Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vivatlac Synbiotikum na pacjentów z zespołem jelita drażliwego (ViIBS)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wpływ synbiotyku Vivatlac na pacjentów z zespołem jelita drażliwego — randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ dziewięcioszczepowego synbiotyku (Vivatlac Synbiotikum) na pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego. Diagnoza IBS za pomocą kwestionariusza IBS Światowej Organizacji Gastroenterologii dla pracowników służby zdrowia. Ocena nasilenia IBS za pomocą skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS). Pacjenci z IBS z umiarkowanym do ciężkiego IBS zostaną włączeni do badania (IBS-SSS ≥ 175). Czterotygodniowa faza przesiewowa służy do oceny IBS pacjentów i ich zdolności do zgłaszania objawów IBS za pomocą dzienniczka pacjenta. Po fazie przesiewowej następuje leczenie jedną kapsułką dziennie dziewięcioszczepowego synbiotyku (Vivatlac® Synbiotikum) lub placebo przez dwanaście tygodni. Każda kapsułka Vivatlac® Synbiotikum zawiera łącznie 4,5 x 10˄9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziewięciu różnych bakterii probiotycznych. Szczepy bakterii probiotycznych i ich ilość CFU w kapsułce to: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lactaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lactaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Efekty będą oceniane za pomocą Skali Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS), oceny zmian nasilenia IBS za pomocą Globalnej Skali Poprawy IBS (IBS-GIS) oraz oceny ulgi w IBS za pomocą skali IBS Adequate Relief (IBS -AR) co cztery tygodnie. Dodatkowymi pomiarami będą konsystencja stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca, liczba wypróżnień, nasilenie bólu, nasilenie wzdęć, ciśnienie stolca, uczucie niecałkowitego wypróżnienia stolca i zdarzenia niepożądane za pomocą dzienniczka pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krynki, Polska, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Polska, 62-820
        • Family doctor's clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano zespół jelita drażliwego za pomocą kwestionariusza IBS dla pracowników służby zdrowia Światowej Globalnej Organizacji Gastroenterologii
  • IBS-SSS ≥ 175 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjmujących obecnie produkty zawierające probiotyki lub przyjmujących tego rodzaju produkty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjentów przyjmujących obecnie antybiotyki lub przyjmujących antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • u pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą (nowotwory, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, poważne zaburzenia neurologiczne, psychozy, zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub POChP, nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami jelit innymi niż IBS, w tym nieswoistymi zapaleniami jelit, nieżytami żołądkowo-jelitowymi, rakiem żołądka i dwunastnicy, celiakią
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • u pacjenta zdiagnozowano nietolerancję laktozy
  • pacjenci stosujący leki pobudzające motorykę lub suplementy błonnika pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • pacjentów brało udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pacebo
Kapsułki zawierające skrobię kukurydzianą o identycznym wyglądzie jak verum. Jedna kapsułka dziennie przed snem. Czas trwania leczenia 12 tygodni.
Suplement diety: Synbiotyk Vivatlac
Każda kapsułka Vivatlac® Synbiotikum zawiera łącznie 4,5 x 10˄9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziewięciu różnych bakterii probiotycznych. Szczepy bakterii probiotycznych i ich ilość CFU w kapsułce to: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lactaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lactaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Jako składnik prebiotyczny każda kapsułka zawiera 63 mg fruktooligosacharydów.
Eksperymentalny: Synbiotyk Vivatlac
Vivatlac Synbiotikum przez dwanaście tygodni. Jedna kapsułka zawierająca mieszaninę dziewięciu różnych bakterii probiotycznych o łącznej ilości 4,5 x 10˄9 jednostek tworzących kolonie przyjmowana dziennie przed snem. Czas trwania leczenia 12 tygodni.
Suplement diety: Synbiotyk Vivatlac
Każda kapsułka Vivatlac® Synbiotikum zawiera łącznie 4,5 x 10˄9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziewięciu różnych bakterii probiotycznych. Szczepy bakterii probiotycznych i ich ilość CFU w kapsułce to: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lactaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lactaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Jako składnik prebiotyczny każda kapsułka zawiera 63 mg fruktooligosacharydów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie IBS przy użyciu skali nasilenia objawów (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
IBS-Severity Scoring System to ankieta składająca się z 5 pytań, które dotyczą: 1. nasilenia bólu brzucha, 2. częstotliwości bólu brzucha, 3. nasilenia wzdęcia brzucha, 4. niezadowolenia z rytmu wypróżnień oraz 5. zakłócenia jakości życie w ciągu ostatnich 10 dni. Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 punktów, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy. Spadek o 50 punktów wiąże się z klinicznie znaczącą poprawą.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Zmiany nasilenia IBS za pomocą Globalnej Skali Poprawy IBS (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia

IBS-Global Improvement Scale ocenia zmiany objawów IBS za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Linkerta, obejmującej zakres od znacznie gorszych objawów do znacznej poprawy.

Pacjenci odpowiadają na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuł/a Pan/i zmianę nasilenia objawów w porównaniu z tym, jak się czuł/a przed podaniem leku?

Odpowiedzi są rejestrowane w oparciu o 7-stopniową skalę:

  • Mam wrażenie, że objawy znacznie się nasiliły
  • Mam wrażenie, że objawy nieco się nasiliły
  • Mam wrażenie, że objawy nieco się nasiliły
  • Nie czuję żadnej zmiany
  • Czuję lekką poprawę
  • Czuję umiarkowaną poprawę
  • Czuję znaczną poprawę

Wynik IBS-GIS wskazuje: poprawę, jeśli wynosi >4 lub pogorszenie, jeśli wynosi <4, brak zmian, jeśli wynosi 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Zmiany w adekwatnym łagodzeniu objawów IBS (IBS-AR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS? Odpowiedź brzmi TAK lub NIE.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rodzaju stolca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Średnia konsystencja stolca z ostatniego tygodnia oceniana co tydzień przed interwencją, a następnie co tydzień w okresie leczenia. Rodzaj stolca oceniany za pomocą Bristolskiej Skali Stolca. Skala Bristolska służy do klasyfikacji kału na siedem grup: typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to "normalne" stolce; typ 5-7 wskazuje na biegunkę.
Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Średnia dzienna liczba wypróżnień w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Średnia liczba wypróżnień dziennie oceniana przed interwencją, a następnie co tydzień w okresie leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Nasilenie bólu przy użyciu pięciopunktowej skali predefiniowanych poziomów nasilenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Nasilenie bólu oceniano przed interwencją, a następnie co tydzień w okresie leczenia za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak bólu, a 1-4 nasilenie bólu, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie bólu.
Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Nasilenie wzdęć przy użyciu pięciopunktowej skali predefiniowanych poziomów nasilenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Stopień nasilenia wzdęć oceniano przed interwencją, a następnie co tydzień w okresie leczenia za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak wzdęć, oraz punkty 1-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze wzdęcia.
Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Ciśnienie stolca przy użyciu pięciostopniowej skali predefiniowanych poziomów nasilenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Stopień nasilenia parcia na stolec oceniano przed interwencją, a następnie co tydzień w okresie leczenia za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak parcia na stolec, punkty 1-4 z wyższymi punktami oznaczającymi gorsze ciśnienie stolca.
Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Uczucie niepełnego wypróżnienia stolca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji
Uczucie niepełnego wypróżnienia oceniane przed interwencją, a następnie co tydzień w okresie leczenia za pomocą dychotomicznej pojedynczej pozycji, w której uczestnicy pytają: „Proszę oceń uczucie niepełnego wypróżnienia, którego doświadczyłeś w ciągu tego tygodnia, wybierając jedną z dwóch odpowiedzi. Odpowiedzią jest NIE MA TAKIEGO UCZUCIA lub JEST NIEKOMPLETNE WYKROCZENIE.
Zmiana od wartości wyjściowej co tydzień przez 12 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kalisz 2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Synbiotyk Vivatlac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj