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玻尿酸填充丰唇术

2023年9月5日 更新者:DeNova Research

使用透明质酸填充物进行民族丰唇术:使用经过验证的嘴唇丰满度量表并确定注射前嘴唇大小偏好和注射后患者满意度

使用透明质酸填充剂为 Fitzpatrick 皮肤类型 V-VI 的女性丰唇

研究概览

详细说明

使用修订后的 Allergan 嘴唇饱满度 (LFS) 来提高 Fitzpatrick 皮肤类型 (FPST) 5 和 6 女性(例如:西班牙裔、非洲后裔、澳大利亚土著)的注射后患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DeNova Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 21 岁及以上的女性,FPST 5 或 6,正在接受丰唇术
  2. 受试者将被要求在过去 12 个月内没有进行过唇部填充、脂肪注射或其他唇部治疗。
  3. 受试者了解研究的目的和方面,自愿签署知情同意书,完成所需的治疗和后续方案。

排除标准:

  1. 21岁以下的女性
  2. 男性患者
  3. LFS 5 的受试者
  4. 菲茨帕特里克皮肤类型 1-4
  5. 在过去 12 个月内曾进行过唇部填充、脂肪注射或其他手术丰唇术的受试者
  6. 怀孕或哺乳的受试者
  7. 已知对研究成分的任何成分过敏或敏感的受试者。
  8. 不了解研究目的和方面、未签署同意书、未完成规定的治疗和随访的受试者也将被排除在外。
  9. 有出血性疾病病史(维生素 K 缺乏、肝病、肾病、医源性或其他原因)的受试者。 这包括在过去 3 周内接受过溶栓剂、抗凝剂或血小板聚集抑制剂治疗的人(例如 Coumadin、Plavix、肝素类似物)
  10. 在研究开始前 7 天内,受试者不应服用阿司匹林、非甾体抗炎药、圣约翰草或高剂量维生素 E 补充剂
  11. 治疗区域有活动性炎症或感染的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Volbella 或 Juvederm Ultra XC 填料
对于联合治疗(初始治疗 + 可能的补漆治疗),注射的透明质酸填充剂总量不会超过 4 cc。
透明质酸填充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嘴唇大小
大体时间:1个月
根据 LFS 量表,最想要的嘴唇大小。 可能的选择是: 1) 最小:平坦或接近平坦的轮廓,最小的红唇显示。 2) 轻度:有些红唇,没有下唇噘嘴。 3) 中度:中度红唇伴有轻微的下唇噘嘴。 4) 明显:显着红唇,下唇噘嘴,上唇中度噘嘴。 5) Very Marked:非常显着的红唇,显着的上下唇噘嘴。
1个月
满意度
大体时间:1个月
通过 FACE-Q 问卷调查相对于基线的满意度。 问卷询问以下问题: 1) 您的下唇形状? 2) 你的嘴唇适合你的脸吗? 3) 当你微笑时,你的嘴唇看起来多漂亮。 4) 你的下唇看起来有多丰满? 5) 嘴唇的风格(例如 噘嘴,自然)? 6) 你上唇的形状? 7)你的上唇(丘比特弓)看起来怎么样? 8) 你嘴唇的大小? 9) 当你的脸放松(静止)时,你的嘴唇外角看起来如何? 10) 你的嘴唇看起来有多丰满? 每个问题可能的选择如下:非常不满意(1),有点不满意(2),有点满意(3),非常满意(4)。 非常满意的回答表示更积极的结果。 总分接近 40 表示满意度更高。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按年龄组划分的 LFS
大体时间:1个月
按年龄组划分的 LFS 偏好(21-40 岁与 41 岁以上)。 根据 LFS 量表,最想要的嘴唇大小。 可能的选择是: 1) 最小:平坦或接近平坦的轮廓,最小的红唇显示。 2) 轻度:有些红唇,没有下唇噘嘴。 3) 中度:中度红唇伴有轻微的下唇噘嘴。 4) 明显:显着红唇,下唇噘嘴,上唇中度噘嘴。 5) Very Marked:非常显着的红唇,显着的上下唇噘嘴。
1个月
改进水平
大体时间:1个月
受试者将确定他们希望成为哪个 LFS 量表类别,然后根据最后一次访问,他们将再次评估自己在量表上的实际位置。 调查员将做同样的事情,但仅限于最后一次访视。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月21日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LIPS-DAYAN-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

自习

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丰唇术的临床试验

Volbella 或 Juvederm Ultra XC 填料的临床试验

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