Tromboelastometría rotacional versus pruebas hemostáticas convencionales en niños con cirrosis descompensada sometidos a procedimientos invasivos.

a) Ensayo de control aleatorizado de centro único

(b) Metodología:

• Población de estudio: niños de 6 meses a 18 años con cirrosis descompensada con cirrosis hepática comprobada histológicamente o con imágenes de cualquier etiología con INR >2,5 y/o recuento de PLT de 20 000/mm3 a 50 000/mm3 y que estén incluidos en la lista para el siguiente procedimiento invasivo

• Bajo riesgo de sangrado

  1. Canulación venosa central
  2. Catéter de hemodiálisis
  3. Punteo ascítico o pleural
  4. EVL

  5. est

     Alto riesgo de sangrado

  6. CONSEJOS
  7. CPRE con esfiterotomía
  8. Inserción de PCD
  9. Biopsias distintas de la biopsia hepática
• Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado
• Período de estudio: 2 año: octubre de 2022 a octubre de 2024

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Cálculo del tamaño de la muestra para el ECA

• Se aplicará la prueba estadística apropiada para el análisis de correlación.
• Suponiendo una diferencia del 20 % en los requisitos de transfusión promedio de los dos grupos según un estudio anterior, suponiendo un error alfa del 5 % y una potencia del 90 % junto con una tasa de abandono esperada del 10 %, obtuvimos un tamaño de muestra de 90 (45 pacientes en cada brazo) y 1/3 de estos pacientes serían para biopsia hepática.

Intervención :

• Los niños con cirrosis descompensada incluidos en la lista para procedimientos invasivos y con un INR alterado entre >2,5 y/o un recuento de plaquetas alterado entre 20 000/mm3 y 50 000/mm3 se incluirán en el estudio y se someterán a una aleatorización en bloques en dos grupos. Para evitar el sangrado durante el procedimiento, un grupo recibirá una transfusión profiláctica de FFP, plaquetas o crioprecipitado según el siguiente protocolo

  1. Si INR: > 2,5 FFP se transfundirá a 15 ml/kg
  2. Si el recuento de plaquetas es de 20 000/mm3 a 50 000/mm3, se transfundirá RDPC a 10 ml/kg.
  3. Si el fibrinógeno < 80 mg/dl, se transfundirá crioprecipitado a 5 ml/kg. El segundo grupo se someterá a una corrección basada en ROTEM. La corrección de ROTEM b se basará en el siguiente protocolo
  1. EXTEM CT > 80 seg - FFP se transfundirá a 15 ml/kg MCF < 35 mm - Plaquetas se transfundirán a 10 ml/kg
  2. FIBTEM MCF < 7 mm- Se transfundirá crioprecipitado a 5 ml/kg

Después de la corrección, el procedimiento se realizará en ambos grupos. Los pacientes aleatorizados en el grupo ROTEM se someterán a pruebas repetidas de ROTEM e INR, plaquetas y fibrinógeno (dependiendo del componente transfundido), después del procedimiento, para observar la corrección lograda. De manera similar, los pacientes aleatorizados en el grupo convencional se someterán a pruebas repetidas de INR, plaquetas y fibrinógeno según el componente transfundido.

Los pacientes serán seguidos durante 24 horas en el interior para detectar cualquier evidencia de sangrado o reacción a la transfusión. El sangrado significativo se ha definido como una caída de Hb de 3 g/dl en 24 horas y/o hipotensión. Se repetirá el hemograma a las 24 horas, para buscar cualquier caída. Reacciones a la transfusión que se buscarán Temprana (dentro de las 24 horas posteriores a la transfusión) Reacción alérgica grave: hipotensión aguda, obstrucción de las vías respiratorias inferiores con urticaria, angioedema o prurito generalizado Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión: nueva lesión pulmonar aguda dentro de las 6 horas posteriores a una transfusión; Hipoxemi con PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (u O2 < 90%) e infiltrados de rayos X de tórax bilaterales sin otros factores de riesgo de edema pulmonar.

Sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión: aparición aguda de insuficiencia cardíaca congestiva como resultado directo de una transfusión de sangre con

1. Disnea, ortopnea, estertores bilaterales con hipoxia o
2. Hipertensión sistólica, taquicardia, distensión venosa yugular, edema de los pies con A) radiografías con infiltrados basilares bilaterales o B) hipoxemia (<90% de saturación en aire ambiente)

El paciente será seguido en OPD después de 5 días para buscar cualquier reacción transfusional tardía Las reacciones tardías buscadas serán Reacción transfusional hemolítica tardía Hemólisis después de 24 horas con anemia, DCT positividad, esferocitos en frotis periférico Monitoreo y evaluación: La cantidad de componentes sanguíneos totales (FFP, Plaquetas, Crioprecipitado) transfundidos en cada grupo, junto con la cantidad de componentes individuales transfundidos. Los episodios hemorrágicos se evaluarán por la caída de la Hb o la presión arterial en cada grupo, al igual que las reacciones transfusionales (síndrome de dificultad respiratoria aguda, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones, insuficiencia cardíaca o reacciones transfusionales mayores).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Cálculo del tamaño de la muestra para el ECA Se aplicará la prueba estadística adecuada para el análisis de correlación

- Efectos adversos: Los pacientes que reciban componentes sanguíneos transfundidos basados ​​en ROTEM o métodos convencionales serán monitoreados por sangrado clínicamente significativo hasta 24 horas después del procedimiento. Se buscarán reacciones transfusionales en forma de ARDS, TRALI.

- Regla de parada: El análisis intermedio se realizará después de 20 pacientes. Si aumenta significativamente la tasa de sangrado o las reacciones a la transfusión en el grupo ROTEM, se detendrá el ensayo.

e) Cuestiones éticas en el estudio y planes para abordar estas cuestiones: Se espera que el requisito de transfusión en el grupo ROTEM se reduzca en comparación con el requisito de transfusión en el grupo Convencional. Se espera que esto reduzca el número de reacciones a la transfusión y el costo de la terapia en el grupo ROTEM. Se espera que el costo adicional de realizar las pruebas ROTEM se vea mitigado por la reducción del costo debido a la disminución de los requisitos de transfusión y la disminución de la reacción a la transfusión.