Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku Zavicefta po jego wprowadzeniu na rynki w Korei

3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE BADANIE OBSERWACYJNE PO WPROWADZENIU DO OBROTU W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU ZAVICEFTA IV

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Zavicefta po wprowadzeniu go na rynki w Korei. Niniejsze badanie ma na celu poznanie Zavicefty u pacjentów z trudnymi typami infekcji w obrębie jamy brzusznej, dróg moczowych oraz zapaleniem płuc, które mogło być wynikiem hospitalizacji.

Badanie to było wymagane przez przepisy koreańskiego Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wszelkich problemów lub pytań związanych z Zaviceftą po wprowadzeniu do obrotu, w odniesieniu do poniższych klauzul w warunkach ogólnej praktyki klinicznej, zgodnie z rozporządzeniem „Wytyczne dotyczące ponownej oceny nowych leków”.

  1. Poważne zdarzenie niepożądane/niepożądana reakcja na lek
  2. Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane/reakcja niepożądana na lek, które nie zostały odzwierciedlone w zatwierdzonej etykiecie leku.
  3. Znana niepożądana reakcja na lek
  4. Niepoważne działanie niepożądane leku
  5. Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi każdego nowego leku zatwierdzonego przez Ministerstwo ds. początkowe 6 lat po zatwierdzeniu nowego leku. Badania te rozpoczną się po zatwierdzeniu sprzedaży w Korei przez MFDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 600 pacjentów, którzy kwalifikują się do Zavicefta IV zgodnie z etykietą produktu, zostanie zapisanych metodą ciągłej rejestracji i zostanie zbadanych w rutynowych warunkach klinicznych w Korei.

Opis

  1. Dorośli i dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze, którym podano co najmniej jedną dawkę produktu Zavicefta w leczeniu jednego z następujących wskazań:

    • Powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI)
    • Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
    • Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
    • Inna infekcja drobnoustrojami tlenowymi Gram-ujemnymi z ograniczonymi możliwościami leczenia

  2. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którym podano co najmniej jedną dawkę leku Zavicefta w leczeniu następujących wskazań:

    •Bakteremia związana lub podejrzewana o związek z cIAI, cUTI lub HAP, w tym VAP.

  3. Pacjenci są leczeni preparatem Zavicefta po raz pierwszy
  4. Pacjenci podpisali oświadczenie o ochronie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji (co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Zavicefta i po zakończeniu obserwacji bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji (co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna: Liczba pacjentów zarejestrowanych jako wyleczone
Ramy czasowe: do jednego roku

Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona w następujący sposób na podstawie subiektywnej oceny badacza po poddaniu pacjenta warunkom odpowiadającym każdej pozycji odpowiedzi klinicznej lub po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem pod koniec leczenia:

Wyleczenie: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna

Niepowodzenie: Śmierć związana z infekcją wskazującą lub leczenie dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów infekcji wskazującej

Nieokreślony: dane z badań nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3591027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj