Efectos de Vivatlac Synbiotikum en pacientes con síndrome de intestino irritable (ViIBS)
4 de abril de 2024 actualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Efectos del simbiótico Vivatlac en pacientes con síndrome del intestino irritable: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los efectos de un simbiótico de nueve cepas (Vivatlac Synbiotikum) en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes diagnosticados de SII.
Diagnóstico de SII con el cuestionario de SII de la Organización Mundial de Gastroenterología para proveedores de atención médica.
Evaluación de la gravedad del SII mediante el uso de la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS).
Los pacientes con SII con SII de moderado a grave se incluirán en el estudio (SII-SSS ≥ 175).
Se utiliza una fase de detección de cuatro semanas para evaluar el SII de los pacientes y su capacidad para informar los síntomas del SII utilizando un diario del paciente.
A la fase de selección le sigue el tratamiento con una cápsula al día de un simbiótico de nueve cepas (Vivatlac® Synbiotikum) o un placebo durante doce semanas.
Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contiene un total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colonias (UFC) de nueve bacterias probióticas diferentes.
Las cepas de bacterias probióticas y su cantidad de CFU por cápsula son: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 UFC.
Los efectos se evaluarán mediante el uso de la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la evaluación de los cambios en la gravedad del SII mediante el uso de la Escala de mejora global del SII (IBS-GIS) y la evaluación del alivio del SII mediante el uso de la Escala de alivio adecuado del SII (SII). -AR) cada cuatro semanas.
Las medidas adicionales serán la consistencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol, el número de deposiciones, la intensidad del dolor, la intensidad de la hinchazón, la presión de las heces, la sensación de evacuación incompleta de las heces y los eventos adversos utilizando un diario del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krynki, Polonia, 27-230
- Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
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Stawiszyn, Polonia, 62-820
- Family doctor's clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de Síndrome del Intestino Irritable utilizando el cuestionario IBS para proveedores de atención médica de la Organización Mundial de Gastroenterología Mundial
- SII-SSS ≥ 175 puntos
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman actualmente productos que contienen probióticos o han tomado este tipo de productos durante los últimos 3 meses
- pacientes que actualmente toman antibióticos o han tomado antibióticos durante los últimos 3 meses
- pacientes que tienen una enfermedad grave concurrente (neoplasias malignas, hipertensión no controlada o diabetes, disfunciones hepáticas, renales o cardíacas, trastornos neurológicos graves, psicosis, trastornos respiratorios como asma o EPOC, hipertiroidismo o hipotiroidismo)
- pacientes con trastornos intestinales crónicos distintos del SII, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, gastroenteritis, cáncer de estómago y duodenal, enfermedad celíaca
- paciente embarazada o en periodo de lactancia
- paciente diagnosticado de intolerancia a la lactosa
- pacientes que usan medicamentos para la motilidad o suplementos de fibra dietética dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- paciente tomando medicación anticoagulante
- los pacientes han participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pacebo
Cápsulas que contienen almidón de maíz con aspecto idéntico al verum.
Una cápsula tomada al día antes de acostarse.
Duración del tratamiento 12 semanas.
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Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contiene un total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colonias (UFC) de nueve bacterias probióticas diferentes.
Las cepas de bacterias probióticas y su cantidad de CFU por cápsula son: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 UFC.
Como componente prebiótico cada cápsula contiene 63 mg de fructooligosacáridos.
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Experimental: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum durante doce semanas.
Una cápsula que contiene una mezcla de nueve bacterias probióticas diferentes con una cantidad total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colonias tomadas por día antes de acostarse.
Duración del tratamiento 12 semanas.
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Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contiene un total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colonias (UFC) de nueve bacterias probióticas diferentes.
Las cepas de bacterias probióticas y su cantidad de CFU por cápsula son: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 UFC.
Como componente prebiótico cada cápsula contiene 63 mg de fructooligosacáridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del SII usando la Escala de Severidad de los Síntomas (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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IBS-Severity Scoring System es una encuesta de 5 preguntas que pregunta: 1. la gravedad del dolor abdominal, 2. la frecuencia del dolor abdominal, 3. la gravedad de la distensión abdominal, 4. la insatisfacción con el hábito intestinal y 5. la interferencia con la calidad de vida en los últimos 10 días.
Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos.
Cada una de las cinco preguntas genera una puntuación máxima de 100 puntos, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 500; las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejoría clínicamente significativa.
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Cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Cambios en la gravedad del SII utilizando la Escala de mejora global del SII (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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La escala de mejora global del SII evalúa los cambios en los síntomas del SII utilizando una escala de Linkert de 7 puntos definida por el paciente que va desde síntomas sustancialmente peores hasta síntomas sustancialmente mejorados. Los pacientes responden a la pregunta "¿Ha sentido algún cambio en la gravedad de sus síntomas en los últimos 7 días en comparación con cómo se sentía antes de que le administraran el medicamento? Las respuestas se registran en base a la escala de 7 puntos:
La puntuación de IBS-GIS indica: mejora si es > 4 o empeoramiento si es < 4, sin cambios si es 4 |
Cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Cambios en el alivio adecuado de los síntomas del SII (SII-AR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Alivio adecuado del SII (SII-AR) es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana (7 días), ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?
La respuesta es SÍ o NO.
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Cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tipo de heces.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Consistencia promedio de las heces de la última semana evaluada semanalmente antes de la intervención y luego semanalmente durante el período de tratamiento.
Tipo de deposiciones evaluadas mediante la escala de heces de Bristol.
La Escala de Bristol está diseñada para clasificar las heces en siete grupos: los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces "normales"; tipo 5-7 indican diarrea.
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Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Promedio de deposiciones diarias durante la última semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Número promedio de deposiciones por día evaluado antes de la intervención y luego semanalmente durante el período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Severidad del dolor usando una escala de cinco puntos de niveles de severidad predefinidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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La gravedad del dolor evaluada antes de la intervención y luego semanalmente durante el período de tratamiento mediante una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin dolor, y 1-4 la gravedad del dolor con puntuaciones más altas que indican peor dolor.
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Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Gravedad de la hinchazón utilizando una escala de cinco puntos de niveles de gravedad predefinidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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La gravedad de la distensión abdominal se evaluó antes de la intervención y luego semanalmente durante el período de tratamiento utilizando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin distensión abdominal y puntos 1 a 4 con puntuaciones más altas que indican peor distensión abdominal.
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Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Presión de las heces utilizando una escala de cinco puntos de niveles de gravedad predefinidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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La gravedad de la presión fecal evaluada antes de la intervención y luego semanalmente durante el período de tratamiento utilizando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin presión fecal y puntos 1-4 con puntajes más altos que indican peor presión fecal.
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Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Sensación de evacuación incompleta de las heces.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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La sensación de evacuación incompleta de las heces evaluada antes de la intervención y luego semanalmente durante el período de tratamiento mediante un ítem único dicotómico que pregunta a los participantes "Califique la sensación de evacuación incompleta de las heces que experimentó durante esta semana seleccionando una de las dos respuestas.
Las respuestas son NO HAY TAL SENTIMIENTO o HAY UN MOVIMIENTO INTESTINAL INCOMPLETO.
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Cambio desde el inicio semanalmente durante 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piatek J, Sommermeyer H, Bernatek M, Ciechelska-Rybarczyk A, Oleskow B, Mikkelsen LS, Barken KB. Persistent infection by Salmonella enterica servovar Typhimurium: are synbiotics a therapeutic option? - a case report. Benef Microbes. 2019 Mar 13;10(2):211-217. doi: 10.3920/BM2018.0080. Epub 2018 Dec 21.
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Sommermeyer H, Pituch HM, Wultanska D, Wojtyla-Buciora P, Piatek J, Bernatek M. Inhibition of Quinolone- and Multi-Drug-Resistant Clostridioides Difficile Strains by Multi Strain Synbiotics-An Option for Diarrhea Management in Nursing Facilities. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 30;18(11):5871. doi: 10.3390/ijerph18115871.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kalisz 2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .