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Effetti di Vivatlac Synbiotikum in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (ViIBS)

4 aprile 2024 aggiornato da: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effetti di Vivatlac Synbiotic in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: un percorso clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia gli effetti di un sinbiotico a nove ceppi (Vivatlac Synbiotikum) nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con diagnosi di IBS. Diagnosi di IBS con il questionario IBS dell'Organizzazione mondiale di gastroenterologia per gli operatori sanitari. Valutazione della gravità dell'IBS utilizzando la scala della gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS). I pazienti con IBS con IBS da moderata a grave saranno inclusi nello studio (IBS-SSS ≥ 175). Una fase di screening di quattro settimane viene utilizzata per valutare l'IBS dei pazienti e la loro capacità di segnalare i sintomi dell'IBS utilizzando un diario del paziente. La fase di screening è seguita dal trattamento con una capsula al giorno di un sinbiotico a nove ceppi (Vivatlac® Synbiotikum) o placebo per dodici settimane. Ogni capsula di Vivatlac® Synbiotikum contiene un totale di 4,5 x 10˄9 unità formanti colonia (CFU) di nove diversi batteri probiotici. I ceppi di batteri probiotici e la loro quantità di CFU per capsula sono: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Gli effetti saranno valutati utilizzando la scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS), la valutazione dei cambiamenti della gravità dell'IBS utilizzando la scala di miglioramento globale dell'IBS (IBS-GIS) e la valutazione del sollievo dell'IBS utilizzando la scala di sollievo adeguato dell'IBS (IBS -AR) ogni quattro settimane. Ulteriori misure saranno la consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale, il numero di movimenti intestinali, la gravità del dolore, la gravità del gonfiore, la pressione delle feci, la sensazione di evacuazione incompleta delle feci e gli eventi avversi utilizzando un diario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krynki, Polonia, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Polonia, 62-820
        • Family doctor's clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato per la sindrome dell'intestino irritabile utilizzando il questionario IBS per gli operatori sanitari della World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 punti

Criteri di esclusione:

  • pazienti che attualmente assumono prodotti contenenti probiotici o che hanno assunto questo tipo di prodotti negli ultimi 3 mesi
  • pazienti che attualmente assumono antibiotici o che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • pazienti con una grave malattia concomitante (tumori maligni, ipertensione non controllata o diabete, disfunzioni epatiche, renali o cardiache, gravi disturbi neurologici, psicosi, disturbi respiratori come asma o BPCO, iper o ipotiroidismo
  • pazienti con disturbi cronici intestinali diversi dall'IBS, tra cui malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, cancro dello stomaco e del duodeno, malattia celiaca
  • paziente in gravidanza o in allattamento
  • paziente a cui è stata diagnosticata un'intolleranza al lattosio
  • pazienti che utilizzano farmaci per la motilità o integratori di fibre alimentari entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • paziente che assume farmaci anticoagulanti
  • i pazienti hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pacebo
Capsule contenenti amido di mais con aspetto identico al verum. Una capsula presa al giorno prima di coricarsi. Durata del trattamento 12 settimane.
Integratore alimentare: Vivatlac Synbiotikum
Ogni capsula di Vivatlac® Synbiotikum contiene un totale di 4,5 x 10˄9 unità formanti colonia (CFU) di nove diversi batteri probiotici. I ceppi di batteri probiotici e la loro quantità di CFU per capsula sono: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Come componente prebiotico ogni capsula contiene 63 mg di fruttooligosaccaridi.
Sperimentale: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum per dodici settimane. Una capsula contenente una miscela di nove diversi batteri probiotici con una quantità totale di 4,5 x 10˄9 unità formanti colonie assunte al giorno prima di coricarsi. Durata del trattamento 12 settimane.
Integratore alimentare: Vivatlac Synbiotikum
Ogni capsula di Vivatlac® Synbiotikum contiene un totale di 4,5 x 10˄9 unità formanti colonia (CFU) di nove diversi batteri probiotici. I ceppi di batteri probiotici e la loro quantità di CFU per capsula sono: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Come componente prebiotico ogni capsula contiene 63 mg di fruttooligosaccaridi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'IBS utilizzando la scala della gravità dei sintomi (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
IBS-Severity Scoring System è un sondaggio di 5 domande che chiede: 1. la gravità del dolore addominale, 2. la frequenza del dolore addominale, 3. la gravità della distensione addominale, 4. l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e 5. l'interferenza con la qualità del vita negli ultimi 10 giorni. I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti. Ciascuna delle cinque domande genera un punteggio massimo di 100 punti e i punteggi totali possono variare da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi gravi. Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
Variazione rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Modifiche della gravità dell'IBS utilizzando la IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento

IBS-Global Improvement Scale valuta i cambiamenti dei sintomi dell'IBS utilizzando una scala Linkert a 7 punti definita dal paziente che va da sintomi sostanzialmente peggiori a sostanzialmente migliorati.

I pazienti rispondono alla domanda "Hai sentito qualche cambiamento nella gravità dei tuoi sintomi negli ultimi 7 giorni rispetto a come ti sentivi prima della somministrazione del medicinale?

Le risposte sono registrate in base alla scala a 7 punti:

  • Sento che i sintomi sono notevolmente peggiorati
  • Sento che i sintomi sono moderatamente peggiorati
  • Sento che i sintomi sono leggermente peggiorati
  • Non sento alcun cambiamento
  • Sento un leggero miglioramento
  • Sento un miglioramento moderato
  • Sento un miglioramento significativo

Il punteggio IBS-GIS indica: miglioramento se è >4 o peggioramento se è <4, nessun cambiamento se è 4
Variazione rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nell'adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS (IBS-AR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) è un singolo item dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana (7 giorni) hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS? La risposta è SI o NO.
Variazione rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tipo di feci
Lasso di tempo: Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
Consistenza media delle feci della scorsa settimana valutata settimanalmente prima dell'intervento e poi settimanalmente durante il periodo di trattamento. Tipo di feci valutate utilizzando la Bristol Stool Scale. La Bristol Scale è progettata per classificare le feci in sette gruppi: il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci "normali"; il tipo 5-7 indica la diarrea.
Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
Numero medio di movimenti intestinali giornalieri durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
Numero medio di movimenti intestinali al giorno valutati prima dell'intervento e poi settimanalmente durante il periodo di trattamento.
Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
Gravità del dolore utilizzando una scala a cinque punti di livelli di gravità predefiniti
Lasso di tempo: Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
La gravità del dolore valutata prima dell'intervento e poi settimanalmente durante il periodo di trattamento utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessun dolore e 1-4 la gravità del dolore con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
Gravità del gonfiore utilizzando una scala a cinque punti di livelli di gravità predefiniti
Lasso di tempo: Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
La gravità del gonfiore valutata prima dell'intervento e poi settimanalmente durante il periodo di trattamento utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessun gonfiore e punti 1-4 con punteggi più alti che indicano un peggioramento del gonfiore.
Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
Pressione delle feci utilizzando una scala a cinque punti di livelli di gravità predefiniti
Lasso di tempo: Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
La gravità della pressione delle feci valutata prima dell'intervento e poi settimanalmente durante il periodo di trattamento utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessuna pressione delle feci e punti 1-4 con punteggi più alti che indicano una pressione delle feci peggiore.
Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
Sensazione di incompleta evacuazione delle feci
Lasso di tempo: Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento
La sensazione di incompleta evacuazione delle feci valutata prima dell'intervento e poi settimanalmente durante il periodo di trattamento utilizzando un singolo elemento dicotomico che chiede ai partecipanti "Per favore, valuta la sensazione di incompleta evacuazione delle feci che hai provato durante questa settimana selezionando una delle due risposte. La risposta è NESSUNA SENSAZIONE o C'È UN MOVIMENTO INTESTINALE INCOMPLETO.
Variazione dal basale settimanale per 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kalisz 2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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