Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus opiskelulääkkeestä Zavicefta sen jälkeen, kun se on julkaistu Korean markkinoille

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

MAKSUTON MARKKINOINNIN JÄLKEEN SEURANTAVA TUTKIMUS ZAVICEFTA IV:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN HAvainnoimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Zaviceftan turvallisuudesta ja tehokkuudesta sen jälkeen, kun se on tuotu Korean markkinoille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Zaviceftasta potilailla, joilla on vaikea tyyppisiä vatsan, virtsateiden ja keuhkokuumeen infektioita, jotka ovat saattaneet johtua sairaalahoidosta.

Tämän tutkimuksen vaati Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö (MFDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Zaviceftaan liittyvät ongelmat tai kysymykset markkinoille saattamisen jälkeen seuraavien lausekkeiden osalta yleisen kliinisen käytännön olosuhteissa, "Uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluohje" -asetuksen mukaisesti.

Vakava haittatapahtuma/lääkkeen haittavaikutus
Odottamaton haittatapahtuma / haittavaikutus, jota ei ole otettu huomioon hyväksytyssä lääkemerkinnässä.
Tunnettu lääkkeen haittavaikutus
Ei-vakava lääkkeen haittavaikutus
Muut tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta Kuten elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) hyväksymien uusien lääkkeiden osalta vaaditaan, tiedot uusien lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tulisi tutkia tietyistä lääkettä käyttävistä henkilöistä rutiinikäytäntöjen puitteissa. ensimmäisen 6 vuoden kuluttua uuden lääkkeen hyväksymisestä. Tämä tutkimus alkaa sen jälkeen, kun MFDS on hyväksynyt markkinoinnin Koreassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
Puhelinnumero: 1-800-718-1021
Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Opiskelupaikat

Etelä -Korea
- Gangnam-gu
  - Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06273
    - Rekrytointi
    - Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 600 potilasta, jotka ovat oikeutettuja Zavicefta IV -ohjelmaan sen tuotemerkinnän mukaan, rekisteröidään jatkuvalla rekisteröintimenetelmällä, ja heitä tutkitaan Korean rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Kuvaus

Aikuiset ja vähintään 3 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, joille on annettu vähintään yksi Zavicefta-annos jonkin käyttöaiheen hoitoon seuraavasti:
- Komplisoitunut intraabdominaalinen infektio (cIAI)
- Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien pyelonefriitti
- Sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP), mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP)
- Muu aerobinen gramnegatiivisen organismin infektio rajoitetuilla hoitovaihtoehdoilla
19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille on annettu vähintään yksi Zavicefta-annos käyttöaiheen hoitoon seuraavasti:
• Bakteremia, joka liittyy tai epäillään liittyvän cIAI:hen, cUTI:hen tai HAP:iin, mukaan lukien VAP.
Potilaita hoidetaan Zaviceftalla ensimmäistä kertaa
Potilaat ovat allekirjoittaneet tietosuojaselosteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haittatapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tarkkailujakson loppuun (vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen annoksen jälkeen)	Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka on raportoitu kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden Zavicefta-annoksen ja jotka ovat suorittaneet turvallisuusseurannan.	Ensimmäisestä annoksesta tarkkailujakson loppuun (vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen vaste: parantuneena kirjattujen potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: jopa vuosi	Kliininen vaste arvioidaan seuraavasti perustuen tutkijan subjektiiviseen arvioon sen jälkeen, kun potilaalle on kohdistettu kutakin kliinistä vastekohdetta vastaavat olosuhteet tai kun potilasta on haastateltu hoidon lopussa: Paraneminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että antibakteerinen hoito ei ollut tarpeen Epäonnistuminen: Kuolema, joka liittyy indeksiinfektioon tai sai hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien indeksiinfektion oireiden vuoksi Epämääräinen: tutkimustietoja ei ollut saatavilla tehokkuuden arvioimiseksi mistään syystä	jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C3591027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .