Эффекты Виватлак Синбиотикум у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (ViIBS)
4 апреля 2024 г. обновлено: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Эффекты синбиотика Виватлак у пациентов с синдромом раздраженного кишечника — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов синбиотика из девяти штаммов (Виватлак Синбиотикум) у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с диагнозом СРК.
Диагностика СРК с помощью вопросника СРК Всемирной гастроэнтерологической организации для медицинских работников.
Оценка тяжести СРК с использованием шкалы тяжести симптомов СРК (СРК-ШСС).
В исследование будут включены пациенты с СРК от умеренной до тяжелой степени (IBS-SSS ≥ 175).
Четырехнедельная фаза скрининга используется для оценки СРК у пациентов и их способности сообщать о симптомах СРК с помощью дневника пациента.
За фазой скрининга следует лечение одной капсулой в день синбиотика из девяти штаммов (Vivatlac® Synbiotikum) или плацебо в течение двенадцати недель.
Каждая капсула Виватлак® Синбиотикум содержит в общей сложности 4,5 x 109 колониеобразующих единиц (КОЕ) девяти различных пробиотических бактерий.
Штаммы пробиотических бактерий и их количество КОЕ на капсулу: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00×10˄8 КОЕ; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00×10˄8 КОЕ; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75×10˄8 КОЕ; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50×10˄8 КОЕ; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50×10˄8 КОЕ; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 КОЕ; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25×10˄8 КОЕ; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25×108 КОЕ; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25×10˄8 КОЕ.
Последствия будут оцениваться с использованием Шкалы тяжести симптомов СРК (СРК-ШСС), оценки изменений тяжести СРК с использованием Шкалы глобального улучшения СРК (СРК-ГИС) и оценки облегчения СРК с использованием шкалы адекватного облегчения СРК (СРК). -АР) каждые четыре недели.
Дополнительными показателями будут консистенция стула с использованием Бристольской шкалы стула, количество дефекаций, тяжесть боли, тяжесть вздутия живота, давление стула, ощущение неполной эвакуации стула и нежелательные явления с использованием дневника пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krynki, Польша, 27-230
- Family doctor's outpatient clinic "Panacea"
-
Stawiszyn, Польша, 62-820
- Family doctor's clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирован синдром раздраженного кишечника с использованием опросника IBS для поставщиков медицинских услуг Всемирной глобальной гастроэнтерологической организации.
- СРК-ССС ≥ 175 баллов
Критерий исключения:
- пациенты, которые в настоящее время принимают продукты, содержащие пробиотики, или принимали такие продукты в течение последних 3 месяцев
- пациенты, которые в настоящее время принимают антибиотики или принимали антибиотики в течение последних 3 месяцев
- пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями (злокачественными новообразованиями, неконтролируемой гипертензией или диабетом, печеночной, почечной или сердечной дисфункцией, серьезными неврологическими расстройствами, психозом, респираторными заболеваниями, такими как астма или ХОБЛ, гипер- или гипотиреоз
- пациенты с хроническими заболеваниями кишечника, кроме СРК, включая воспалительные заболевания кишечника, гастроэнтерит, рак желудка и двенадцатиперстной кишки, глютеновую болезнь
- пациентка беременна или кормит грудью
- у пациента диагностирована непереносимость лактозы
- пациенты, принимающие препараты для моторики или пищевые добавки с клетчаткой в течение 2 недель до начала исследования
- пациент, принимающий антикоагулянты
- пациенты участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пацебо
Капсулы, содержащие кукурузный крахмал, по внешнему виду идентичны verum.
Принимают по одной капсуле в день перед сном.
Продолжительность лечения 12 недель.
|
Каждая капсула Виватлак® Синбиотикум содержит в общей сложности 4,5 x 109 колониеобразующих единиц (КОЕ) девяти различных пробиотических бактерий.
Штаммы пробиотических бактерий и их количество КОЕ на капсулу: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00×10˄8 КОЕ; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00×10˄8 КОЕ; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75×10˄8 КОЕ; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50×10˄8 КОЕ; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50×10˄8 КОЕ; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 КОЕ; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25×10˄8 КОЕ; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25×108 КОЕ; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25×10˄8 КОЕ.
В качестве пребиотического компонента каждая капсула содержит 63 мг фруктоолигосахаридов.
|
|
Экспериментальный: Виватлак Синбиотикум
Виватлак Синбиотикум на двенадцать недель.
Одна капсула, содержащая смесь девяти различных пробиотических бактерий с общим количеством 4,5 x 10˄9 колониеобразующих единиц, принимаемая в день перед сном.
Продолжительность лечения 12 недель.
|
Каждая капсула Виватлак® Синбиотикум содержит в общей сложности 4,5 x 109 колониеобразующих единиц (КОЕ) девяти различных пробиотических бактерий.
Штаммы пробиотических бактерий и их количество КОЕ на капсулу: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00×10˄8 КОЕ; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00×10˄8 КОЕ; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75×10˄8 КОЕ; Bifidobacterium breve Bb-03, 4,50×10˄8 КОЕ; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50×10˄8 КОЕ; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10˄8 КОЕ; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25×10˄8 КОЕ; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25×108 КОЕ; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25×10˄8 КОЕ.
