Um estudo para aprender sobre o medicamento de estudo Zavicefta depois de ser lançado nos mercados da Coréia
ESTUDO DE VIGILÂNCIA DE OBSERVAÇÃO PROSPECTIVO PÓS COMERCIALIZAÇÃO PARA OBSERVAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE ZAVICEFTA IV
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a eficácia do Zavicefta, uma vez lançado nos mercados da Coréia. Este estudo é para aprender sobre Zavicefta em pacientes com tipos difíceis de infecções no abdômen, trato urinário e pneumonia que podem ter vindo de hospitalizações.
Este estudo foi exigido pelos regulamentos do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) da Coreia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar quaisquer problemas ou questões associadas ao Zavicefta após a comercialização, no que diz respeito às seguintes cláusulas nas condições da prática clínica geral, em conformidade com o regulamento "Diretriz de Reexame de Novos Fármacos".
- Evento adverso grave/reação adversa ao medicamento
- Evento adverso inesperado/reação adversa ao medicamento que não foi refletido no rótulo do medicamento aprovado.
- Reação adversa conhecida ao medicamento
- Reação adversa medicamentosa não grave
- Outras informações de segurança e eficácia Conforme exigido para qualquer novo medicamento aprovado pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS), informações sobre segurança e eficácia de novos medicamentos devem ser pesquisadas em certo número de indivíduos que tomam o medicamento no contexto da prática de rotina durante o iniciais 6 anos após a aprovação do novo medicamento. Esta pesquisa deve começar após a aprovação da comercialização na Coréia pela MFDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Pfizer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses, aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Zavicefta para o tratamento de uma das seguintes indicações:
- Infecção intra-abdominal complicada (cIAI)
- Infecção complicada do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite
- Pneumonia adquirida em hospital (HAP), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV)
- Infecção por outros organismos Gram-negativos aeróbicos com opções limitadas de tratamento
Adultos com idade igual ou superior a 19 anos, aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Zavicefta para o tratamento da seguinte indicação:
•Bacteremia associada ou suspeita de estar associada a cIAI, cUTI ou HAP incluindo PAV.
- Os pacientes são tratados com Zavicefta pela primeira vez
- Os pacientes assinaram a declaração de privacidade de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que relataram um evento adverso
Prazo: Da primeira dose ao final do período de observação (pelo menos 28 dias corridos após a última dose)
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A segurança será avaliada com base nos eventos adversos relatados para todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de Zavicefta e completaram o acompanhamento de segurança.
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Da primeira dose ao final do período de observação (pelo menos 28 dias corridos após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica: Número de pacientes registrados como cura
Prazo: Até um ano
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A resposta clínica será avaliada da seguinte forma com base na avaliação subjetiva do investigador após o paciente ter sido submetido às condições correspondentes a cada item de resposta clínica ou após entrevistar o paciente no final do tratamento: Cura: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional foi necessária Falha: Morte relacionada à infecção inicial ou tratamento recebido com antibióticos adicionais para sintomas contínuos da infecção inicial Indeterminado: os dados do estudo não estavam disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo |
Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3591027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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