Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivatlac Synbiotikumin vaikutukset potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (ViIBS)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Vivatlac-synbiootin vaikutukset potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen jälki

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin yhdeksän kannan synbiootin (Vivatlac Synbiotikum) vaikutuksia IBS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu IBS. IBS-diagnoosi Maailman gastroenterologiajärjestön IBS-kyselylomakkeella terveydenhuollon tarjoajille. IBS:n ​​vakavuuden arviointi käyttämällä IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS). IBS-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea IBS, otetaan mukaan tutkimukseen (IBS-SSS ≥ 175). Neljän viikon seulontavaiheessa arvioidaan potilaiden IBS ja heidän kykynsä raportoida IBS-oireista potilaspäiväkirjan avulla. Seulontavaihetta seuraa hoito yhdellä kapselilla päivässä yhdeksän kannan synbioottia (Vivatlac® Synbiotikum) tai lumelääkettä kahdentoista viikon ajan. Jokainen Vivatlac® Synbiotikumin kapseli sisältää yhteensä 4,5 x 10˄9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) yhdeksästä eri probioottisesta bakteerista. Probioottiset bakteerikannat ja niiden CFU-määrä kapselia kohti ovat: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Vaikutukset arvioidaan käyttämällä IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS), arvioimalla IBS:n ​​vakavuuden muutoksia IBS-maailmanlaajuisen parannusasteikon (IBS-GIS) avulla ja arvioimalla IBS:n ​​helpotusta käyttämällä IBS-asteikkoa (IBS Adequate Relief scale). -AR) neljän viikon välein. Muita toimenpiteitä ovat ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteasteikolla, suolen liikkeiden määrä, kivun vakavuus, turvotuksen vakavuus, ulosteen paine, epätäydellisen ulosteen evakuoinnin tunne ja haittatapahtumat potilaspäiväkirjan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krynki, Puola, 27-230
        • Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
      • Stawiszyn, Puola, 62-820
        • Family doctor's clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymäksi käyttämällä Maailman maailmanlaajuisen gastroenterologian järjestön IBS-kyselyä terveydenhuollon tarjoajille
  • IBS-SSS ≥ 175 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka käyttävät parhaillaan probiootteja sisältäviä tuotteita tai ovat käyttäneet tällaisia ​​tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
  • potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana
  • potilaat, joilla on samanaikainen vakava sairaus (pahanlaatuiset kasvaimet, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriöt, vakavat neurologiset häiriöt, psykoosi, hengityssairaudet, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, hyper- tai hypotyreoosi
  • potilaat, joilla on muita kroonisia suolistosairauksia kuin IBS, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, gastroenteriitti, maha- ja pohjukaissuolen syöpä, keliakia
  • potilas on raskaana tai imettää
  • potilaalla, jolla on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
  • potilaat, jotka käyttävät motiliteettilääkkeitä tai ravintolisäaineita 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä
  • potilaat ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pacebo
Maissitärkkelystä sisältävät kapselit, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin verum. Yksi kapseli päivässä ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto 12 viikkoa.
Ravintolisä: Vivatlac Synbiotikum
Jokainen Vivatlac® Synbiotikumin kapseli sisältää yhteensä 4,5 x 10˄9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) yhdeksästä eri probioottisesta bakteerista. Probioottiset bakteerikannat ja niiden CFU-määrä kapselia kohti ovat: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Jokainen kapseli sisältää prebioottisena komponenttina 63 mg frukto-oligosakkarideja.
Kokeellinen: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotikum 12 viikon ajan. Yksi kapseli, joka sisältää yhdeksän eri probioottisen bakteerin seoksen, yhteensä 4,5 x 10˄9 pesäkettä muodostavaa yksikköä, otettuna päivässä ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto 12 viikkoa.
Ravintolisä: Vivatlac Synbiotikum
Jokainen Vivatlac® Synbiotikumin kapseli sisältää yhteensä 4,5 x 10˄9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) yhdeksästä eri probioottisesta bakteerista. Probioottiset bakteerikannat ja niiden CFU-määrä kapselia kohti ovat: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10˄8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10˄8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10˄8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10˄8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10˄8 CFU. Jokainen kapseli sisältää prebioottisena komponenttina 63 mg frukto-oligosakkarideja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS:n ​​vakavuus oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
IBS-Severity Scoring System on 5 kysymyksestä koostuva kysely, jossa kysytään: 1. vatsakivun vaikeusaste, 2. vatsakivujen esiintymistiheys, 3. vatsan turvotuksen vakavuus, 4. tyytymättömyys suolen toimintaan ja 5. vatsakivun laatuun vaikuttavat häiriöt. elämä viimeisen 10 päivän aikana. Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa maksimipistemäärän 100 pistettä, ja kokonaispisteet voivat vaihdella 0–500, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita. 50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään parantumiseen.
Muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
IBS:n ​​vaikeusasteen muutokset IBS Global Improvement Scalea (IBS-GIS) käyttämällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen

IBS-Global Improvement Scale arvioi IBS-oireiden muutoksia käyttämällä potilaan määrittelemää 7 pisteen Linkert-asteikkoa, joka vaihtelee huomattavasti pahentuneista oireista huomattavasti parantuneisiin.

Potilaat vastaavat kysymykseen "Oletko tuntenut muutoksia oireidesi vakavuudessa viimeisen 7 päivän aikana verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen lääkkeen antamista?

Vastaukset kirjataan 7 pisteen asteikolla:

  • Tuntuu, että oireet ovat pahentuneet huomattavasti
  • Tuntuu, että oireet ovat lievästi pahentuneet
  • Tuntuu, että oireet ovat hieman pahentuneet
  • En tunne muutosta
  • Tunnen pientä parannusta
  • Tunnen kohtalaista paranemista
  • Tunnen merkittävää parannusta

IBS-GIS-pisteet osoittavat: paranemista, jos on >4 tai huononemista, jos on <4, ei muutosta, jos on 4
Muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutokset IBS-oireiden riittävässä helpotuksessa (IBS-AR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) on kaksijakoinen yksittäinen asia, joka kysyy osallistujilta: "Oletko viime viikon (7 päivän) aikana helpottaneet IBS-oireitasi riittävästi? Vastaus on KYLLÄ tai EI.
Muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen tyypissä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Viime viikon ulosteen keskimääräinen konsistenssi mitattuna viikoittain ennen toimenpidettä ja sitten viikoittain hoitojakson aikana. Ulosteiden tyyppi arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa. Bristol Scale on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään: tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat "normaalit" ulosteet; tyyppi 5-7 viittaa ripuliin.
Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Keskimääräinen päivittäinen suoliston liikkeiden määrä viime viikon aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Keskimääräinen suolen liikkeiden määrä päivässä arvioituna ennen toimenpidettä ja sitten viikoittain hoitojakson aikana.
Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Kivun vakavuus käyttämällä viiden pisteen asteikkoa ennalta määrätyistä vaikeusasteista
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Kivun vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sitten viikoittain hoitojakson aikana potilaan määrittelemällä 5 pisteen Linkert-asteikolla: piste 0 - ei kipua ja 1-4 kivun vaikeusaste korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa kipua.
Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Turvotuksen vakavuus käyttämällä viiden pisteen asteikkoa ennalta määrätyillä vakavuusasteilla
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Turvotuksen vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sitten viikoittain hoitojakson aikana käyttämällä potilaan määrittelemää 5 pisteen Linkert-asteikkoa: piste 0 - ei turvotusta ja pisteet 1-4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa turvotusta.
Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Ulosteen paine käyttämällä viiden pisteen asteikkoa ennalta määrätyillä vakavuusasteilla
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Ulosteenpaineen vakavuus arvioitiin ennen toimenpidettä ja sitten viikoittain hoitojakson aikana käyttämällä potilaan määrittelemää 5 pisteen Linkert-asteikkoa: piste 0 - ei ulosteenpainetta ja pisteet 1-4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa ulosteenpainetta.
Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Tunne epätäydellinen evakuointi jakkara
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi
Epätäydellisen ulosteen evakuoinnin tunne, joka arvioidaan ennen toimenpidettä ja sitten viikoittain hoitojakson aikana käyttämällä kaksijakoista yksittäistä kohtaa, joka kysyy osallistujilta "Arvioi tämän viikon aikana kokemaasi epätäydellisen ulosteen evakuoinnin tunnetta valitsemalla toinen kahdesta vastauksesta. Vastaus on, että EI TÄLLAISTA TUNTETTA tai SUOLLISTEN LIIKETOIMINTA ON Epätäydellinen.
Muutos perustilanteesta viikoittain 12 viikon toimenpiteen ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kalisz 2023-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa