Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per conoscere la medicina dello studio Zavicefta dopo che è stata rilasciata nei mercati in Corea

3 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

STUDIO PROSPETTIVO DI SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE PER OSSERVARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI ZAVICEFTA IV

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia di Zavicefta una volta immesso nei mercati in Corea. Questo studio ha lo scopo di conoscere Zavicefta in pazienti con tipi difficili di infezioni nell'addome, nel tratto urinario e nella polmonite che potrebbero derivare da ricoveri.

Questo studio è stato richiesto dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) delle normative coreane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare eventuali problemi o domande associati a Zavicefta dopo la commercializzazione, in relazione alle seguenti clausole in condizioni di pratica clinica generale, in conformità con il regolamento "Linee guida per il riesame di nuovi farmaci".

  1. Evento avverso grave/reazione avversa al farmaco
  2. Evento avverso inaspettato/reazione avversa al farmaco che non sono stati riportati nell'etichetta del farmaco approvato.
  3. Reazione avversa nota al farmaco
  4. Reazione avversa al farmaco non grave
  5. Altre informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia Come richiesto per qualsiasi nuovo farmaco approvato dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS), le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco dovrebbero essere ricercate su un certo numero di soggetti che assumono il farmaco nell'ambito della pratica di routine durante il iniziale 6 anni dopo l'approvazione del nuovo farmaco. Questa ricerca inizierà dopo l'approvazione della commercializzazione in Corea da parte di MFDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 600 soggetti idonei per Zavicefta IV secondo l'etichetta del prodotto saranno arruolati con il metodo di registrazione continua e saranno ricercati nell'ambito clinico di routine della Corea.

Descrizione

  1. Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi a cui è stata somministrata almeno una dose di Zavicefta per il trattamento di una delle seguenti indicazioni:

    • Infezione intraddominale complicata (cIAI)
    • Infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite
    • Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata al ventilatore (VAP)
    • Altre infezioni da organismi aerobi Gram-negativi con opzioni terapeutiche limitate

  2. Adulti di età pari o superiore a 19 anni a cui è stata somministrata almeno una dose di Zavicefta per il trattamento dell'indicazione come segue:

    •Batteremia associata o sospettata di essere associata a cIAI, cUTI o HAP inclusa la VAP.

  3. I pazienti vengono trattati con Zavicefta per la prima volta
  4. I pazienti hanno firmato l'informativa sulla privacy dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno segnalato un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di osservazione (almeno 28 giorni di calendario dopo l'ultima dose)
La sicurezza sarà valutata sulla base degli eventi avversi segnalati per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Zavicefta e hanno completato il follow-up sulla sicurezza.
Dalla prima dose alla fine del periodo di osservazione (almeno 28 giorni di calendario dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica: numero di pazienti registrati come guariti
Lasso di tempo: fino a un anno

La risposta clinica sarà valutata come segue sulla base della valutazione soggettiva dello sperimentatore dopo che il paziente è stato sottoposto alle condizioni corrispondenti a ciascun elemento di risposta clinica o dopo aver intervistato il paziente alla fine del trattamento:

Cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antibatterica

Fallimento: morte correlata all'infezione indice o trattamento ricevuto con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso dell'infezione indice

Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell'efficacia per nessun motivo
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3591027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi