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侵襲的処置を受ける非代償性肝硬変の小児における回転トロンボエラストメトリーと従来の止血検査の比較。

2024年3月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

侵襲的処置を受ける非代償性肝硬変の小児における回転血栓弾性測定法と従来の止血検査の比較：無作為対照試験

非代償性肝硬変は、血小板減少症に伴う凝固促進剤と抗凝固剤の両方の合成の減少によって特徴付けられ、この状態では出血と血栓症が微妙なバランスで存在します。 この状態ではプロトロンビン時間 (PT) が増加するため、ガイドラインでは、侵襲的処置の前に新鮮凍結血漿 (FFP) の輸血と血小板輸血による国際標準化比 (INR) と血小板数の補正を推奨し、出血の合併症を防ぎます。 ただし、PT と血小板数は、抗凝固因子の相対的な欠乏を考慮していないため、輸血戦略の指針となる理想的な検査ではありません。 さらに、肝硬変患者は、血栓形成促進因子である過剰なフォン・ヴィレブランド因子および第ＶＩＩＩ因子を有する。 そのため、PT と血小板数に基づいた FFP と血小板の輸血は、実際に血栓症の状態につながる可能性があります。 ROTEM のような粘弾性アッセイは、凝固血液による振動ピンの動きに対する抵抗を検出することにより、止血プロセスをリアルタイムで測定します。 外部凝固経路を測定する EXTEM、内因性経路を測定する INTEM、フィブリノーゲンを測定する FIBTEM の 3 つのコンポーネントがあります。 EXTEM の 2 つのパラメータは、FFP と血小板の必要量を示し、輸血療法の指針となるはずです。 1 つ目は凝固時間 (CT) で、トレースが 2 mm の振幅に達したときのテストの形成と凝固形成の間の待ち時間であり、2 つ目は最大凝固形成 (MCF) であり、最大の垂直振幅です。トレーシング。 CT は FFP 輸血のガイドに役立ちますが、MCF は血小板輸血のガイドになります。 フィブリノーゲンの必要量は、FIBTEM の MCF 値によって決まります。

この研究の目的は、侵襲的処置の前に非代償性肝硬変の子供の侵襲的処置の前にFFP、血小板およびクリオプレシピテート輸血の使用を導く際のROTEMの輸血要件、有効性および安全性を比較することです。

プロジェクトのタイトル：侵襲的処置を受ける非代償性肝硬変の小児における回転トロンボエラストメトリーと従来の止血検査の比較：ランダム化比較試験

学生 PI 名: Dr Snipdha Verma

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

a) 単一センター無作為対照試験

(b) 方法論:

  • 研究対象集団 : INR > 2.5 および/または PLT カウント 20,000/mm3-50,000/mm3 の任意の病因の組織学的または画像で証明された肝硬変を伴う非代償性肝硬変の 6 か月から 18 歳の子供で、次の侵襲的処置のためにリストされている子供

  • 出血のリスクが低い

    1. 中心静脈カニュレーション
    2. 血液透析カテーテル
    3. 腹水または胸膜タッピング
    4. EVL

    5. EST（東部基準時）

      出血のリスクが高い

    6. ヒント
    7. 括約筋切開を伴うERCP
    8. PCD挿入
    9. 肝生検以外の生検
  • 試験デザイン：無作為対照試験
  • 研究期間：2年間：2022年10月～2024年10月

統計分析: RCT のサンプルサイズの計算

  • 相関分析のための適切な統計テストが適用されます
  • 以前の研究に基づいて 2 つのグループの平均輸血必要量に 20% の差があると仮定し、5% のアルファ エラーと検出力が 90% で、予想される脱落率が 10% であると仮定すると、サンプル サイズは 90 (45患者の 3 分の 1 が肝生検の対象となります。

介入 :

  • 侵襲的処置のリストに記載されている非代償性肝硬変で、INR が 2.5 を超える、および/または血小板数が 20,000/mm3 ～ 50,000/mm3 の異常な小児は、研究に含まれ、2 つのグループにブロック無作為化されます。 処置中の出血を防ぐために、1つのグループは、次のプロトコルに基づいて、FFP、血小板、またはクリオプレシピテートのいずれかの予防的輸血を受けます

    1. INR: > 2.5 FFP の場合、15 ml/kg で輸血されます。
    2. 血小板数が 20,000/mm3 ～ 50,000/mm3 の場合、RDPC は 10 ml/kg で輸血されます。
    3. フィブリノーゲンが 80 mg/dl 未満の場合、クリオプレシピテートを 5 ml/kg で輸血します。2 番目のグループは、ROTEM ベースの補正を受けます。 ROTEM bcollection は、次のプロトコルに基づきます。
    1. EXTEM CT > 80 秒 - FFP は 15 ml/kg で輸血されます MCF < 35 mm - 血小板は 10 ml/kg で輸血されます
    2. FIBTEM MCF < 7 mm - クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます

修正後、両方のグループで手順が実行されます。 ROTEMグループに無作為に割り付けられた患者は、ROTEMおよびINR、血小板、フィブリノゲン検査（輸血された成分に応じて）を繰り返し、手順を投稿して、達成された補正を確認します。 同様に、従来のグループで無作為化された患者は、輸血された成分に応じて、INR、血小板、フィブリノーゲンのテストを繰り返します。

患者は、出血または輸血反応の証拠がないか、屋内で 24 時間追跡されます。 重大な出血は、24 時間で 3 g/dl の Hb の低下と定義されており、および/または低血圧 CBC を 24 時間で繰り返して、低下がないかを調べます。 検査される輸血反応 早期（輸血から 24 時間以内） 重度のアレルギー反応 - 急性低血圧、蕁麻疹を伴う下気道閉塞、血管性浮腫または全身性掻痒症 輸血関連の急性肺損傷 - 輸血後 6 時間以内の新たな急性肺損傷。 PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (または O2 < 90%) および両側胸部 X 線浸潤を伴う低酸素血症で、肺水腫の他の危険因子が欠如している。

輸血関連循環過負荷 - 輸血の直接的な結果としてのうっ血性心不全の急性発症

  1. 呼吸困難、起座呼吸、低酸素を伴う両側ラ音または
  2. 収縮期高血圧、頻脈、頸静脈拡張、足浮腫 A) 両側性脳底浸潤を伴う X 線または B) 低酸素血症 (室内空気の飽和度 < 90%)

患者は5日後にOPDでフォローアップされ、後期輸血反応を探します 遅延反応が見られます 遅延溶血性輸血反応 貧血を伴う24時間後の溶血、DCT陽性、末梢血塗抹標本の球状細胞 モニタリングと評価：総血液成分の量(FFP、血小板、クリオプレシピテート) 各群で輸血されたものは、輸血された個々の成分の量とともに評価されます。 出血エピソードは、輸血反応（急性呼吸窮迫症候群、輸血関連の急性肺損傷、心不全または重大な輸血反応）と同様に、各グループのHbまたは血圧の低下によって評価されます。

統計分析: RCTのサンプルサイズの計算 相関分析のための適切な統計検定が適用されます

- 副作用: ROTEM または従来の方法に基づいて輸血された血液成分を受け取った患者は、処置後 24 時間まで、臨床的に重大な出血がないか監視されます。 ARDS、TRALIの形での輸血反応が検索されます。

- 停止規則: 20 人の患者の後に中間分析が行われます。 ROTEM群で出血率または輸血反応が大幅に増加した場合、試験は中止されます

e) 研究における倫理的問題とこれらの問題に対処する計画: ROTEM グループの輸血要件は、従来のグループの輸血要件と比較して減少すると予想されます。 これにより、ROTEMグループの輸血反応の数と治療費が削減されることが期待されています。 ROTEM 検査を実施するための費用の追加は、輸血要件の減少と輸血反応の減少による費用の削減によって軽減されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準

  • 6m～18歳のお子様
  • -組織学的または画像で証明された、あらゆる病因の肝硬変
  • 侵襲的処置としてリストされている 処置 1. 中心静脈カニューレ挿入 2. 血液透析カテーテル 3. 腹水または胸膜タッピング 4. EVL/EST 5. TIPPS 6. 括約筋切開術を伴う ERCP 7. PCD 挿入 8. 肝生検以外の生検 : INR >2.5 および/または PLT 数 20,000/mm3 ～ 50,000/mm3 9. 肝生検に記載されているもの: INR >2 および/または PLT カウント 20-50,000/mm3

除外基準:

  • -過去7日間の抗血小板または抗凝固療法
  • -DICおよび/または活動性出血の臨床的証拠がある患者
  • 過去7日間の血液透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の止血検査

従来の止血検査:

  1. INR: > 2.5 FFP の場合、15 ml/kg で輸血されます。
  2. 血小板数が 20,000/mm3 ～ 50,000/mm3 の場合、RDPC は 10 ml/kg で輸血されます。
  3. フィブリノゲン < 80 mg/dl の場合、クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます
診断テスト：従来の止血検査

処置中の出血を防ぐために、1つのグループは、次のプロトコルに基づいて、FFP、血小板、またはクリオプレシピテートのいずれかの予防的輸血を受けます

  1. INR: > 2.5 FFP の場合、15 ml/kg で輸血されます。
  2. 血小板数が 20,000/mm3 ～ 50,000/mm3 の場合、RDPC は 10 ml/kg で輸血されます。
  3. フィブリノゲン < 80 mg/dl の場合、クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます
実験的：ROTEMベースのテスト

2 番目のグループは、ROTEM ベースの修正を受けます。 ROTEM 補正は、次のプロトコルに基づきます。

  1. EXTEM CT > 80 秒 - FFP は 15 ml/kg で輸血されます MCF < 35 mm - 血小板は 10 ml/kg で輸血されます
  2. FIBTEM MCF < 7 mm - クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます
診断テスト：ROTEMテスト

このグループは、ROTEM ベースの修正を受けます。 ROTEM bcollection は、次のプロトコルに基づきます。

  1. EXTEM CT > 80 秒 - FFP は 15 ml/kg で輸血されます MCF < 35 mm - 血小板は 10 ml/kg で輸血されます
  2. FIBTEM MCF < 7 mm - クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸血される成分の総量 (ml/kg) は、肝硬変の小児における侵襲的処置の従来の治療法と比較して、回転トロンボエラストメトリー誘導療法で有意に少なくなります。
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血される FFP の量 (ml/kg) は、肝硬変の小児における侵襲的手技の従来の治療法と比較して、回転血栓弾性測定ガイド療法で有意に少なくなります。
時間枠：1日
1日
輸血される血小板の量 (ml/kg) は、肝硬変の小児における侵襲的処置の従来の治療法と比較して、回転血栓弾性測定ガイド療法で有意に少なくなります。
時間枠：1日
1日
輸血されたクリオプレシピテートの量 (ml/kg) は、肝硬変の子供の侵襲的手技に対する従来の治療法と比較して、回転トロンボエラストメトリー誘導療法で有意に少なくなります。
時間枠：1日
1日
出血率は、肝硬変の子供の侵襲的処置に対する従来の治療法と比較して、回転血栓弾性測定ガイド療法で有意に少なくなります。
時間枠：5日間
5日間
輸血反応の割合は、肝硬変の子供の侵襲的処置に対する従来の治療と比較して、回転トロンボエラストメトリー誘導療法で有意に少なくなります。
時間枠：5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-DecompCirrhosis-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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