В качестве пребиотического компонента каждая капсула содержит 63 мг фруктоолигосахаридов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть СРК с использованием шкалы тяжести симптомов (IBS-SSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель лечения
|
IBS-Severity Scoring System — это опрос из 5 вопросов, в котором задаются: 1. тяжесть боли в животе, 2. частота болей в животе, 3. тяжесть вздутия живота, 4. неудовлетворенность работой кишечника и 5. нарушение качества жизни за последние 10 дней.
Испытуемые отвечают на каждый вопрос по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
Максимальный балл за каждый из пяти вопросов составляет 100 баллов, а общее количество баллов может варьироваться от 0 до 500, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
Снижение на 50 баллов связано с клинически значимым улучшением.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Изменения тяжести СРК с использованием Глобальной шкалы улучшения СРК (IBS-GIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель лечения
|
СРК-Шкала глобального улучшения оценивает изменения симптомов СРК с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Линкерта в диапазоне от значительного ухудшения симптомов до значительного улучшения. Пациенты отвечают на вопрос: «Ощущали ли вы какие-либо изменения в тяжести ваших симптомов за последние 7 дней по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до введения лекарства? Ответы записываются по 7-бальной шкале:
Оценка IBS-GIS указывает: улучшение, если >4, или ухудшение, если <4, без изменений, если 4. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Изменения адекватного купирования симптомов СРК (СРК-АР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель лечения
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) — это дихотомический вопрос, который спрашивает участников: «За последнюю неделю (7 дней) у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?
Ответ ДА или НЕТ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в типе стула
Временное ограничение: Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
Средняя консистенция стула за последнюю неделю оценивалась еженедельно до вмешательства, а затем еженедельно в течение периода лечения.
Тип стула оценивают по Бристольской шкале стула.
Бристольская шкала предназначена для классификации фекалий на семь групп: тип 1-2 указывает на запор, тип 3-4 - «нормальный» стул; тип 5-7 указывает на диарею.
|
Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
|
Среднее количество ежедневных дефекаций за последнюю неделю
Временное ограничение: Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
Среднее количество дефекаций в день оценивали до вмешательства, а затем еженедельно в течение периода лечения.
|
Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
|
Интенсивность боли с использованием пятибалльной шкалы предопределенных уровней тяжести
Временное ограничение: Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
Тяжесть боли оценивали до вмешательства, а затем еженедельно в течение периода лечения с использованием определяемой пациентом 5-балльной шкалы Линкерта: 0 баллов - отсутствие боли, а 1-4 балла - выраженность боли, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
|
Тяжесть вздутия живота с использованием пятибалльной шкалы предопределенных уровней серьезности
Временное ограничение: Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
Тяжесть вздутия живота оценивали до вмешательства, а затем еженедельно в течение периода лечения с использованием определяемой пациентом 5-балльной шкалы Линкерта: балл 0 - отсутствие вздутия живота, а баллы 1-4 с более высокими баллами указывают на усиление вздутия живота.
|
Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
|
Давление стула с использованием пятибалльной шкалы предопределенных уровней тяжести
Временное ограничение: Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
Тяжесть давления стула оценивали до вмешательства, а затем еженедельно в течение периода лечения с использованием определяемой пациентом 5-балльной шкалы Линкерта: балл 0 - отсутствие давления стула, а баллы 1-4 с более высокими баллами указывают на худшее давление стула.
|
Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
|
Ощущение неполной эвакуации стула
Временное ограничение: Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
Ощущение неполной эвакуации стула оценивали до вмешательства, а затем еженедельно в течение периода лечения с использованием дихотомического единого вопроса, в котором участникам предлагалось: «Пожалуйста, оцените чувство неполной эвакуации стула, которое вы испытали в течение этой недели, выбрав один из двух ответов.
Ответ НЕТ ТАКОГО ЧУВСТВА или ЕСТЬ НЕПОЛНАЯ ДЕФЕКЦИЯ КИШЕЧНИКА.
|
Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacek Piatek, Prof. Dr., Calisia University, Kalisz, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piatek J, Sommermeyer H, Bernatek M, Ciechelska-Rybarczyk A, Oleskow B, Mikkelsen LS, Barken KB. Persistent infection by Salmonella enterica servovar Typhimurium: are synbiotics a therapeutic option? - a case report. Benef Microbes. 2019 Mar 13;10(2):211-217. doi: 10.3920/BM2018.0080. Epub 2018 Dec 21.
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Sommermeyer H, Pituch HM, Wultanska D, Wojtyla-Buciora P, Piatek J, Bernatek M. Inhibition of Quinolone- and Multi-Drug-Resistant Clostridioides Difficile Strains by Multi Strain Synbiotics-An Option for Diarrhea Management in Nursing Facilities. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 30;18(11):5871. doi: 10.3390/ijerph18115871.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kalisz 2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .