) 5 ja 6 (esimerkkejä: latinalaisamerikkalaiset, afrikkalaiset jälkeläiset, alkuperäiskansat australialaiset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on FPST 5 tai 6, joille tehdään huulten täyteaine
- Koehenkilöiltä vaaditaan, ettei heillä ole ollut aikaisempaa huultentäyteainetta, rasva-injektiota tai muita huulihoitoja viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja näkökohdat, allekirjoittavat vapaasti tietoisen suostumuksen, suorittavat vaaditun hoidon ja seurantaprotokollan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 21-vuotiaat
- Miespotilaat
- Aiheet, joilla on LFS 5
- Fitzpatrick-ihotyyppi 1-4
- Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu huulten täyteainetta, rasvainjektio tai muu kirurginen huulten suurennus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuksen ainesosien aineosista.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja näkökohtia, eivät allekirjoita suostumusta eivätkä suorita vaadittua hoitoa ja seurantakäyntiä, suljetaan myös pois.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä (K-vitamiinin puutos, maksasairaus, munuaissairaus, iatrogeeninen tai muu). Tämä koskee henkilöitä, jotka ovat saaneet hoitoa trombolyyttisilla lääkkeillä, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä kolmen edeltävän viikon aikana (kuten Coumadin, Plavix, hepariinianalogit).
- Koehenkilöt eivät saa käyttää aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mäkikuismaa tai suuria annoksia E-vitamiinilisävalmisteita 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus tai infektio hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volbella tai Juvederm Ultra XC täyteaine
Injektio ei ylitä 4 cc hyaluronihappotäyteainetta yhdistetyille hoitokerroille (alkuhoito + mahdollinen korjaushoitokerta).
|
Hyaluronihappotäyteaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huulten koko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Halutuin huulen koko LFS-asteikon perusteella.
Mahdolliset vaihtoehdot ovat: 1) Minimaalinen: tasainen tai lähes tasainen ääriviiva, minimaalinen punainen huuliesitys.
2) Lievä: hieman punaista huulia, ei alahuuliturskaa.
3) Kohtalainen: Kohtalainen punahuuli, jossa on lievä alahuuliturska.
4) Merkitty: merkittävä punahuuli ja alahuuliturska, ylähuuli kohtalaisella turskatursalla.
5) Erittäin merkittävä: erittäin merkittävä punahuuli, huomattava ylä- ja alahuuliturska.
|
1 kuukausi
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyytyväisyystasot suhteessa lähtötasoon FACE-Q-kyselyn avulla.
Kyselylomakkeessa kysytään seuraavat kysymykset: 1) Alahuulen muoto? 2) Kuinka hyvin huulesi sopivat kasvoillesi? 3) Kuinka kauniilta huulesi näyttävät, kun hymyilet.
4) Kuinka täyteläiseltä alahuulesi näyttää?
5) Huultesi tyyli (esim.
röyhkeä, luonnollinen)?
6) ylähuulen muoto? 7) Miltä ylähuulesi käännettynä näyttää?
8) Huulesi koko? 9) Miltä huultesi ulkokulmat näyttävät, kun kasvosi ovat rentoutuneet (vielä)?
10) Kuinka täyteläisiltä huulesi näyttävät?
Mahdolliset vaihtoehdot jokaiselle kysymykselle ovat seuraavat: erittäin tyytymätön (1), jokseenkin tyytymätön (2), jokseenkin tyytyväinen (3), erittäin tyytyväinen (4).
Erittäin tyytyväiset vastaukset merkitsevät positiivisempaa lopputulosta.
Kokonaispisteet lähempänä 40 merkitsevät suotuisampaa tyytyväisyystasoa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFS ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Työvoiman etusija ikäryhmittäin (21-40-vuotiaat vs. 41+-vuotiaat).
Halutuin huulen koko LFS-asteikon perusteella.
Mahdolliset vaihtoehdot ovat: 1) Minimaalinen: tasainen tai lähes tasainen ääriviiva, minimaalinen punainen huuliesitys.
2) Lievä: hieman punaista huulia, ei alahuuliturskaa.
3) Kohtalainen: Kohtalainen punahuuli, jossa on lievä alahuuliturska.
4) Merkitty: merkittävä punahuuli ja alahuuliturska, ylähuuli kohtalaisella turskatursalla.
5) Erittäin merkittävä: erittäin merkittävä punahuuli, huomattava ylä- ja alahuuliturska.
|
1 kuukausi
|
|
Parannustaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöt päättävät, mihin LFS-asteikon kategoriaan he haluavat kuulua, ja sitten viimeisen käynnin perusteella he arvioivat itseään uudelleen sen suhteen, missä asteikossa he todella kuuluvat.
Tutkija tekee samoin, mutta vain viimeisellä käynnillä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dayan SH, Bacos JT, Gandhi ND, Ho TT, Kalbag A. Assessment of the Impact of Perioral Rejuvenation With Hyaluronic Acid Filler on Projected First Impressions and Mood Perceptions. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):99-107. doi: 10.1097/DSS.0000000000001613.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
- Burgess C, Awosika O. Ethnic and Gender Considerations in the Use of Facial Injectables: African-American Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5 Suppl):28S-31S. doi: 10.1097/PRS.0000000000001813.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPS-DAYAN-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityinen opiskelu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .