Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vivatlac Synbiotikum hos patienter med irritabel tyktarm (ViIBS)

4. april 2024 opdateret af: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Virkninger af Vivatlac Synbiotic hos patienter med irritabel tyktarm – et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk spor

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af et ni-stammes synbiotikum (Vivatlac Synbiotikum) hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med IBS. Diagnose af IBS med World Gastroenterology Organisationens IBS-spørgeskema til sundhedsudbydere. Vurdering af sværhedsgraden af ​​IBS ved hjælp af IBS Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS). IBS-patienter med moderat til svær IBS vil blive inkluderet i undersøgelsen (IBS-SSS ≥ 175). En fire ugers screeningsfase bruges til at evaluere patienters IBS og deres evne til at rapportere IBS-symptomer ved hjælp af en patientdagbog. Screeningsfasen efterfølges af behandling med en kapsel om dagen af ​​et ni-stammes synbiotikum (Vivatlac® Synbiotikum) eller placebo i tolv uger. Hver kapsel af Vivatlac® Synbiotikum indeholder i alt 4,5 x 10˄9 kolonidannende enheder (CFU) af ni forskellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres CFU-mængde pr. kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10°8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10°8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10°8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10°8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10°8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Effekter vil blive vurderet ved at bruge IBS Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS), vurdering af ændringer i IBS sværhedsgrad ved at bruge IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) og vurdering af IBS lindring ved at bruge IBS Adequate Relief skalaen (IBS) -AR) hver fjerde uge. Yderligere foranstaltninger vil være afføringskonsistens ved brug af Bristol Stool Scale, antal afføringer, sværhedsgrad af smerte, sværhedsgrad af oppustethed, afføringstryk, følelse af ufuldstændig evakuering af afføring og uønskede hændelser ved hjælp af en patientdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krynki, Polen, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Polen, 62-820
        • Family doctor's clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret for Irritable Bowel Syndrome ved hjælp af IBS-spørgeskemaet til sundhedsudbydere fra World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 point

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der i øjeblikket tager produkter, der indeholder probiotika, eller har taget denne form for produkter inden for de sidste 3 måneder
  • patienter, der i øjeblikket tager antibiotika eller har taget antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder
  • patienter med en samtidig alvorlig sygdom (maligniteter, ukontrolleret hypertension eller diabetes, lever-, nyre- eller hjertedysfunktioner, alvorlige neurologiske lidelser, psykose, luftvejslidelser såsom astma eller KOL, hyper- eller hypothyroidisme
  • patienter med andre kroniske tarmsygdomme end IBS, herunder inflammatorisk tarmsygdom, gastroenteritis, mave- og tolvfingertarmskræft, cøliaki
  • patienten er gravid eller ammer
  • patienten bliver diagnosticeret med laktoseintolerance
  • patienter, der bruger motilitetsmedicin eller kostfibertilskud inden for 2 uger før studiestart
  • patient, der tager anti-koagulerende medicin
  • patienter har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Pacebo
Kapsler indeholdende majsstivelse med identisk udseende som verum. En kapsel taget om dagen før sengetid. Behandlingsvarighed 12 uger.
Kosttilskud: Vivatlac Synbiotikum
Hver kapsel af Vivatlac® Synbiotikum indeholder i alt 4,5 x 10˄9 kolonidannende enheder (CFU) af ni forskellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres CFU-mængde pr. kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10°8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10°8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10°8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10°8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10°8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Som en præbiotisk komponent indeholder hver kapsel 63 mg fructooligosaccharider.
Eksperimentel: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum i tolv uger. En kapsel indeholdende en blanding af ni forskellige probiotiske bakterier med en samlet mængde på 4,5 x 10˄9 kolonidannende enheder taget om dagen før sengetid. Behandlingsvarighed 12 uger.
Kosttilskud: Vivatlac Synbiotikum
Hver kapsel af Vivatlac® Synbiotikum indeholder i alt 4,5 x 10˄9 kolonidannende enheder (CFU) af ni forskellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres CFU-mængde pr. kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10°8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10°8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10°8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10°8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10°8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Som en præbiotisk komponent indeholder hver kapsel 63 mg fructooligosaccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​IBS ved hjælp af sværhedsgraden af ​​symptomers skala (IBS-SSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 ugers behandling
IBS-Severity Scoring System er en 5-spørgsmålsundersøgelse, der spørger: 1. sværhedsgraden af ​​mavesmerter, 2. hyppighed af mavesmerter, 3. sværhedsgrad af abdominal udspilning, 4. utilfredshed med afføringsvaner og 5. interferens med kvaliteten af liv de seneste 10 dage. Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala. Hvert af de fem spørgsmål genererer en maksimal score på 100 point, og den samlede score kan variere fra 0-500 med højere score, der indikerer alvorlige symptomer. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 ugers behandling
Ændringer af IBS sværhedsgrad ved hjælp af IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 ugers behandling

IBS-Global Improvement Scale vurderer ændringer af IBS-symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Linkert-skala, der spænder fra symptomer væsentligt værre til væsentligt forbedrede.

Patienterne besvarer spørgsmålet "Har du følt nogen ændring i sværhedsgraden af ​​dine symptomer i løbet af de sidste 7 dage sammenlignet med, hvordan du havde det, før medicinen blev givet?

Svarene optages ud fra 7-trins skalaen:

  • Jeg føler, at symptomerne er blevet markant forværret
  • Jeg føler, at symptomerne er blevet moderat forværret
  • Jeg føler, at symptomerne er blevet lidt forværret
  • Jeg føler ingen forandring
  • Jeg mærker en lille forbedring
  • Jeg mærker moderat forbedring
  • Jeg mærker en markant forbedring

IBS-GIS score indikerer: forbedring hvis er >4 eller forværring hvis er <4, ingen ændring hvis er 4
Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 ugers behandling
Ændringer i tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer (IBS-AR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 ugers behandling
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) er et dikotomt enkelt element, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den seneste uge (7 dage) haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer? Svaret er JA eller NEJ.
Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i typen af ​​afføring
Tidsramme: Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Gennemsnitlig konsistens af sidste uges afføring vurderet ugentligt før intervention og derefter ugentligt i løbet af behandlingsperioden. Type afføring vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale. Bristol Scale er designet til at klassificere fæces i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normal" afføring; type 5-7 indikerer diarré.
Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Gennemsnitligt antal daglige afføringer i løbet af den sidste uge
Tidsramme: Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag vurderet før intervention og derefter ugentligt i behandlingsperioden.
Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Sværhedsgrad af smerte ved hjælp af en fempunktsskala med foruddefinerede sværhedsgrader
Tidsramme: Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Sværhedsgraden af ​​smerte vurderet før intervention og derefter ugentligt i behandlingsperioden ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen smerte, og 1-4 smertens sværhedsgrad med højere score, der indikerer værre smerte.
Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Sværhedsgraden af ​​oppustethed ved hjælp af en fempunktsskala med foruddefinerede sværhedsgrader
Tidsramme: Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Sværhedsgraden af ​​oppustethed vurderet før intervention og derefter ugentligt i behandlingsperioden ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen oppustethed og point 1-4 med højere score, der indikerer værre oppustethed.
Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Afføringstryk ved hjælp af en fempunktsskala med foruddefinerede sværhedsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Sværhedsgraden af ​​afføringstrykket vurderet før intervention og derefter ugentligt i behandlingsperioden ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - intet afføringstryk og punkt 1-4 med højere score, der indikerer dårligere afføringstryk.
Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Følelse af ufuldstændig evakuering af afføring
Tidsramme: Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention
Følelsen af ​​ufuldstændig tømning af afføring vurderet før intervention og derefter ugentligt i behandlingsperioden ved hjælp af et dikotomt enkelt punkt, der beder deltagerne "Vurder venligst følelsen af ​​ufuldstændig tømning af afføring, du har oplevet i løbet af denne uge, ved at vælge et af de to svar. Svar er IKKE SÅDAN FØLELSE, eller DER ER EN UFULDSTÆNDIG TARMBEVÆGELSE.
Skift fra baseline ugentligt i 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kalisz 2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Vivatlac Synbiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner