Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen Zavicefta efter den er frigivet på markederne i Korea

3. september 2026 opdateret af: Pfizer

PROSPECTIVE OBSERVATIONSUNDERSØGELSE EFTER MARKEDSFØRINGSOVERVÅGNING FOR AT OBSERVERE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF ZAVICEFTA IV

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​Zavicefta, når den først blev frigivet på markederne i Korea. Denne undersøgelse skal lære om Zavicefta hos patienter med vanskelige typer af infektioner i maven, urinvejene og lungebetændelse, som kunne være kommet fra hospitalsindlæggelser.

Denne undersøgelse var påkrævet af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) i Koreas regler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre eventuelle problemer eller spørgsmål i forbindelse med Zavicefta efter markedsføring, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for almen klinisk praksis, i overensstemmelse med forordningen "Retningslinjer for genundersøgelse af nye lægemidler".

  1. Alvorlig bivirkning/bivirkning
  2. Uventet uønsket hændelse/bivirkning, som ikke er afspejlet i den godkendte lægemiddeletikette.
  3. Kendt bivirkning
  4. Ikke-alvorlig bivirkning
  5. Andre oplysninger om sikkerhed og effektivitet Som det kræves for enhver ny medicin, der er godkendt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS), bør information om sikkerhed og effektivitet af ny medicin undersøges om et vist antal forsøgspersoner, der tager stoffet i forbindelse med rutinemæssig praksis under første 6 år efter godkendelse af nyt lægemiddel. Denne undersøgelse begynder efter godkendelse af markedsføring i Korea af MFDS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 600 forsøgspersoner, der er berettiget til Zavicefta IV i henhold til dets produktmærke, vil blive tilmeldt ved kontinuerlig registreringsmetode og vil blive forsket under rutinemæssige kliniske rammer i Korea.

Beskrivelse

  1. Voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og ældre, som har fået mindst én dosis Zavicefta til behandling af en af ​​indikationerne som følger:

    • Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
    • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
    • Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), inklusive ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
    • Anden aerob Gram-negativ organismeinfektion med begrænsede behandlingsmuligheder

  2. Voksne 19 år eller ældre, som har fået mindst én dosis Zavicefta til behandling af indikationen som følger:

    •Bakteriæmi forbundet med eller mistænkt for at være forbundet med cIAI, cUTI eller HAP inklusive VAP.

  3. Patienterne behandles med Zavicefta for første gang
  4. Patienter har underskrevet databeskyttelseserklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​observationsperioden (mindst 28 kalenderdage efter den sidste dosis)
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på bivirkninger rapporteret for alle patienter, som fik mindst én dosis Zavicefta og fuldført sikkerhedsopfølgning.
Fra første dosis til slutningen af ​​observationsperioden (mindst 28 kalenderdage efter den sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons: Antal patienter registreret som helbredelse
Tidsramme: op til et år

Klinisk respons vil blive evalueret som følger baseret på subjektiv vurdering fra investigator, efter at patienten er blevet udsat for de betingelser, der svarer til hvert klinisk responspunkt, eller efter at have interviewet patienten ved behandlingens afslutning:

Helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel behandling var nødvendig

Fejl: Død relateret til indeksinfektionen eller modtaget behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på indeksinfektion

Ubestemt: undersøgelsesdata var af en eller anden grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3591027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner