Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament Zavicefta zu erfahren, nachdem es in Korea auf den Markt gebracht wurde
Prospektive Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZAVICEFTA IV
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Zavicefta nach der Markteinführung in Korea zu erfahren. Ziel dieser Studie ist es, mehr über Zavicefta bei Patienten mit schweren Infektionen des Bauchraums, der Harnwege und einer Lungenentzündung zu erfahren, die auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen sein könnten.
Diese Studie wurde von den Vorschriften des koreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) verlangt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, etwaige Probleme oder Fragen im Zusammenhang mit Zavicefta nach der Markteinführung im Hinblick auf die folgenden Klauseln unter Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit der Verordnung „Richtlinie zur erneuten Prüfung neuer Arzneimittel“ zu ermitteln.
- Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis/unerwünschte Arzneimittelwirkung
- Unerwartete unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht auf dem Etikett des zugelassenen Arzneimittels aufgeführt sind.
- Bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung
- Nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung
- Weitere Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit Wie für jedes vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassene neue Medikament erforderlich, sollten Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente bei einer bestimmten Anzahl von Probanden recherchiert werden, die das Medikament während der Routinepraxis einnehmen zunächst 6 Jahre nach der Zulassung des neuen Arzneimittels. Diese Forschung soll nach der Genehmigung der Vermarktung in Korea durch MFDS beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten, denen mindestens eine Dosis Zavicefta zur Behandlung einer der folgenden Indikationen verabreicht wurde:
- Komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI)
- Komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
- Andere Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten
Erwachsene ab 19 Jahren, denen mindestens eine Dosis Zavicefta zur Behandlung der folgenden Indikation verabreicht wurde:
•Bakteriämie, die mit cIAI, cUTI oder HAP, einschließlich VAP, in Zusammenhang steht oder vermutet wird.
- Patienten werden zum ersten Mal mit Zavicefta behandelt
- Die Patienten haben die Datenschutzerklärung unterzeichnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die ein unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis)
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Die Sicherheit wird auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse beurteilt, die bei allen Patienten gemeldet wurden, die mindestens eine Dosis Zavicefta erhalten und die Sicherheitsnachsorge abgeschlossen haben.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen: Anzahl der als Heilung erfassten Patienten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Das klinische Ansprechen wird wie folgt bewertet, basierend auf der subjektiven Beurteilung durch den Prüfer, nachdem der Patient den Bedingungen ausgesetzt wurde, die jedem klinischen Ansprechpunkt entsprechen, oder nach Befragung des Patienten am Ende der Behandlung: Heilung: Vollständiges Abklingen oder deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich war Versagen: Tod im Zusammenhang mit der Indexinfektion oder Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika wegen anhaltender Symptome einer Indexinfektion Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung |
bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3591027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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