연구의약품 자비세프타 국내 출시 후 알아보기 위한 연구
ZAVICEFTA IV의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 전향적 관찰 사후 시판 감시 연구
본 연구의 목적은 국내 시판된 자비세프타의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다. 본 연구는 입원으로 인해 발생할 수 있는 어려운 유형의 복부, 요로 감염 및 폐렴 환자에서 Zavicefta에 대해 알아보기 위한 것입니다.
이 연구는 한국 식품의약품안전처(MFDS) 규정에 의해 요구되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 목적은 "신약재심사지침" 규정에 의거, 일반적인 임상의 조건 하에서 다음 조항에 대하여 시판 후 자비세프타와 관련된 문제점 또는 의문점을 파악하는 것이다.
- 심각한 부작용/약물 부작용
- 승인된 의약품 라벨에 반영되지 않은 예기치 않은 이상반응/약물이상반응.
- 알려진 이상약물반응
- 심각하지 않은 약물 부작용
- 기타 안전성 및 유효성 정보 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받은 모든 신약에 대해 요구되는 바와 같이, 신약의 안전성 및 유효성에 대한 정보는 임상시험 기간 동안 일상적인 진료 환경에서 약물을 복용하는 일정 수의 피험자를 대상으로 조사되어야 합니다. 신약 허가 후 최초 6년. 본 연구는 식품의약품안전처의 한국 판매 승인 후 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06273
- 모병
- Pfizer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
다음 적응증 중 하나의 치료를 위해 자비세프타를 1회 이상 투여받은 3개월 이상의 성인 및 소아 환자:
- 복합 복강 내 감염(cIAI)
- 신우신염을 포함한 복합 요로 감염(cUTI)
- 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 병원 획득 폐렴(HAP)
- 치료 옵션이 제한된 기타 호기성 그람 음성 유기체 감염
다음과 같은 적응증 치료를 위해 자비세프타를 1회 이상 투여받은 19세 이상의 성인:
•cIAI, cUTI 또는 VAP를 포함하는 HAP와 관련되었거나 관련이 있는 것으로 의심되는 균혈증.
- 환자들은 Zavicefta로 처음으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 데이터 개인 정보 보호 정책에 서명했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 환자 수
기간: 첫 번째 투여부터 관찰 기간 종료까지(마지막 투여 후 최소 28일)
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안전성은 자비세프타를 최소 1회 투여하고 안전성 추적을 완료한 모든 환자에 대해 보고된 이상반응을 기준으로 평가된다.
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첫 번째 투여부터 관찰 기간 종료까지(마지막 투여 후 최소 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응: 완치로 기록된 환자 수
기간: 최대 1년
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임상 반응은 환자가 각 임상 반응 항목에 해당하는 조건을 적용한 후 또는 치료 종료 시 환자를 면담한 후 조사자의 주관적 평가를 기반으로 다음과 같이 평가됩니다. 완치: 추가적인 항균 요법이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 현저한 개선 실패: 지표 감염과 관련된 사망 또는 지표 감염의 지속적인 증상에 대해 추가 항생제 치료를 받은 경우 불확정: 어떤 이유로든 유효성 평가를 위해 연구 데이터를 사용할 수 없습니다. |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3591027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University완전한