Un estudio para aprender sobre el medicamento de estudio Zavicefta después de su lanzamiento a los mercados en Corea
ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO DE VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN PARA OBSERVAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ZAVICEFTA IV
El propósito de este estudio es aprender sobre la seguridad y la eficacia de Zavicefta una vez que se lance a los mercados de Corea. Este estudio es para aprender acerca de Zavicefta en pacientes con tipos difíciles de infecciones en el abdomen, tracto urinario y neumonía que podrían provenir de hospitalizaciones.
Este estudio fue requerido por las regulaciones del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar cualquier problema o pregunta asociada con Zavicefta después de la comercialización, con respecto a las siguientes cláusulas en condiciones de práctica clínica general, de conformidad con el reglamento "Pauta de reexamen de nuevos medicamentos".
- Evento adverso grave/reacción adversa al medicamento
- Evento adverso inesperado/reacción adversa al medicamento que no se ha reflejado en la etiqueta del medicamento aprobado.
- Reacción adversa conocida al fármaco
- Reacción adversa al medicamento no grave
- Otra información sobre seguridad y eficacia Tal como se requiere para cualquier medicamento nuevo aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), la información sobre seguridad y eficacia del nuevo medicamento debe investigarse en cierto número de sujetos que toman el medicamento en el marco de la práctica de rutina durante el 6 años iniciales después de la aprobación del nuevo fármaco. Esta investigación comenzará después de la aprobación de la comercialización en Corea por parte de MFDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Adultos y pacientes pediátricos a partir de 3 meses a los que se les haya administrado al menos una dosis de Zavicefta para el tratamiento de una de las siguientes indicaciones:
- Infección intraabdominal complicada (cIAI)
- Infección complicada del tracto urinario (cUTI), incluida la pielonefritis
- Neumonía adquirida en el hospital (HAP), incluida la neumonía asociada al ventilador (VAP)
- Otra infección por organismos gramnegativos aerobios con opciones de tratamiento limitadas
Adultos de 19 años o más, a los que se les haya administrado al menos una dosis de Zavicefta para el tratamiento de la siguiente indicación:
•Bacteriemia asociada o sospechosa de estar asociada con cIAI, cUTI o HAP, incluida VAP.
- Los pacientes son tratados con Zavicefta por primera vez
- Los pacientes han firmado la declaración de privacidad de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que notifican un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de observación (al menos 28 días naturales después de la última dosis)
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La seguridad se evaluará en función de los eventos adversos informados para todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de Zavicefta y completaron el seguimiento de seguridad.
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Desde la primera dosis hasta el final del período de observación (al menos 28 días naturales después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica: Número de pacientes registrados como curados
Periodo de tiempo: hasta un año
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La respuesta clínica se evaluará de la siguiente manera basada en la evaluación subjetiva por parte del investigador después de que el paciente haya sido sometido a las condiciones correspondientes a cada ítem de respuesta clínica o después de entrevistar al paciente al final del tratamiento: Curación: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria una terapia antibacteriana adicional. Fracaso: muerte relacionada con la infección índice o tratamiento recibido con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de la infección índice Indeterminado: los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la efectividad por cualquier motivo |
hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3591027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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