침습적 시술을 받는 비대상성 간경변증 환아에서 회전혈전탄성측정법과 기존 지혈검사 비교.

a) 단일 센터 무작위 대조 시험

(b) 방법론:

• 연구 모집단: INR >2.5 및/또는 PLT 수가 20,000/mm3-50,000/mm3이고 다음 침습적 절차에 대해 나열된 모든 병인의 조직학적 또는 이미지 입증된 간경변증이 있는 비대상성 간경변증이 있는 6개월-18세 어린이

• 낮은 출혈 위험

  1. 중앙 정맥 캐뉼라
  2. 혈액 투석 카테터
  3. 복수 또는 흉막 태핑
  4. EVL

  5. 동부 표준시

     출혈 위험이 높음

  6. 팁
  7. sphicterotomy와 ERCP
  8. PCD 삽입
  9. 간 생검 이외의 생검
• 연구 설계: 무작위 대조 시험
• 연구 기간: 2년: 2022년 10월 ~ 2024년 10월

통계 분석: RCT의 샘플 크기 계산

• 상관관계 분석을 위한 적절한 통계적 검정이 적용됩니다.
• 이전 연구를 기반으로 두 그룹의 평균 수혈 요구량의 20% 차이를 가정하고, 5%의 알파 오류와 90%의 검정력과 10%의 예상 중퇴율을 가정하면 샘플 크기는 90(45 각 팔의 환자) 및 이의 1/3 환자는 간 생검을 위한 것입니다.

간섭 :

• 비대상성 간경변증이 침습적 시술 목록에 있고 INR이 >2.5이고/또는 혈소판 수가 20,000/mm3-50,000/mm3 사이인 어린이가 연구에 포함되고 두 그룹으로 블록 무작위 배정됩니다. 시술 중 출혈을 예방하기 위해 한 그룹은 다음 프로토콜에 따라 FFP, 혈소판 또는 동결침전제를 예방적 수혈을 받습니다.

  1. INR인 경우: > 2.5 FFP는 15ml/kg에서 수혈됩니다.
  2. 혈소판 수가 20,000/mm3-50,000/mm3인 경우 RDPC는 10ml/kg으로 수혈됩니다.
  3. Fibrinogen < 80 mg/dl인 경우 동결 침전물이 5 ml/kg에서 수혈됩니다. 두 번째 그룹은 ROTEM 기반 교정을 받게 됩니다. ROTEM bcorrection은 다음 프로토콜을 기반으로 합니다.
  1. EXTEM CT > 80초 - FFP는 15ml/kg에서 수혈됩니다. MCF < 35mm- 혈소판은 10ml/kg에서 수혈됩니다.
  2. FIBTEM MCF < 7 mm- 동결 침전물은 5 ml/kg에서 수혈됩니다.

수정 후 절차는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. ROTEM 그룹에서 무작위 배정된 환자는 ROTEM 및 INR, 혈소판, 피브리노겐 테스트(수혈된 구성 요소에 따라 다름)를 절차 후 반복 수행하여 달성된 교정을 확인합니다. 유사하게, 기존 그룹에서 무작위 배정된 환자는 수혈된 성분에 따라 INR, 혈소판, 피브리노겐 검사를 반복적으로 받게 됩니다.

출혈 또는 수혈 반응의 증거가 있는지 환자를 실내에서 24시간 동안 추적합니다. 심각한 출혈은 Hb가 24시간 내에 3g/dl 감소하는 것으로 정의되었으며/또는 저혈압 CBC를 24시간에 반복하여 감소를 확인합니다. 수혈 반응 조기(수혈 24시간 이내) 중증 알레르기 반응 - 급성 저혈압, 두드러기를 동반한 하기도 폐쇄, 혈관 부종 또는 전신 소양증 수혈 관련 급성 폐손상 - 수혈 6시간 이내 새로운 급성 폐손상; PaO2/FiO2 < 300mmHg(또는 O2 < 90%)가 있는 저산소혈증 및 폐부종에 대한 다른 위험 요인이 없는 양측 흉부 X선 침윤.

수혈 관련 순환계 과부하 - 수혈의 직접적인 결과로서 울혈성 심부전의 급성 발병

1. 호흡곤란, 기립호흡, 저산소증을 동반한 양측성 수포 또는
2. 수축기 고혈압, 빈맥, 경정맥 확장, 페달 부종(A) 양측 기저 침윤물이 있는 X선 또는 B) 저산소혈증(실내 공기에서 < 90% 포화)

환자는 5일 후 OPD에서 추적 관찰하여 후기 수혈 반응을 확인합니다. 지연된 반응은 다음과 같습니다. 지연 용혈성 수혈 반응 24시간 후 빈혈, DCT 양성, 말초 도말 상의 구상 세포와 함께 용혈 모니터링 및 평가: 총 혈액 성분의 양 (FFP, Platelet, Cryoprecipitate) 수혈된 개별 성분의 양과 함께 각 그룹에 수혈된 성분을 평가합니다. 출혈 에피소드는 수혈 반응(급성 호흡 곤란 증후군, 수혈 관련 급성 폐 손상, 심부전 또는 주요 수혈 반응)과 마찬가지로 각 그룹의 Hb 또는 혈압 감소로 평가됩니다.

통계 분석: RCT를 위한 샘플 크기 계산 상관 분석을 위한 적절한 통계 테스트가 적용됩니다.

- 부작용: ROTEM 또는 기존 방법에 따라 수혈된 혈액 성분을 받는 환자는 시술 후 24시간까지 임상적으로 유의한 출혈에 대해 모니터링됩니다. ARDS, TRALI 형태의 수혈 반응을 찾습니다.

- 중지 규칙: 중간 분석은 20명의 환자 후에 수행됩니다. ROTEM 투여군에서 출혈률이나 수혈 반응이 유의하게 증가하는 경우 임상 중단

e) 연구의 윤리적 문제 및 이러한 문제를 해결하기 위한 계획: ROTEM 그룹의 수혈 요구 사항은 기존 그룹의 수혈 요구 사항에 비해 감소할 것으로 예상됩니다. 이것은 ROTEM 그룹에서 수혈 반응의 수와 치료 비용을 줄일 것으로 예상됩니다. ROTEM 테스트를 수행하는 추가 비용은 수혈 요구 사항 감소 및 수혈 반응 감소로 인한 비용 감소로 완화될 것으로 예상됩니다.