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Une étude pour en savoir plus sur le médicament d'étude Zavicefta après sa sortie sur les marchés coréens

16 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE DE SURVEILLANCE POST-MISE SUR LE MARCHÉ POUR OBSERVER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE ZAVICEFTA IV

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité de Zavicefta une fois lancé sur les marchés coréens. Cette étude vise à en savoir plus sur Zavicefta chez les patients souffrant de types difficiles d'infections de l'abdomen, des voies urinaires et de pneumonie qui pourraient provenir d'hospitalisations.

Cette étude était exigée par la réglementation du Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de la Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer les éventuels problèmes ou questions associés à Zavicefta après commercialisation, au regard des clauses suivantes dans les conditions de pratique clinique générale, conformément à la réglementation "Re-examination Guideline of New Drugs".

Événement indésirable grave/réaction indésirable au médicament
Événement indésirable inattendu/réaction indésirable à un médicament qui n'a pas été indiqué sur l'étiquette du médicament approuvé.
Effet indésirable connu du médicament
Effet indésirable médicamenteux non grave
Autres informations sur l'innocuité et l'efficacité Comme requis pour tout nouveau médicament approuvé par le ministère de la Sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS), des informations sur l'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments doivent être recherchées sur un certain nombre de sujets prenant le médicament dans le cadre de la pratique de routine pendant la 6 premières années après l'approbation du nouveau médicament. Cette recherche débutera après l'approbation de la commercialisation en Corée par MFDS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Pfizer CT.gov Call Center
Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gangnam-gu
  - Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06273
    - Recrutement
    - Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 600 sujets éligibles pour Zavicefta IV conformément à son étiquette de produit seront inscrits par la méthode d'enregistrement continu et feront l'objet de recherches dans le cadre clinique de routine de la Corée.

La description

Adultes et patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus, qui ont reçu au moins une dose de Zavicefta pour le traitement de l'une des indications suivantes :
- Infection intra-abdominale compliquée (cIAI)
- Infection urinaire compliquée (cUTI), y compris pyélonéphrite
- Pneumonie nosocomiale (PAH), y compris la pneumonie associée à la ventilation (PAV)
- Autre infection aérobie à Gram négatif avec des options de traitement limitées
Adultes de 19 ans ou plus, qui ont reçu au moins une dose de Zavicefta pour le traitement de l'indication suivante :
• Bactériémie associée ou suspectée d'être associée à des cIAI, cUTI ou HAP, y compris PAV.
Les patients sont traités avec Zavicefta pour la première fois
Les patients ont signé la déclaration de confidentialité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients signalant un événement indésirable Délai: De la première dose à la fin de la période d'observation (au moins 28 jours calendaires après la dernière dose)	L'innocuité sera évaluée sur la base des événements indésirables signalés pour tous les patients ayant reçu au moins une dose de Zavicefta et ayant terminé le suivi de l'innocuité.	De la première dose à la fin de la période d'observation (au moins 28 jours calendaires après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse clinique : Nombre de patients enregistrés comme guéris Délai: Jusqu'à un an	La réponse clinique sera évaluée comme suit sur la base d'une appréciation subjective par l'investigateur après que le patient ait été soumis aux conditions correspondant à chaque élément de réponse clinique ou après avoir interrogé le patient en fin de traitement : Guérison : résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index, de sorte qu'aucune autre thérapie antibactérienne n'était nécessaire Échec : décès lié à l'infection index ou traitement antibiotique supplémentaire pour les symptômes persistants de l'infection index Indéterminé : les données de l'étude n'étaient pas disponibles pour l'évaluation de l'efficacité pour quelque raison que ce soit	Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C3591027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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