このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過敏性腸症候群患者におけるVivatlac Synbiotikumの効果 (ViIBS)

2024年4月4日 更新者：The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

過敏性腸症候群患者における Vivatlac Synbiotic の効果 - 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

IBS 患者における 9 株のシンバイオティック (Vivatlac Synbiotikum) の効果を調査する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、IBS と診断された患者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 医療提供者向けの世界消化器病学会の IBS アンケートによる IBS の診断。 IBS 症状の重症度スケール (IBS-SSS) を使用した IBS の重症度の評価。 中等度から重度のIBSを有するIBS患者が研究に含まれます（IBS-SSS≧175）。 4 週間のスクリーニング段階を使用して、患者の IBS と、患者日誌を使用して IBS 症状を報告する能力を評価します。 スクリーニング段階に続いて、1 日 1 カプセルの 9 株シンバイオティック (Vivatlac® Synbiotikum) またはプラセボで 12 週間治療します。 Vivatlac® Synbiotikum の各カプセルには、合計 4.5 x 109 コロニー形成単位 (CFU) の 9 つの異なるプロバイオティクス バクテリアが含まれています。 プロバイオティクス菌株とカプセルあたりの CFU 量は次のとおりです。 Lactobacillus helveticus SP 27、9.00 x 10˄8 CFU;ビフィドバクテリウム ロンガム Bl-05、6.75 x 10˄8 CFU。 Bifidobacterium breve Bb-03、4.50 x 10˄8 CFU。 Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32、4.50 x 10˄8 CFU。好熱性連鎖球菌 St-21、4.50 x 108 CFU。 Lacticaseibacillus カゼイ Lc-11、2.25 x 108 CFU。 Lactiplantibacillus plantarum Lp-115、2.25 x 108 CFU。ビフィドバクテリウム ビフィダム Bb-02、2.25 x 10˄8 CFU。 効果は、IBS 症状の重症度スケール (IBS-SSS) を使用して評価され、IBS グローバル改善スケール (IBS-GIS) を使用して IBS 重症度の変化を評価し、IBS 適切な緩和スケール (IBS) を使用して IBS 軽減を評価します。 -AR) 4 週間ごと。 追加の測定値は、ブリストル スツール スケールを使用した便の一貫性、排便回数、痛みの重症度、腹部膨満の重症度、便の圧力、便の不完全な排出の感覚、および患者の日記を使用した有害事象です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Krynki、ポーランド、27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn、ポーランド、62-820
        • Family doctor's clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界消化器病学会の医療提供者向け IBS アンケートを使用して過敏性腸症候群と診断された患者
  • IBS-SSS≧175点

除外基準:

  • プロバイオティクスを含む製品を現在服用している患者、または過去 3 か月間にこの種の製品を服用した患者
  • 現在抗生物質を服用している患者、または過去3か月間に抗生物質を服用した患者
  • 同時に重篤な疾患（悪性腫瘍、制御されていない高血圧または糖尿病、肝臓、腎臓または心臓の機能不全、深刻な神経障害、精神病、喘息または COPD などの呼吸器障害、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）を有する患者
  • 炎症性腸疾患、胃腸炎、胃および十二指腸癌、セリアック病を含む、IBS以外の慢性腸疾患を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 乳糖不耐症と診断された患者
  • -研究開始の2週間前までに運動薬または食物繊維サプリメントを使用している患者
  • 抗凝固薬を服用している患者
  • -過去3か月以内に別の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パセボ
ベルムと同じ外観のトウモロコシデンプ​​ンを含むカプセル。 就寝前に1日1カプセル服用。 治療期間 12 週間。
ダイエットサプリメント：Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac® Synbiotikum の各カプセルには、合計 4.5 x 109 コロニー形成単位 (CFU) の 9 つの異なるプロバイオティクス バクテリアが含まれています。 プロバイオティクス菌株とカプセルあたりの CFU 量は次のとおりです。 Lactobacillus helveticus SP 27、9.00 x 10˄8 CFU;ビフィドバクテリウム ロンガム Bl-05、6.75 x 10˄8 CFU。 Bifidobacterium breve Bb-03、4.50 x 10˄8 CFU。 Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32、4.50 x 10˄8 CFU。好熱性連鎖球菌 St-21、4.50 x 108 CFU。 Lacticaseibacillus カゼイ Lc-11、2.25 x 108 CFU。 Lactiplantibacillus plantarum Lp-115、2.25 x 108 CFU。ビフィドバクテリウム ビフィダム Bb-02、2.25 x 10˄8 CFU。 プレバイオティック成分として、各カプセルには63mgのフラクトオリゴ糖が含まれています。
実験的：Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum を 12 週間。 就寝前に 1 日あたり 4.5 x 109 コロニー形成単位の合計量で 9 つの異なるプロバイオティック バクテリアの混合物を含む 1 つのカプセル。 治療期間 12 週間。
ダイエットサプリメント：Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac® Synbiotikum の各カプセルには、合計 4.5 x 109 コロニー形成単位 (CFU) の 9 つの異なるプロバイオティクス バクテリアが含まれています。 プロバイオティクス菌株とカプセルあたりの CFU 量は次のとおりです。 Lactobacillus helveticus SP 27、9.00 x 10˄8 CFU;ビフィドバクテリウム ロンガム Bl-05、6.75 x 10˄8 CFU。 Bifidobacterium breve Bb-03、4.50 x 10˄8 CFU。 Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32、4.50 x 10˄8 CFU。好熱性連鎖球菌 St-21、4.50 x 108 CFU。 Lacticaseibacillus カゼイ Lc-11、2.25 x 108 CFU。 Lactiplantibacillus plantarum Lp-115、2.25 x 108 CFU。ビフィドバクテリウム ビフィダム Bb-02、2.25 x 10˄8 CFU。 プレバイオティック成分として、各カプセルには63mgのフラクトオリゴ糖が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度スケール (IBS-SSS) を使用した IBS の重症度
時間枠：4、8、12週間の治療後のベースラインからの変化
IBS-Severity Scoring System は、1. 腹痛の重症度、2. 腹痛の頻度、3. 腹部膨満の重症度、4. 排便習慣への不満、および 5. 排便の質への干渉を尋ねる 5 つの質問の調査です。過去 10 日間の生活。 被験者は、100 点のビジュアル アナログ スケールで各質問に回答します。 5 つの質問のそれぞれが最大 100 ポイントのスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 50 ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善と関連しています。
4、8、12週間の治療後のベースラインからの変化
IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) を使用した IBS 重症度の変化
時間枠：4、8、12週間の治療後のベースラインからの変化

IBS-Global Improvement Scale は、症状が大幅に悪化した状態から大幅に改善された状態まで、患者が定義した 7 ポイントのリンカート スケールを使用して、IBS 症状の変化を評価します。

患者は、「薬を投与する前と比べて、過去 7 日間で症状の重症度に変化を感じましたか?」という質問に答えます。

回答は 7 段階評価に基づいて記録されます。

  • 症状がかなり悪化したと感じる
  • 症状がやや悪化したように感じる
  • 少し症状が悪化した気がする
  • 変化を感じない
  • 若干の改善を感じる
  • 適度な改善を感じる
  • 大幅な改善を感じる

IBS-GIS スコアは次のことを示します: >4 の場合は改善、4 未満の場合は悪化、4 の場合は変化なし
4、8、12週間の治療後のベースラインからの変化
IBS 症状の適切な緩和の変化 (IBS-AR)
時間枠：4、8、12週間の治療後のベースラインからの変化
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) は、参加者に「過去 1 週間 (7 日間) に IBS 症状が十分に緩和されましたか? 答えはYESかNOです。
4、8、12週間の治療後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の種類の変化
時間枠：介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
先週の便の平均粘稠度は、介入前に毎週評価され、治療期間中は毎週評価されました。 Bristol Stool Scale を使用して評価された便の種類。 ブリストル スケールは、糞便を 7 つのグループに分類するように設計されています。タイプ 5-7 は下痢を示します。
介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
先週の毎日の平均排便回数
時間枠：介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
介入前に評価された 1 日あたりの平均排便回数と、治療期間中の毎週の排便回数。
介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
定義済みの重症度レベルの 5 段階スケールを使用した痛みの重症度
時間枠：介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
患者が定義した 5 ポイントのリンカート スケールを使用して、介入前と治療期間中に毎週評価された痛みの重症度: ポイント 0 - 痛みなし、および 1 ～ 4 の痛みの重症度で、スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
事前定義された重症度レベルの 5 段階スケールを使用した鼓腸の重症度
時間枠：介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
鼓脹の重症度は介入前に評価され、治療期間中に患者定義の 5 ポイント リンカート スケールを使用して毎週評価されました。
介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
定義済みの重症度レベルの 5 段階スケールを使用した便圧
時間枠：介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
患者定義の 5 ポイント リンカート スケールを使用して介入前と治療期間中に毎週評価された便圧の重症度: ポイント 0 - 便圧なし、およびスコアが高いほど便圧が悪いことを示すポイント 1 ～ 4。
介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
便の不完全な排出感
時間枠：介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化
介入前と治療期間中に毎週評価された排便の不完全な感じは、参加者に「今週中に経験した排便の不完全な感じを2つの回答のいずれかを選択して評価してください. 答えは、そのような感覚がないか、不完全な排便があります。
介入の 12 週間の毎週のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

捜査官

  • 主任研究者：Jacek Piatek, Prof. Dr.、Calisia University, Kalisz, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kalisz 2023-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する