Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně Zavicefta poté, co bude uvedena na trhy v Koreji

3. září 2026 aktualizováno: Pfizer

PROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ STUDIE PO MARKETINGOVÉM DOHLEDU K DODRŽOVÁNÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU ZAVICEFTA IV

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti přípravku Zavicefta po uvedení na trhy v Koreji. Tato studie se má dozvědět o přípravku Zavicefta u pacientů s těžkými typy infekcí břicha, močových cest a zápalem plic, které mohly pocházet z hospitalizace.

Tato studie byla vyžadována korejskými předpisy Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit případné problémy nebo otázky spojené s přípravkem Zavicefta po uvedení na trh, s ohledem na následující klauzule, v podmínkách všeobecné klinické praxe, v souladu s nařízením „Pokyny pro přezkoušení nových léků“.

  1. Závažná nežádoucí příhoda/nežádoucí léková reakce
  2. Neočekávaná nežádoucí příhoda/nežádoucí reakce léku, které nebyly zohledněny ve schválené etiketě léku.
  3. Známá nežádoucí reakce léku
  4. Nezávažná nežádoucí reakce na lék
  5. Další informace o bezpečnosti a účinnosti Jak je požadováno u každého nového léku schváleného Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS), informace o bezpečnosti a účinnosti nového léku by měly být prozkoumány u určitého počtu subjektů užívajících lék v rámci běžné praxe během prvních 6 let po schválení nového léku. Tento výzkum bude zahájen po schválení marketingu v Koreji ze strany MFDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nejméně 600 subjektů, které jsou způsobilé pro přípravek Zavicefta IV podle jeho označení produktu, bude zapsáno metodou průběžné registrace a bude zkoumáno v běžném klinickém prostředí v Koreji.

Popis

  1. Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 3 měsíců a starší, kterým byla podána alespoň jedna dávka přípravku Zavicefta k léčbě jedné z následujících indikací:

    • Komplikovaná intraabdominální infekce (cIAI)
    • Komplikovaná infekce močových cest (cUTI), včetně pyelonefritidy
    • Nemocniční pneumonie (HAP), včetně pneumonie související s ventilátorem (VAP)
    • Jiná aerobní infekce gramnegativními organismy s omezenými možnostmi léčby

  2. Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kterým byla podána alespoň jedna dávka přípravku Zavicefta k léčbě indikace takto:

    •Bakterémie spojená s ciIAI, cUTI nebo HAP včetně VAP nebo u nichž existuje podezření, že s nimi souvisí.

  3. Pacienti jsou poprvé léčeni přípravkem Zavicefta
  4. Pacienti podepsali prohlášení o ochraně osobních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhodu
Časové okno: Od první dávky do konce období pozorování (nejméně 28 kalendářních dnů po poslední dávce)
Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků hlášených u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Zavicefta a dokončili bezpečnostní sledování.
Od první dávky do konce období pozorování (nejméně 28 kalendářních dnů po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď: Počet pacientů zaznamenaných jako vyléčení
Časové okno: do jednoho roku

Klinická odpověď bude hodnocena následovně na základě subjektivního hodnocení zkoušejícím poté, co byl pacient podroben podmínkám odpovídajícím každé položce klinické odpovědi nebo po rozhovoru s pacientem na konci léčby:

Vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie

Selhání: Úmrtí související s infekcí indexu nebo s léčbou dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky infekce indexu

Neurčité: údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3591027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit