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韓国市場に発売された治験薬ザビセフタについて学ぶための研究

2026年9月3日 更新者：Pfizer

ザビセフタ IV の安全性と有効性を観察するための前向き観察市販後調査研究

この研究の目的は、韓国の市場に発売されたザビセフタの安全性と有効性について学ぶことです。 この研究は、入院に起因する可能性のある腹部、尿路、肺炎などの困難な種類の感染症を患う患者に対するザビセフタについて学ぶことを目的としています。

この研究は、韓国食品医薬品安全省 (MFDS​​) の規制によって義務付けられました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究の目的は、「新薬の再審査ガイドライン」に準拠し、一般的な臨床現場における以下の条項について、市販後のザビセフタに関する問題点や疑問点を判断することである。

  1. 重篤な有害事象・副作用
  2. 承認された医薬品ラベルに反映されていない予期しない有害事象/副作用。
  3. 既知の薬物副作用
  4. 非重篤な薬物副作用
  5. その他の安全性および有効性情報 食品医薬品安全省 (MFDS​​) によって承認された新薬の要求に応じて、新薬の安全性および有効性に関する情報は、治療期間中の日常診療の環境で薬を服用している一定数の被験者について調査される必要があります。新薬の承認から最初の6年。 この研究は、MFDS による韓国での販売承認後に開始されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06273
        • 募集
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

製品ラベルに従ってザビセフタ IV の投与資格のある少なくとも 600 人の被験者が継続登録方法によって登録され、韓国の日常的な臨床環境の下で研究される予定です。

説明

  1. 以下のいずれかの適応症の治療のためにザビセフタを少なくとも1回投与されている成人および生後3か月以上の小児患者：

    • 複雑性腹腔内感染症（cIAI）
    • 腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）
    • 人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む院内肺炎（HAP）
    • 治療選択肢が限られているその他の好気性グラム陰性菌感染症

  2. 以下の適応症の治療のためにザビセフタを少なくとも1回投与されている19歳以上の成人：

    ・cIAI、cUTI、またはVAPを含むHAPに関連する、または関連が疑われる菌血症。

  3. 患者は初めてザビセフタによる治療を受ける
  4. 患者はデータプライバシーに関する声明に署名しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した患者の数
時間枠：初回投与から観察期間の終了まで（最後の投与から少なくとも28暦日）
安全性は、ザビセフタを少なくとも 1 回投与され、安全性追跡調査が完了したすべての患者について報告された有害事象に基づいて評価されます。
初回投与から観察期間の終了まで（最後の投与から少なくとも28暦日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応: 治癒したと記録された患者の数
時間枠：1年まで

臨床反応は、患者が各臨床反応項目に対応する条件にさらされた後、または治療終了時に患者と面談した後、治験責任医師による主観的評価に基づいて次のように評価されます。

治癒: 新たな抗菌療法が必要なくなるほど、初発感染症の徴候や症状が完全に解消または大幅に改善されます。

失敗: 初期感染に関連した死亡、または初期感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた

不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できなかった
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2029年9月28日

研究の完了 (推定)

2029年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3591027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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