Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Vivatlac Synbiotikum bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (ViIBS)

4 april 2024 bijgewerkt door: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effecten van Vivatlac Synbioticum bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom - een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch spoor

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van een synbioticum met negen stammen (Vivatlac Synbiotikum) bij IBS-patiënten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met de diagnose PDS. Diagnose van IBS met de IBS-vragenlijst van de World Gastroenterology Organization voor zorgverleners. Beoordeling van de ernst van IBS met behulp van de IBS Severity of Symptom Scale (IBS-SSS). IBS-patiënten met matige tot ernstige IBS zullen in de studie worden opgenomen (PDS-SSS ≥ 175). Een screeningfase van vier weken wordt gebruikt om de IBS van patiënten en hun vermogen om IBS-symptomen te melden te evalueren met behulp van een patiëntendagboek. De screeningsfase wordt gevolgd door een behandeling met één capsule per dag van een synbioticum met negen stammen (Vivatlac® Synbiotikum) of placebo gedurende twaalf weken. Elke capsule Vivatlac® Synbiotikum bevat in totaal 4,5 x 10˄9 kolonievormende eenheden (CFU) van negen verschillende probiotische bacteriën. Probiotische bacteriestammen en hun CFU-hoeveelheid per capsule zijn: Lactococcus lactis Ll-23, 9.00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermofielen St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Effecten worden beoordeeld met behulp van de IBS Severity of Symptom Scale (IBS-SSS), beoordeling van veranderingen in IBS-ernst met behulp van de IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) en beoordeling van IBS-verlichting met behulp van de IBS Adequate Relief-schaal (IBS -AR) om de vier weken. Aanvullende maatregelen zijn de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Scale, het aantal stoelgangen, de ernst van de pijn, de ernst van het opgeblazen gevoel, de ontlastingsdruk, het gevoel van onvolledige evacuatie van de ontlasting en bijwerkingen met behulp van een dagboek van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krynki, Polen, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Polen, 62-820
        • Family doctor's clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd voor Irritable Bowel Syndrome met behulp van de IBS-vragenlijst voor zorgverleners van de World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 punten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die momenteel producten met probiotica gebruiken of dit soort producten in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt
  • patiënten die momenteel antibiotica gebruiken of in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt
  • patiënten met een gelijktijdige ernstige ziekte (maligne aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, lever-, nier- of hartstoornissen, ernstige neurologische aandoeningen, psychose, ademhalingsstoornissen zoals astma of COPD, hyper- of hypothyreoïdie
  • patiënten met andere chronische darmaandoeningen dan IBS, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, gastro-enteritis, maag- en darmkanker, coeliakie
  • patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • patiënt bij wie de diagnose lactose-intolerantie is gesteld
  • patiënten die motiliteitsgeneesmiddelen of voedingsvezelsupplementen gebruiken binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • patiënt die antistollingsmedicatie gebruikt
  • patiënten hebben in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pacebo
Capsules met maïszetmeel met hetzelfde uiterlijk als verum. Eén capsule per dag voor het slapen gaan. Behandelingsduur 12 weken.
Voedingssupplement: Vivatlac Synbiotikum
Elke capsule Vivatlac® Synbiotikum bevat in totaal 4,5 x 10˄9 kolonievormende eenheden (CFU) van negen verschillende probiotische bacteriën. Probiotische bacteriestammen en hun CFU-hoeveelheid per capsule zijn: Lactococcus lactis Ll-23, 9.00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermofielen St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Als prebiotische component bevat elke capsule 63 mg fructo-oligosacchariden.
Experimenteel: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum gedurende twaalf weken. Eén capsule met een mengsel van negen verschillende probiotische bacteriën met een totale hoeveelheid van 4,5 x 10˄9 kolonievormende eenheden per dag voor het slapen gaan. Behandelingsduur 12 weken.
Voedingssupplement: Vivatlac Synbiotikum
Elke capsule Vivatlac® Synbiotikum bevat in totaal 4,5 x 10˄9 kolonievormende eenheden (CFU) van negen verschillende probiotische bacteriën. Probiotische bacteriestammen en hun CFU-hoeveelheid per capsule zijn: Lactococcus lactis Ll-23, 9.00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermofielen St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Als prebiotische component bevat elke capsule 63 mg fructo-oligosacchariden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van IBS met behulp van Severity of Symptom Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 en 12 weken behandeling
IBS-Severity Scoring System is een onderzoek met 5 vragen dat vraagt: 1. de ernst van de buikpijn, 2. de frequentie van de buikpijn, 3. de ernst van de opgezette buik, 4. ontevredenheid over de stoelgang en 5. interferentie met de kwaliteit van de ontlasting. leven van de afgelopen 10 dagen. Onderwerpen reageren op elke vraag op een visuele analoge schaal van 100 punten. Elk van de vijf vragen genereert een maximale score van 100 punten, en de totale scores kunnen variëren van 0-500, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen. Een afname van 50 punten wordt geassocieerd met een klinisch relevante verbetering.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 en 12 weken behandeling
Wijzigingen in IBS-ernst met behulp van de IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 en 12 weken behandeling

IBS-Global Improvement Scale beoordeelt veranderingen van IBS-symptomen met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 7-punts Linkert-schaal, variërend van symptomen aanzienlijk verslechterd tot aanzienlijk verbeterd.

Patiënten beantwoorden de vraag "Heeft u de afgelopen 7 dagen enige verandering gevoeld in de ernst van uw symptomen in vergelijking met hoe u zich voelde voordat het geneesmiddel werd toegediend?

De antwoorden worden genoteerd op basis van de 7-puntsschaal:

  • Ik heb het gevoel dat de symptomen aanzienlijk zijn verergerd
  • Ik heb het gevoel dat de symptomen matig zijn verslechterd
  • Ik heb het gevoel dat de symptomen iets zijn verergerd
  • Ik voel geen verandering
  • Ik voel een lichte verbetering
  • Ik voel een matige verbetering
  • Ik voel een aanzienlijke verbetering

IBS-GIS-score geeft aan: verbetering indien >4 of verslechtering indien <4, geen verandering indien 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 en 12 weken behandeling
Veranderingen in adequate verlichting van IBS-symptomen (PDS-AR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 en 12 weken behandeling
IBS-Adequate Relief (PDS-AR) is een dichotoom enkelvoudig item dat deelnemers vraagt: "Heeft u in de afgelopen week (7 dagen) voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen? Het antwoord is JA of NEE.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 en 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het type ontlasting
Tijdsspanne: Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie
Gemiddelde consistentie van de ontlasting van vorige week, wekelijks beoordeeld vóór de interventie en vervolgens wekelijks tijdens de behandelingsperiode. Type ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale. De Bristol-schaal is ontworpen om feces in zeven groepen in te delen: type 1-2 duiden op constipatie, type 3-4 zijn "normale" ontlasting; type 5-7 duiden op diarree.
Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie
Gemiddeld aantal dagelijkse stoelgangen gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: Verander wekelijks van baseline gedurende 12 weken interventie
Gemiddeld aantal stoelgangen per dag beoordeeld vóór de interventie en vervolgens wekelijks tijdens de behandelingsperiode.
Verander wekelijks van baseline gedurende 12 weken interventie
Ernst van pijn met behulp van een vijfpuntsschaal van vooraf gedefinieerde ernstniveaus
Tijdsspanne: Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie
De ernst van de pijn beoordeeld vóór de interventie en vervolgens wekelijks tijdens de behandelingsperiode met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Linkert-schaal: punt 0 - geen pijn, en 1-4 de ernst van de pijn, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie
Ernst van een opgeblazen gevoel met behulp van een vijfpuntsschaal van vooraf gedefinieerde ernstniveaus
Tijdsspanne: Verander wekelijks van baseline gedurende 12 weken interventie
De ernst van het opgeblazen gevoel werd beoordeeld vóór de interventie en vervolgens wekelijks tijdens de behandelingsperiode met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Linkert-schaal: punt 0 - geen opgeblazen gevoel, en punten 1-4 met hogere scores die een erger opgeblazen gevoel aangeven.
Verander wekelijks van baseline gedurende 12 weken interventie
Ontlastingsdruk met behulp van een vijfpuntsschaal van vooraf gedefinieerde ernstniveaus
Tijdsspanne: Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie
De ernst van de ontlastingsdruk beoordeeld vóór interventie en vervolgens wekelijks tijdens de behandelingsperiode met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Linkert-schaal: punt 0 - geen ontlastingsdruk en punten 1-4 met hogere scores die wijzen op een slechtere ontlastingsdruk.
Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie
Gevoel van onvolledige evacuatie van ontlasting
Tijdsspanne: Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie
Het gevoel van onvolledige evacuatie van ontlasting beoordeeld vóór de interventie en vervolgens wekelijks tijdens de behandelingsperiode met behulp van een dichotoom enkelvoudig item dat de deelnemers vraagt: "Beoordeel het gevoel van onvolledige evacuatie van ontlasting dat u deze week heeft ervaren door een van de twee antwoorden te selecteren. Het antwoord is GEEN GEVOEL of ER IS EEN ONVOLLEDIGE DARMBEWEGING.
Verander wekelijks vanaf de basislijn gedurende 12 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kalisz 2023-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Vivatlac Synbiotikum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren