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Wirkungen von Vivatlac Synbiotikum bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (ViIBS)

4. April 2024 aktualisiert von: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wirkungen von Vivatlac-Synbiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom – ein randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter klinischer Versuch

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen eines Synbiotikums aus neun Stämmen (Vivatlac Synbiotikum) bei IBS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bei Patienten, bei denen IBS diagnostiziert wurde. Diagnose von IBS mit dem IBS-Fragebogen der World Gastroenterology Organization für Gesundheitsdienstleister. Bewertung des Schweregrads von IBS anhand der IBS-Skala für den Schweregrad der Symptome (IBS-SSS). IBS-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem IBS werden in die Studie aufgenommen (IBS-SSS ≥ 175). Eine vierwöchige Screening-Phase wird verwendet, um das IBS der Patienten und ihre Fähigkeit, IBS-Symptome anhand eines Patiententagebuchs zu melden, zu bewerten. Im Anschluss an die Screening-Phase erfolgt die Behandlung mit täglich einer Kapsel eines Neun-Stämme-Synbiotikums (Vivatlac® Synbiotikum) oder Placebo über zwölf Wochen. Jede Kapsel Vivatlac® Synbiotikum enthält insgesamt 4,5 x 10˄9 koloniebildende Einheiten (KBE) von neun verschiedenen probiotischen Bakterien. Probiotische Bakterienstämme und ihre KBE-Menge pro Kapsel sind: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 KBE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Die Auswirkungen werden anhand der IBS Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS), die Bewertung der Veränderungen des IBS-Schweregrads anhand der IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) und die Bewertung der IBS-Linderung anhand der IBS Adequate Relief Scale (IBS -AR) alle vier Wochen. Zusätzliche Messungen sind die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlskala, die Anzahl der Stuhlgänge, die Stärke der Schmerzen, die Schwere der Blähungen, der Stuhldruck, das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung und Nebenwirkungen anhand eines Patiententagebuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krynki, Polen, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Polen, 62-820
        • Family doctor's clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhand des IBS-Fragebogens für Gesundheitsdienstleister der World Global Gastroenterology Organization auf Reizdarmsyndrom diagnostiziert
  • IBS-SSS ≥ 175 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Produkte mit Probiotika einnehmen oder diese Art von Produkten in den letzten 3 Monaten eingenommen haben
  • Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen oder in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  • Patienten mit einer gleichzeitigen schweren Erkrankung (bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen, schwere neurologische Erkrankungen, Psychosen, Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD, Hyper- oder Hypothyreose
  • Patienten mit anderen chronischen Darmerkrankungen als IBS, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, Gastroenteritis, Magen- und Zwölffingerdarmkrebs, Zöliakie
  • Patientin schwanger ist oder stillt
  • Patienten, bei denen eine Laktoseintoleranz diagnostiziert wurde
  • Patienten, die Motilitätsmedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn einnehmen
  • Patient, der gerinnungshemmende Medikamente einnimmt
  • Patienten haben innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pacebo
Kapseln mit Maisstärke mit identischem Aussehen wie Verum. Eine Kapsel täglich vor dem Schlafengehen einnehmen. Behandlungsdauer 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vivatlac Synbiotikum
Jede Kapsel Vivatlac® Synbiotikum enthält insgesamt 4,5 x 10˄9 koloniebildende Einheiten (KBE) von neun verschiedenen probiotischen Bakterien. Probiotische Bakterienstämme und ihre KBE-Menge pro Kapsel sind: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 KBE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Als präbiotische Komponente enthält jede Kapsel 63 mg Fructooligosaccharide.
Experimental: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum für zwölf Wochen. Eine Kapsel mit einer Mischung aus neun verschiedenen probiotischen Bakterien mit einer Gesamtmenge von 4,5 x 10˄9 koloniebildenden Einheiten pro Tag vor dem Schlafengehen einnehmen. Behandlungsdauer 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vivatlac Synbiotikum
Jede Kapsel Vivatlac® Synbiotikum enthält insgesamt 4,5 x 10˄9 koloniebildende Einheiten (KBE) von neun verschiedenen probiotischen Bakterien. Probiotische Bakterienstämme und ihre KBE-Menge pro Kapsel sind: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 KBE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Als präbiotische Komponente enthält jede Kapsel 63 mg Fructooligosaccharide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von IBS unter Verwendung der Schweregrad-der-Symptom-Skala (IBS-SSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Das IBS-Severity Scoring System ist eine 5-Fragen-Umfrage, die fragt: 1. die Schwere der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. die Schwere der Bauchschmerzen, 4. die Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und 5. die Beeinträchtigung der Qualität des Stuhlgangs Leben in den letzten 10 Tagen. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Jede der fünf Fragen generiert eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen. Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Änderungen des IBS-Schweregrads anhand der IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen

IBS-Global Improvement Scale bewertet Veränderungen der IBS-Symptome anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Linkert-Skala, die von wesentlich schlechteren bis wesentlich verbesserten Symptomen reicht.

Die Patienten beantworten die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung in der Schwere Ihrer Symptome gespürt im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor der Verabreichung des Arzneimittels gefühlt haben?

Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:

  • Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome deutlich verschlimmert haben
  • Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome mäßig verschlechtert haben
  • Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome etwas verschlimmert haben
  • Ich spüre keine Veränderung
  • Ich spüre eine leichte Verbesserung
  • Ich spüre eine moderate Verbesserung
  • Ich spüre eine deutliche Verbesserung

IBS-GIS-Score zeigt an: Verbesserung bei >4 oder Verschlechterung bei <4, keine Veränderung bei 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Veränderungen bei der adäquaten Linderung von IBS-Symptomen (IBS-AR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) ist ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der letzten Woche (7 Tage) eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren? Die Antwort ist JA oder NEIN.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Stuhlart
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Durchschnittliche Konsistenz des Stuhlgangs der letzten Woche, wöchentlich vor dem Eingriff und dann wöchentlich während des Behandlungszeitraums. Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Scale. Die Bristol-Skala wurde entwickelt, um Kot in sieben Gruppen einzuteilen: Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, Typ 3-4 sind „normale“ Stühle; Typ 5-7 weisen auf Durchfall hin.
Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Durchschnittliche Anzahl täglicher Stuhlgänge während der letzten Woche
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag, bewertet vor der Intervention und dann wöchentlich während des Behandlungszeitraums.
Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Schweregrad der Schmerzen anhand einer Fünf-Punkte-Skala mit vordefinierten Schweregraden
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Die Stärke der Schmerzen, die vor dem Eingriff und dann wöchentlich während des Behandlungszeitraums anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet wurde: Punkt 0 – keine Schmerzen, und 1–4 die Stärke der Schmerzen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Schweregrad der Blähungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala mit vordefinierten Schweregraden
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Der Schweregrad der Blähungen wird vor dem Eingriff und dann wöchentlich während des Behandlungszeitraums anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 – keine Blähungen und Punkte 1–4 mit höheren Werten, die eine schlimmere Blähung anzeigen.
Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Stuhldruck anhand einer Fünf-Punkte-Skala mit vordefinierten Schweregraden
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Der Schweregrad des Stuhldrucks wird vor der Intervention und dann wöchentlich während des Behandlungszeitraums anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 – kein Stuhldruck und Punkte 1–4 mit höheren Werten, die einen schlechteren Stuhldruck anzeigen.
Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung
Zeitfenster: Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention
Das Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, das vor der Intervention und dann wöchentlich während des Behandlungszeitraums mit einem dichotomen Einzelitem bewertet wurde, in dem die Teilnehmer gefragt wurden: „Bitte bewerten Sie das Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, das Sie in dieser Woche erlebt haben, indem Sie eine der beiden Antworten auswählen. Die Antwort ist KEIN SOLCHES GEFÜHL oder ES GIBT EINE UNVOLLSTÄNDIGE STUHLFUNKTION.
Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kalisz 2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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