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Efeitos do Vivatlac Synbiotikum em pacientes com síndrome do intestino irritável (ViIBS)

4 de abril de 2024 atualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efeitos do simbiótico Vivatlac em pacientes com síndrome do intestino irritável - uma trilha clínica randomizada, duplo-cega e controlada por placebo

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando os efeitos de um simbiótico de nove cepas (Vivatlac Synbiotikum) em pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes diagnosticados com SII. Diagnóstico de SII com o questionário IBS da Organização Mundial de Gastroenterologia para profissionais de saúde. Avaliação da gravidade da SII usando a Escala de Severidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS). Pacientes com SII com SII moderada a grave serão incluídos no estudo (IBS-SSS ≥ 175). Uma fase de triagem de quatro semanas é usada para avaliar a SII dos pacientes e sua capacidade de relatar os sintomas da SII usando um diário do paciente. A fase de triagem é seguida pelo tratamento com uma cápsula por dia de um simbiótico de nove cepas (Vivatlac® Synbiotikum) ou placebo por doze semanas. Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contém um total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colônias (CFU) de nove bactérias probióticas diferentes. As cepas de bactérias probióticas e sua quantidade de UFC por cápsula são: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 UFC; Streptococcus termófilos St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Os efeitos serão avaliados usando a Escala de Severidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS), avaliação das mudanças na gravidade da SII usando a Escala de Melhoria Global da SII (IBS-GIS) e avaliação do alívio da SII usando a escala de Alívio Adequado da SII (IBS -AR) a cada quatro semanas. Medidas adicionais serão a consistência das fezes usando a Escala de Fezes de Bristol, número de evacuações, gravidade da dor, gravidade do inchaço, pressão nas fezes, sensação de evacuação incompleta das fezes e eventos adversos usando um diário do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krynki, Polônia, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Polônia, 62-820
        • Family doctor's clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado para Síndrome do Cólon Irritável usando o questionário IBS para profissionais de saúde da Organização Mundial de Gastroenterologia Global
  • IBS-SSS ≥ 175 pontos

Critério de exclusão:

  • pacientes que atualmente tomam produtos contendo probióticos ou tomaram este tipo de produtos nos últimos 3 meses
  • pacientes atualmente tomando antibióticos ou tomaram antibióticos durante os últimos 3 meses
  • pacientes com doença grave concomitante (malignidades, hipertensão ou diabetes não controlada, disfunções hepáticas, renais ou cardíacas, distúrbios neurológicos graves, psicose, distúrbios respiratórios como asma ou DPOC, hiper ou hipotireoidismo
  • pacientes com distúrbios intestinais crônicos além da SII, incluindo doença inflamatória intestinal, gastroenterite, câncer de estômago e duodeno, doença celíaca
  • paciente estando grávida ou amamentando
  • paciente com diagnóstico de intolerância à lactose
  • pacientes usando drogas de motilidade ou suplementos de fibra dietética dentro de 2 semanas antes do início do estudo
  • paciente tomando medicação anticoagulante
  • os pacientes participaram de outro ensaio clínico nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pacebo
Cápsulas contendo amido de milho com aparência idêntica ao verum. Uma cápsula tomada por dia antes de deitar. Duração do tratamento 12 semanas.
Suplemento dietético: Vivatlac Synbiotikum
Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contém um total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colônias (CFU) de nove bactérias probióticas diferentes. As cepas de bactérias probióticas e sua quantidade de UFC por cápsula são: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 UFC; Streptococcus termófilos St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Como componente prebiótico, cada cápsula contém 63 mg de frutooligossacarídeos.
Experimental: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum por doze semanas. Uma cápsula contendo uma mistura de nove bactérias probióticas diferentes com uma quantidade total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colônias tomadas por dia antes de dormir. Duração do tratamento 12 semanas.
Suplemento dietético: Vivatlac Synbiotikum
Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contém um total de 4,5 x 10˄9 unidades formadoras de colônias (CFU) de nove bactérias probióticas diferentes. As cepas de bactérias probióticas e sua quantidade de UFC por cápsula são: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 UFC; Streptococcus termófilos St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Como componente prebiótico, cada cápsula contém 63 mg de frutooligossacarídeos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da SII usando a Escala de Gravidade dos Sintomas (IBS-SSS)
Prazo: Mudança da linha de base após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
O Sistema de Pontuação de Gravidade da SII é uma pesquisa de 5 perguntas que pergunta: 1. a gravidade da dor abdominal, 2. frequência da dor abdominal, 3. gravidade da distensão abdominal, 4. insatisfação com o hábito intestinal e 5. interferência na qualidade do vida nos últimos 10 dias. Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala analógica visual de 100 pontos. Cada uma das cinco questões gera uma pontuação máxima de 100 pontos, e as pontuações totais podem variar de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas graves. Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhora clinicamente significativa.
Mudança da linha de base após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Mudanças na gravidade da SII usando a Escala de Melhoria Global da IBS (IBS-GIS)
Prazo: Mudança da linha de base após 4, 8 e 12 semanas de tratamento

A Escala de Melhoria Global da SII avalia as alterações dos sintomas da SII usando uma escala Linkert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de sintomas substancialmente piores a substancialmente melhorados.

Os pacientes respondem à pergunta "Você sentiu alguma mudança na gravidade de seus sintomas nos últimos 7 dias em comparação com o que sentia antes do medicamento ser administrado?

As respostas são registradas com base na escala de 7 pontos:

  • Sinto que os sintomas pioraram significativamente
  • Sinto que os sintomas pioraram moderadamente
  • Sinto que os sintomas pioraram ligeiramente
  • eu não sinto nenhuma mudança
  • sinto uma leve melhora
  • sinto uma melhora moderada
  • sinto uma melhora significativa

A pontuação IBS-GIS indica: melhora se for > 4 ou piora se for < 4, sem alteração se for 4
Mudança da linha de base após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Alterações no alívio adequado dos sintomas da SII (IBS-AR)
Prazo: Mudança da linha de base após 4, 8 e 12 semanas de tratamento
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) é um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana (7 dias) você teve alívio adequado de seus sintomas de SII? A resposta é SIM ou NÃO.
Mudança da linha de base após 4, 8 e 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tipo de fezes
Prazo: Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
A consistência média das fezes da última semana avaliada semanalmente antes da intervenção e semanalmente durante o período de tratamento. Tipo de fezes avaliado pela Bristol Stool Scale. A Escala de Bristol é projetada para classificar as fezes em sete grupos: tipo 1-2 indica constipação, tipo 3-4 são fezes "normais"; tipo 5-7 indicam diarreia.
Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
Número médio de evacuações diárias durante a última semana
Prazo: Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
Número médio de evacuações por dia avaliado antes da intervenção e depois semanalmente durante o período de tratamento.
Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
Gravidade da dor usando uma escala de cinco pontos de níveis de gravidade predefinidos
Prazo: Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
A gravidade da dor avaliada antes da intervenção e depois semanalmente durante o período de tratamento usando uma escala Linkert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem dor e 1-4 a gravidade da dor com pontuações mais altas indicando pior dor.
Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
Gravidade do inchaço usando uma escala de cinco pontos de níveis de gravidade predefinidos
Prazo: Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
A gravidade do inchaço avaliada antes da intervenção e depois semanalmente durante o período de tratamento usando uma escala Linkert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem inchaço e pontos 1-4 com pontuações mais altas indicando pior inchaço.
Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
Pressão fecal usando uma escala de cinco pontos de níveis de gravidade predefinidos
Prazo: Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
A gravidade da pressão nas fezes avaliada antes da intervenção e depois semanalmente durante o período de tratamento usando uma escala de Linkert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem pressão nas fezes e pontos 1-4 com pontuações mais altas indicando pior pressão nas fezes.
Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
Sensação de evacuação incompleta das fezes
Prazo: Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção
A sensação de evacuação incompleta das fezes avaliada antes da intervenção e depois semanalmente durante o período de tratamento usando um único item dicotômico que pede aos participantes "Por favor, avalie a sensação de evacuação incompleta das fezes que você experimentou durante esta semana, selecionando uma das duas respostas. As respostas são NÃO SENTIR ESSE SENTIMENTO ou HÁ MOVIMENTO INTESTINAL INCOMPLETO.
Mudança da linha de base semanalmente por 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kalisz 2023-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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