Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Vivatlac Synbiotikum u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (ViIBS)

4. dubna 2024 aktualizováno: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Účinky přípravku Vivatlac Synbiotic u pacientů se syndromem dráždivého tračníku – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická cesta

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky devítikmenového synbiotika (Vivatlac Synbiotikum) u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s diagnózou IBS. Diagnostika IBS pomocí IBS dotazníku Světové gastroenterologické organizace pro poskytovatele zdravotní péče. Posouzení závažnosti IBS pomocí stupnice IBS Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS). Do studie budou zařazeni pacienti s IBS se středně těžkým až těžkým IBS (IBS-SSS ≥ 175). Čtyřtýdenní screeningová fáze se používá k vyhodnocení IBS pacientů a jejich schopnosti hlásit příznaky IBS pomocí deníku pacienta. Po screeningové fázi následuje léčba jednou kapslí denně devítikmenným synbiotikem (Vivatlac® Synbiotikum) nebo placebem po dobu dvanácti týdnů. Každá kapsle Vivatlac® Synbiotikum obsahuje celkem 4,5 x 10˄9 jednotek tvořících kolonie (CFU) devíti různých probiotických bakterií. Kmeny probiotických bakterií a jejich množství CFU na kapsli jsou: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Účinky budou posuzovány pomocí stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS), posouzení změn závažnosti IBS pomocí stupnice IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) a posouzení úlevy od IBS pomocí stupnice IBS Adequate Relief (IBS). -AR) každé čtyři týdny. Dalšími měřeními bude konzistence stolice pomocí Bristol Stool Scale, počet pohybů střev, závažnost bolesti, závažnost nadýmání, tlak ve stolici, pocit neúplné evakuace stolice a nežádoucí příhody pomocí deníku pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krynki, Polsko, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Polsko, 62-820
        • Family doctor's clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován pro syndrom dráždivého tračníku pomocí IBS dotazníku pro poskytovatele zdravotní péče Světové globální gastroenterologické organizace
  • IBS-SSS ≥ 175 bodů

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří v současné době užívají přípravky obsahující probiotika nebo užívali tento druh přípravků během posledních 3 měsíců
  • pacientů, kteří v současné době užívají antibiotika nebo užívali antibiotika během posledních 3 měsíců
  • pacienti se souběžným závažným onemocněním (malignity, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, jaterní, ledvinové nebo srdeční dysfunkce, závažné neurologické poruchy, psychózy, respirační poruchy, jako je astma nebo CHOPN, hyper- nebo hypotyreóza
  • pacienti s chronickými střevními poruchami jinými než IBS, včetně zánětlivého onemocnění střev, gastroenteritidy, rakoviny žaludku a dvanáctníku, celiakie
  • pacientka je těhotná nebo kojí
  • u pacienta s diagnózou intolerance laktózy
  • pacientů užívajících léky na motilitu nebo doplňky stravy s vlákninou během 2 týdnů před zahájením studie
  • pacient užívající antikoagulační léky
  • pacienti se během posledních tří měsíců zúčastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pacebo
Kapsle s obsahem kukuřičného škrobu s identickým vzhledem jako verum. Jedna kapsle denně před spaním. Délka léčby 12 týdnů.
Doplněk stravy: Vivatlac Synbiotikum
Každá kapsle Vivatlac® Synbiotikum obsahuje celkem 4,5 x 10˄9 jednotek tvořících kolonie (CFU) devíti různých probiotických bakterií. Kmeny probiotických bakterií a jejich množství CFU na kapsli jsou: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Jako prebiotickou složku obsahuje každá kapsle 63 mg fruktooligosacharidů.
Experimentální: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum na dvanáct týdnů. Jedna kapsle obsahující směs devíti různých probiotických bakterií s celkovým množstvím 4,5 x 10˄9 jednotek tvořících kolonie užívaných denně před spaním. Délka léčby 12 týdnů.
Doplněk stravy: Vivatlac Synbiotikum
Každá kapsle Vivatlac® Synbiotikum obsahuje celkem 4,5 x 10˄9 jednotek tvořících kolonie (CFU) devíti různých probiotických bakterií. Kmeny probiotických bakterií a jejich množství CFU na kapsli jsou: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Jako prebiotickou složku obsahuje každá kapsle 63 mg fruktooligosacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost IBS pomocí stupnice závažnosti symptomů (IBS-SSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby
IBS-Severity Scoring System je 5otázkový průzkum, který se ptá: 1. na závažnost bolesti břicha, 2. frekvenci bolestí břicha, 3. závažnost abdominální distenze, 4. nespokojenost s vyprazdňováním a 5. interferenci s kvalitou život za posledních 10 dní. Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále. Každá z pěti otázek generuje maximální skóre 100 bodů a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky. Pokles o 50 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením.
Změna od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Změny závažnosti IBS pomocí IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby

IBS-Global Improvement Scale hodnotí změny symptomů IBS pomocí pacientem definované 7 bodové Linkertovy škály v rozsahu od symptomů podstatně horších až po podstatně zlepšené.

Pacienti odpovídají na otázku „Pocítili jste nějakou změnu v závažnosti vašich příznaků za posledních 7 dní ve srovnání s tím, jak jste se cítili před podáním léku?

Odpovědi se zaznamenávají na 7bodové škále:

  • Mám pocit, že se příznaky výrazně zhoršily
  • Mám pocit, že se příznaky mírně zhoršily
  • Mám pocit, že se příznaky mírně zhoršily
  • Necítím žádnou změnu
  • Cítím mírné zlepšení
  • Cítím mírné zlepšení
  • Cítím výrazné zlepšení

IBS-GIS skóre ukazuje: zlepšení, pokud je >4 nebo zhoršení, pokud je <4, žádná změna, pokud je 4
Změna od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Změny v adekvátní úlevě od příznaků IBS (IBS-AR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) je dichotomická jednotlivá položka, která se účastníků ptá: „Zaznamenali jste během minulého týdne (7 dní) adekvátní úlevu od svých příznaků IBS? Odpověď je ANO nebo NE.
Změna od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny typu stolice
Časové okno: Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Průměrná konzistence stolice z minulého týdne hodnocená týdně před intervencí a poté týdně během období léčby. Typ stolic hodnocený pomocí Bristolské škály stolice. Bristol Scale je navržena tak, aby klasifikovala stolici do sedmi skupin: typ 1-2 značí zácpu, typ 3-4 jsou „normální“ stolice; typ 5-7 značí průjem.
Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Průměrný počet denních stolic za poslední týden
Časové okno: Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Průměrný počet pohybů střev za den hodnocený před intervencí a poté týdně během období léčby.
Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Závažnost bolesti pomocí pětibodové škály předem definovaných úrovní závažnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Závažnost bolesti hodnocená před intervencí a poté týdně během léčebného období pomocí pacientem definované 5bodové Linkertovy škály: bod 0 - žádná bolest a 1-4 závažnost bolesti s vyšším skóre indikujícím horší bolest.
Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Závažnost nadýmání pomocí pětibodové stupnice předem definovaných úrovní závažnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Závažnost nadýmání hodnocená před intervencí a poté týdně během léčebného období pomocí pacientem definované 5bodové Linkertovy škály: bod 0 – žádné nadýmání a body 1-4 s vyšším skóre indikujícím horší nadýmání.
Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Tlak stolice pomocí pětibodové stupnice předem definovaných úrovní závažnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Závažnost tlaku ve stolici hodnocená před intervencí a poté týdně během léčebného období pomocí pacientem definované 5bodové Linkertovy škály: bod 0 - žádný tlak ve stolici a body 1-4 s vyšším skóre indikujícím horší tlak ve stolici.
Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Pocit neúplné evakuace stolice
Časové okno: Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence
Pocit neúplné evakuace stolice hodnocený před intervencí a poté každý týden během léčebného období pomocí dichotomické jednotlivé položky, která se účastníků ptá: „Ohodnoťte, prosím, pocit neúplného vyprázdnění stolice, který jste zažili během tohoto týdne, výběrem jedné ze dvou odpovědí. Odpověď zní: ŽÁDNÝ TAKOVÝ POCIT nebo JE NEÚPLNÝ POHYB STŘEVA.
Změna od výchozího stavu týdně po dobu 12 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kalisz 2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Vivatlac Synbiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit